- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753708
Evaluering af ernæringsstatus for palliative patienter
Evaluering af ernæringsstatus for patienter, der er indlagt på den palliative afdeling og modtager enteral ernæringsstøtte
Denne undersøgelse evaluerer ernæringsstatus for palliative patienter, der modtager enteral sondeernæring. Det har til formål at vurdere deres tilstand ved hjælp af ernæringsscreeningsværktøjer, antropometriske målinger og biokemiske data for at forbedre standarder for pleje, patientsikkerhed og resultater. Undersøgelsen vil finde sted på et statshospitals palliativ klinik fra november 2024 til marts 2025, med en mulig forlængelse til juni 2025.
Deltagerne vil være voksne i alderen 18 år og ældre, der gennemgår enteral sondeernæring. Informeret samtykke vil blive indhentet, og dataindsamlingen vil omfatte personlige interviews, patientspørgeskemaer, fødevareforbrugsregistre udfyldt af familiemedlemmer og biokemiske data fra lægejournaler. Ernæringsoplysninger vil blive analyseret ved hjælp af BeBIS-software, og SPSS vil blive brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsen har til formål at skabe effektive ernæringsplaner, forbedre kliniske protokoller og forbedre sundhedsydelser. Ved at adressere huller i litteraturen, især vedrørende enteral sondeernæring i palliativ pleje, vil denne forskning gavne patienter, familier, sundhedsudbydere og institutioner. Forventede fordele omfatter forbedret patientpleje, reducerede komplikationer, kortere hospitalsophold og omkostningsbesparelser for sundhedssystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data opnået fra fødevareforbrugsregistre vil blive overført til Nutrition Information System (BeBIS) programmet af forskeren, og den samlede energi, makro og mikronæringsstoffer vil blive beregnet. Data fra de personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive analyseret med SPSS 28.0 (Statistical Package for Social Sciences for Windows) statistisk pakkeprogram.
Institutionelle, sociale og økonomiske fordele er også blandt vores mål med denne forskning. De institutionelle fordele ved forskningen omfatter evalueringen af ernæringsstatus hos patienter, der modtager enteral ernæringsstøtte i sonde, oprettelse af effektive ernæringsplaner og, når det er nødvendigt, levering af anbefalinger til forbedringer. Derudover ved at gennemgå og opdatere kliniske enteral ernæringsprotokoller, standarderne for pleje vil blive forbedret, og patientsikkerheden vil øges. Denne proces vil tilskynde til mere effektiv brug af ressourcer og øge viden og bevidsthed om enteral ernæring blandt sundhedspersonale. Det vil bidrage til organisationens kvalitetsforbedrende indsats, understøtte præstationsvurderinger inden for ernæring og patientbehandling og forbedre patienttilfredshed og behandlingsresultater gennem effektiv ernæringsstøtte. De samfundsmæssige fordele er at bidrage til at forbedre nationale og internationale standarder for patienter, der modtager enteral ernæringsstøtte gennem udvikling af mere effektive og målrettede ernæringsstrategier i patientbehandlingen, effektiv brug af ressourcer, undervisning i ernæringsledelse for sundhedsprofessionelle, familier og pårørende, og udvikling af ernæringsstyringspolitikker baseret på forskningsresultater. De økonomiske fordele ved forskningen vil blive opnået ved at forbedre patienternes ernæringsstatus, reducere komplikationsraten og forkorte hospitalsophold med effektiv implementering af enteral ernæringsstyring i sonde. Dette vil resultere i en betydelig reduktion i sundhedsudgifterne og tilskynde til mere effektiv brug af ressourcer. Som følge heraf vil reducerede materiale- og arbejdsomkostninger bidrage til en mere bæredygtig plejemodel ved at reducere den økonomiske byrde på sundhedssystemet. Denne forskning har til formål at evaluere ernæringsstatus for patienter, der er indlagt på en palliativ afdeling og modtager enteral ernæringsstøtte i sonde. ved hjælp af antropometriske målinger, ernæringsscreeningsværktøjer, skalaer og biokemiske fund. Selvom der findes lignende undersøgelser i litteraturen, er der ingen undersøgelse, der specifikt undersøger status for enteral ernæring i sonde i palliativ pleje. Eksisterende undersøgelser fokuserer generelt på enteral ernæringsstøtte, mangler eller underernæring og livskvalitet i palliativ pleje. I betragtning af stigningen i den ældre befolkning og antallet af palliative hospitalsindlæggelser, sigter denne undersøgelse på at yde et vigtigt bidrag til den eksisterende kløft i litteraturen.
