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Valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti in cure palliative

4 luglio 2025 aggiornato da: Zehra Margot Celik, Marmara University

Valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti ricoverati nell'Unità di Cure Palliative e che ricevono supporto per la nutrizione enterale con sonda

Questo studio valuta lo stato nutrizionale dei pazienti in cure palliative sottoposti a nutrizione enterale. Ha lo scopo di valutare la loro condizione utilizzando strumenti di screening nutrizionale, misurazioni antropometriche e dati biochimici per migliorare gli standard di cura, la sicurezza dei pazienti e i risultati. Lo studio si svolgerà presso una clinica di cure palliative ospedaliere statali da novembre 2024 a marzo 2025, con una possibile estensione fino a giugno 2025.

I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a nutrizione enterale. Verrà ottenuto il consenso informato e la raccolta dei dati includerà interviste di persona, questionari sui pazienti, registrazioni del consumo di cibo compilate dai membri della famiglia e dati biochimici dalle cartelle cliniche. Le informazioni nutrizionali verranno analizzate utilizzando il software BeBIS e SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica.

Lo studio mira a creare piani nutrizionali efficaci, migliorare i protocolli clinici e migliorare i risultati sanitari. Colmando le lacune presenti nella letteratura, in particolare per quanto riguarda la nutrizione enterale nelle cure palliative, questa ricerca andrà a beneficio dei pazienti, delle famiglie, degli operatori sanitari e delle istituzioni. I benefici attesi includono una migliore assistenza ai pazienti, una riduzione delle complicanze, degenze ospedaliere più brevi e risparmi sui costi per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I dati ottenuti dai registri dei consumi alimentari verranno trasferiti dal ricercatore al programma Nutrition Information System (BeBIS) e verranno calcolati l'energia totale, i macro e i micronutrienti. I dati degli individui partecipanti allo studio verranno analizzati con il programma di pacchetto statistico SPSS 28.0 (Statistical Package for Social Sciences per Windows).

Tra i nostri obiettivi con questa ricerca rientrano anche i benefici istituzionali, sociali ed economici. I benefici istituzionali della ricerca includono la valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti che ricevono supporto di nutrizione enterale con sonda, la creazione di piani nutrizionali efficaci e, quando necessario, la fornitura di raccomandazioni di miglioramento. Inoltre, rivedendo e aggiornando i protocolli clinici di nutrizione enterale, gli standard di cura miglioreranno e la sicurezza dei pazienti aumenterà. Questo processo incoraggerà un uso più efficiente delle risorse e aumenterà la conoscenza e la consapevolezza della nutrizione enterale tra gli operatori sanitari. Contribuirà agli sforzi di miglioramento della qualità dell'organizzazione, supporterà la valutazione delle prestazioni nella nutrizione e nella cura del paziente e migliorerà la soddisfazione del paziente e i risultati del trattamento attraverso un supporto nutrizionale efficace. I benefici per la società consistono nel contribuire a migliorare gli standard nazionali e internazionali per i pazienti che ricevono supporto nutrizionale enterale attraverso lo sviluppo di strategie nutrizionali più efficaci e mirate nella cura del paziente, un uso efficiente delle risorse, l’educazione sulla gestione della nutrizione per gli operatori sanitari, le famiglie e gli operatori sanitari, e lo sviluppo di politiche di gestione della nutrizione basate sui risultati della ricerca. I benefici economici della ricerca saranno ottenuti migliorando lo stato nutrizionale dei pazienti, riducendo il tasso di complicanze e accorciando i ricoveri ospedalieri con l’implementazione efficace della gestione della nutrizione enterale con sonda. Ciò si tradurrà in una significativa riduzione dei costi sanitari e incoraggerà un uso più efficiente delle risorse. Di conseguenza, la riduzione dei costi materiali e di manodopera contribuirà a un modello di cura più sostenibile riducendo l’onere finanziario sul sistema sanitario. Questa ricerca mira a valutare lo stato nutrizionale dei pazienti ricoverati in un reparto di cure palliative e che ricevono supporto per la nutrizione enterale mediante sonda. utilizzando misurazioni antropometriche, strumenti di screening nutrizionale, scale e risultati biochimici. Sebbene esistano studi simili in letteratura, non esiste uno studio che esamini specificamente lo stato della nutrizione enterale nelle cure palliative. Gli studi esistenti si concentrano generalmente sul supporto nutrizionale enterale, sulle carenze o sulla malnutrizione e sulla qualità della vita nelle cure palliative. Considerando l’aumento della popolazione anziana e del numero di ricoveri per cure palliative, questo studio si propone di fornire un importante contributo al gap esistente nella letteratura.

Si prevede che lo studio includa pazienti di età superiore a 18 anni che hanno ricevuto cure ospedaliere presso la clinica di cure palliative di un ospedale tra novembre 2024 e marzo 2025 e che hanno ricevuto nutrizione enterale con sonda. Per la conduzione di questo studio è stata ottenuta l'approvazione da parte del Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Istituto di scienze della salute dell'Università di Marmara. È stata eseguita un'analisi della potenza con il programma Epi-Info e la dimensione del campione è stata determinata in 132 partecipanti. Considerando le perdite, nello studio saranno inclusi 145 pazienti. Se la dimensione del campione target non viene raggiunta, il processo di raccolta dei dati dovrebbe essere esteso fino a giugno 2025. Il consenso informato verbale e scritto sarà ottenuto dai pazienti prima della raccolta dei dati. Tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno intervistati faccia a faccia e il modulo del questionario verrà compilato dal ricercatore. Il modulo del questionario includerà sezioni contenenti informazioni generali sul paziente, terapia nutrizionale medica, misurazioni antropometriche e parametri biochimici. Inoltre, ai parenti di ciascun paziente verrà chiesto di compilare il modulo di registrazione del consumo alimentare. Gli strumenti di screening nutrizionale NRS-2002 e Criteri GLIM verranno applicati a ciascun paziente dallo sperimentatore. La compilazione del modulo di registrazione della nutrizione enterale e l'esecuzione delle misurazioni antropometriche verranno eseguite dallo sperimentatore. I risultati biochimici richiesti per lo studio saranno ottenuti dai file dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Marmara University
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Marmara University, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cure palliative dell'ospedale statale di Istanbul/Türkiye

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • In cura nella Clinica di Cure Palliative
  • Alimentazione con una delle metodiche di nutrizione enterale con sonda (solo enterale/enterale + orale/enterale)

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi amputazione degli arti
  • Essere ricoverato nella Clinica di Cure Palliative per meno di 3 giorni
  • Ricevere supporto nutrizionale parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in cure palliative
Pazienti di età superiore a 18 anni che hanno ricevuto cure ospedaliere presso la Clinica di Cure Palliative di un Ospedale Statale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di malnutrizione - Punteggio NRS-2002
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

Lo strumento NRS-2002 sarà utilizzato per valutare il rischio di malnutrizione dei pazienti. Questo strumento di screening, sviluppato da ESPEN nel 2002, include componenti relativi allo stato nutrizionale e alla gravità della malattia. Il punteggio totale verrà registrato sulla base della valutazione condotta dal ricercatore.

Unità di misura: punteggio NRS-2002; >3 indica malnutrizione.

7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

Calcolato in base al peso (misurato o stimato) e all'altezza (misurata o stimata).

Unità di misura: kg/m²

7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Circonferenza della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Misurato utilizzando un metro a nastro flessibile. Unità di misura: cm
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Misurato in siti anatomici specifici utilizzando un calibro per plicometria Saehan Medical. Unità di misura: millimetri (mm)]
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Registro della nutrizione enterale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Per ciascun paziente verranno registrati sul modulo il metodo di nutrizione enterale, la tipologia, le ore totali di alimentazione giornaliera e la velocità di infusione nutrizionale. Verranno inoltre registrate le interruzioni della nutrizione enterale per ragioni mediche, tecniche o legate al paziente, la durata dell'interruzione e le modifiche del trattamento. Queste informazioni saranno ottenute dalle cartelle nutrizionali dei pazienti dopo aver ottenuto le autorizzazioni necessarie. I livelli target di energia e proteine ​​verranno calcolati dallo sperimentatore per ciascun paziente.
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Registro del consumo alimentare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Verrà ottenuto un registro del consumo alimentare nelle 24 ore per i pazienti con assunzione orale oltre alla nutrizione enterale con sonda.
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Indice dei biomarcatori nutrizionali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

Verrà calcolato un indice composito di biomarcatori nutrizionali sulla base dei risultati di laboratorio registrati nei file dei pazienti negli ultimi 7 giorni. L'indice includerà i livelli di emoglobina, ematocrito, albumina e prealbumina, combinati utilizzando un sistema di punteggio ponderato per riflettere lo stato nutrizionale complessivo.

Unità di misura: punteggio composito (senza unità)

7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri fenotipici - Perdita di peso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
La percentuale di perdita di peso verrà calcolata e registrata. Unità di misura: percentuale (%)
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Criteri fenotipici - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

Il BMI sarà determinato utilizzando le misurazioni del peso e dell'altezza. Se le misurazioni dirette non sono possibili a causa dello stato di allettamento del paziente, l'altezza verrà stimata dalla lunghezza del ginocchio e il peso verrà calcolato utilizzando la circonferenza della parte superiore del braccio e la circonferenza del polpaccio attraverso equazioni convalidate.

Unità di misura: BMI (kg/m²)

7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Criteri fenotipici: massa muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

La massa muscolare sarà stimata utilizzando uno specifico metodo validato (ad esempio, analisi dell'impedenza bioelettrica o misurazioni antropometriche).

Unità di misura: massa muscolare (kg)

7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Criteri eziologici - Assunzione di cibo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
L'assunzione giornaliera di cibo sarà valutata sulla base di un questionario dietetico standardizzato o altro metodo. Unità: Chilocalorie al giorno (kcal/giorno)
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Criteri eziologici - Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

I marcatori infiammatori (ad esempio, CRP, albumina) saranno misurati utilizzando analisi di laboratorio.

Livelli di CRP (mg/L), albumina (g/dL)

7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Lunghezza al ginocchio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

La lunghezza del ginocchio verrà misurata utilizzando un calibro specializzato per i pazienti costretti a letto.

Unità di misura: centimetri (cm)

7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
La circonferenza del polpaccio verrà misurata utilizzando un metro a nastro flessibile. Unità di misura: centimetri (cm)
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Altezza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

L'altezza verrà misurata direttamente, se possibile, o stimata dalla lunghezza del ginocchio utilizzando equazioni validate per i pazienti costretti a letto.

Unità di misura: Metri (m)

7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

Il peso corporeo verrà misurato direttamente, se possibile, o stimato utilizzando le misurazioni della circonferenza della parte superiore del braccio e della circonferenza del polpaccio attraverso equazioni convalidate.

Chilogrammi (kg)

7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Emoglobina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di emoglobina verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: g/dl
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Ematocrito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di ematocrito verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: percentuale (%)
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
La conta piastrinica verrà registrata dai file dei pazienti. Unità di misura: ×10³/μL
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
La conta leucocitaria verrà registrata dai file dei pazienti. Unità di misura: ×10³/μL
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Conteggio dei neutrofili
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
La conta dei neutrofili verrà registrata dai file dei pazienti. Unità di misura: ×10³/μL
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Il conteggio dei linfociti verrà registrato dai file dei pazienti. Unità di misura: ×10³/μL
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di BUN verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: mg/dl
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di creatinina verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: mg/dl
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Magnesio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di magnesio verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: mg/dl
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Sodio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di sodio verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: mmol/L
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Potassio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di potassio verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: mmol/L
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Cloro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di cloro verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: mmol/L
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Calcio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di calcio verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: mg/dl
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
CRP
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di CRP verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: mg/l
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Albumina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di albumina verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: g/l
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Prealbumina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di prealbumina verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: mg/dl
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
I livelli di GFR verranno registrati dai file dei pazienti. Unità di misura: ml/min/1,73 m²
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zehra M Celik, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.09.2024/85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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