Undersøgelsen er planlagt til at omfatte patienter over 18 år, som modtog indlæggelsesbehandling i palliativ klinik på et hospital mellem november 2024 og marts 2025, og som modtog enteral ernæring i sonde. Godkendelse blev opnået fra Marmara University Institute of Health Sciences Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee til udførelsen af denne undersøgelse. En effektanalyse blev udført med Epi-Info-programmet, og prøvestørrelsen blev bestemt til 132 deltagere. Tabene taget i betragtning vil 145 patienter blive inkluderet i undersøgelsen. Hvis den målrettede stikprøvestørrelse ikke nås, er dataindsamlingsprocessen planlagt til at blive forlænget til juni 2025. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne inden dataindsamling. Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive interviewet ansigt til ansigt, og spørgeskemaformularen vil blive udfyldt af forskeren. Spørgeskemaet vil indeholde afsnit om generel information om patienten, medicinsk ernæringsterapi, antropometriske målinger og biokemiske parametre. Derudover vil hver patients pårørende blive bedt om at udfylde skemaet for madforbrug. Ernæringsscreeningsværktøjerne NRS-2002 og GLIM Criteria vil blive anvendt på hver patient af investigator. Udfyldelse af den enterale ernæringsjournal og antropometriske målinger vil blive foretaget af investigator. Biokemiske fund, der kræves til undersøgelsen, vil blive indhentet fra patientjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Bliver behandlet i Palliativ Klinik
- At blive fodret med en af sonden enteral ernæringsmetoder (kun enteral/enteral + oral/enteral)
Ekskluderingskriterier:
- At have amputeret lemmer
- At være indlagt i Palliativ Klinik i mindre end 3 dage
- Modtagelse af parenteral ernæringsstøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Palliative patienter
Patienter over 18 år, der modtog døgnbehandling i palliativ klinik på et statshospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæringsstatus - NRS-2002 Score
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
NRS-2002-værktøjet vil blive brugt til at evaluere patienters underernæringsrisiko. Dette screeningsværktøj, udviklet af ESPEN i 2002, indeholder komponenter til ernæringsstatus og sygdommens sværhedsgrad. Den samlede score vil blive registreret baseret på vurderingen foretaget af forskeren. Måleenhed: NRS-2002 score; >3 indikerer underernæring. |
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Beregnet ud fra vægt (målt eller estimeret) og højde (målt eller estimeret). Måleenhed: kg/m² |
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Øvre mellemarms omkreds
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Målt med et fleksibelt målebånd.
Målenhed: cm
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Målt på specificerede anatomiske steder ved hjælp af en Saehan Medical Skinfold Caliper.
Måleenhed: Millimeter (mm)]
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Enteral ernæringsjournal
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
For hver patient vil enteral ernæringsmetode, type, samlede daglige fodringstimer og ernæringsinfusionshastighed blive registreret på formularen.
Afbrydelser i enteral ernæring på grund af medicinske, tekniske eller patientrelaterede årsager, varighed af afbrydelse og behandlingsændringer vil også blive registreret.
Disse oplysninger vil blive indhentet fra patienternes ernæringsfiler efter indhentning af de nødvendige tilladelser.
Målenergi- og proteinniveauer vil blive beregnet af investigator for hver patient.
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Fødevareforbrug rekord
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
En 24-timers fødevareforbrugsregistrering vil blive opnået for patienter med oralt indtag ud over sondeernæring.
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Ernæringsmæssigt biomarkørindeks
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Et sammensat ernæringsbiomarkørindeks vil blive beregnet baseret på laboratoriefund, der er blevet registreret i patientjournaler inden for de sidste 7 dage. Indekset vil omfatte hæmoglobin-, hæmatokrit-, albumin- og præalbuminniveauer kombineret ved hjælp af et vægtet scoringssystem for at afspejle den overordnede ernæringsstatus. Måleenhed: Sammensat score (uden enhed) |
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fænotypiske kriterier - Vægttab
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Procentdel af vægttab vil blive beregnet og registreret.
Måleenhed: Procent (%)
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Fænotypiske kriterier - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
BMI vil blive bestemt ved hjælp af vægt- og højdemålinger. Hvis direkte målinger ikke er mulige på grund af patientens sengeliggende status, vil højden blive estimeret ud fra knælængde, og vægten vil blive beregnet ved hjælp af øvre midtarms omkreds og lægomkreds målinger gennem validerede ligninger. Måleenhed: BMI (kg/m²) |
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Fænotypiske kriterier - Muskelmasse
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Muskelmasse vil blive estimeret ved hjælp af en specifik valideret metode (f.eks. bioelektrisk impedansanalyse eller antropometriske målinger). Måleenhed: Muskelmasse (kg) |
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Ætiologiske kriterier - Fødeindtagelse
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Daglig fødeindtagelse vil blive vurderet ud fra et standardiseret kostspørgeskema eller anden metode.
Enhed: Kilokalorier pr. dag (kcal/dag)
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Ætiologiske kriterier - inflammatorisk status
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Inflammatoriske markører (f.eks. CRP, albumin) vil blive målt ved hjælp af laboratorieanalyse. CRP-niveauer (mg/L), albumin (g/dL) |
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Knælængde
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Knælængden vil blive målt ved hjælp af en specialiseret skydelære til sengeliggende patienter. Måleenhed: Centimeter (cm) |
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Kalveomkreds
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Omkredsen af læg vil blive målt med et fleksibelt målebånd.
Måleenhed: Centimeter (cm)
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Højde
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Højden vil blive målt direkte, hvis det er muligt, eller estimeret ud fra knælængde ved hjælp af validerede ligninger for sengeliggende patienter. Måleenhed: Meter (m) |
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Kropsvægten vil blive målt direkte, hvis det er muligt, eller estimeret ved hjælp af øvre midtarms omkreds og lægomkredsmålinger gennem validerede ligninger. Kilogram (kg) |
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Hæmoglobinniveauer vil blive registreret fra patientjournaler.
Måleenhed: g/dL
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Hæmatokritniveauer vil blive registreret fra patientfiler.
Måleenhed: Procent (%)
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Blodpladeantal
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Blodpladeantal vil blive registreret fra patientfiler.
Måleenhed: ×10³/μL
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Antal leukocytter
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Leukocyttal vil blive registreret fra patientfiler.
Måleenhed: ×10³/μL
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Neutrofilantal
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Neutrofiltal vil blive registreret fra patientfiler.
Måleenhed: ×10³/μL
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Antal lymfocytter
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Lymfocyttal vil blive registreret fra patientfiler.
Måleenhed: ×10³/μL
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
BUN-niveauer vil blive registreret fra patientfiler.
Måleenhed: mg/dL
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Kreatininniveauer vil blive registreret fra patientjournaler.
Måleenhed: mg/dL
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Magnesium
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Magnesiumniveauer vil blive registreret fra patientjournaler.
Måleenhed: mg/dL
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Natrium
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Natriumniveauer vil blive registreret fra patientjournaler.
Måleenhed: mmol/L
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Kalium
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Kaliumniveauer vil blive registreret fra patientjournaler.
Måleenhed: mmol/L
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Klor
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Klorniveauer vil blive registreret fra patientjournaler.
Måleenhed: mmol/L
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Kalcium
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Calciumniveauer vil blive registreret fra patientjournaler.
Måleenhed: mg/dL
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
CRP
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
CRP-niveauer vil blive registreret fra patientfiler.
Måleenhed: mg/L
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Albumin
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Albuminniveauer vil blive registreret fra patientfiler.
Måleenhed: g/L
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Præalbumin
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Præalbuminniveauer vil blive registreret fra patientfiler.
Måleenhed: mg/dL
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
GFR-niveauer vil blive registreret fra patientfiler.
Måleenhed: ml/min/1,73 m²
|
7 dage efter indlæggelse på palliativ afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zehra M Celik, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.09.2024/85
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland