- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753708
Valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti in cure palliative
Valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti ricoverati nell'Unità di Cure Palliative e che ricevono supporto per la nutrizione enterale con sonda
Questo studio valuta lo stato nutrizionale dei pazienti in cure palliative sottoposti a nutrizione enterale. Ha lo scopo di valutare la loro condizione utilizzando strumenti di screening nutrizionale, misurazioni antropometriche e dati biochimici per migliorare gli standard di cura, la sicurezza dei pazienti e i risultati. Lo studio si svolgerà presso una clinica di cure palliative ospedaliere statali da novembre 2024 a marzo 2025, con una possibile estensione fino a giugno 2025.
I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a nutrizione enterale. Verrà ottenuto il consenso informato e la raccolta dei dati includerà interviste di persona, questionari sui pazienti, registrazioni del consumo di cibo compilate dai membri della famiglia e dati biochimici dalle cartelle cliniche. Le informazioni nutrizionali verranno analizzate utilizzando il software BeBIS e SPSS verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Lo studio mira a creare piani nutrizionali efficaci, migliorare i protocolli clinici e migliorare i risultati sanitari. Colmando le lacune presenti nella letteratura, in particolare per quanto riguarda la nutrizione enterale nelle cure palliative, questa ricerca andrà a beneficio dei pazienti, delle famiglie, degli operatori sanitari e delle istituzioni. I benefici attesi includono una migliore assistenza ai pazienti, una riduzione delle complicanze, degenze ospedaliere più brevi e risparmi sui costi per il sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati ottenuti dai registri dei consumi alimentari verranno trasferiti dal ricercatore al programma Nutrition Information System (BeBIS) e verranno calcolati l'energia totale, i macro e i micronutrienti. I dati degli individui partecipanti allo studio verranno analizzati con il programma di pacchetto statistico SPSS 28.0 (Statistical Package for Social Sciences per Windows).
Tra i nostri obiettivi con questa ricerca rientrano anche i benefici istituzionali, sociali ed economici. I benefici istituzionali della ricerca includono la valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti che ricevono supporto di nutrizione enterale con sonda, la creazione di piani nutrizionali efficaci e, quando necessario, la fornitura di raccomandazioni di miglioramento. Inoltre, rivedendo e aggiornando i protocolli clinici di nutrizione enterale, gli standard di cura miglioreranno e la sicurezza dei pazienti aumenterà. Questo processo incoraggerà un uso più efficiente delle risorse e aumenterà la conoscenza e la consapevolezza della nutrizione enterale tra gli operatori sanitari. Contribuirà agli sforzi di miglioramento della qualità dell'organizzazione, supporterà la valutazione delle prestazioni nella nutrizione e nella cura del paziente e migliorerà la soddisfazione del paziente e i risultati del trattamento attraverso un supporto nutrizionale efficace. I benefici per la società consistono nel contribuire a migliorare gli standard nazionali e internazionali per i pazienti che ricevono supporto nutrizionale enterale attraverso lo sviluppo di strategie nutrizionali più efficaci e mirate nella cura del paziente, un uso efficiente delle risorse, l’educazione sulla gestione della nutrizione per gli operatori sanitari, le famiglie e gli operatori sanitari, e lo sviluppo di politiche di gestione della nutrizione basate sui risultati della ricerca. I benefici economici della ricerca saranno ottenuti migliorando lo stato nutrizionale dei pazienti, riducendo il tasso di complicanze e accorciando i ricoveri ospedalieri con l’implementazione efficace della gestione della nutrizione enterale con sonda. Ciò si tradurrà in una significativa riduzione dei costi sanitari e incoraggerà un uso più efficiente delle risorse. Di conseguenza, la riduzione dei costi materiali e di manodopera contribuirà a un modello di cura più sostenibile riducendo l’onere finanziario sul sistema sanitario. Questa ricerca mira a valutare lo stato nutrizionale dei pazienti ricoverati in un reparto di cure palliative e che ricevono supporto per la nutrizione enterale mediante sonda. utilizzando misurazioni antropometriche, strumenti di screening nutrizionale, scale e risultati biochimici. Sebbene esistano studi simili in letteratura, non esiste uno studio che esamini specificamente lo stato della nutrizione enterale nelle cure palliative. Gli studi esistenti si concentrano generalmente sul supporto nutrizionale enterale, sulle carenze o sulla malnutrizione e sulla qualità della vita nelle cure palliative. Considerando l’aumento della popolazione anziana e del numero di ricoveri per cure palliative, questo studio si propone di fornire un importante contributo al gap esistente nella letteratura.
Si prevede che lo studio includa pazienti di età superiore a 18 anni che hanno ricevuto cure ospedaliere presso la clinica di cure palliative di un ospedale tra novembre 2024 e marzo 2025 e che hanno ricevuto nutrizione enterale con sonda. Per la conduzione di questo studio è stata ottenuta l'approvazione da parte del Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Istituto di scienze della salute dell'Università di Marmara. È stata eseguita un'analisi della potenza con il programma Epi-Info e la dimensione del campione è stata determinata in 132 partecipanti. Considerando le perdite, nello studio saranno inclusi 145 pazienti. Se la dimensione del campione target non viene raggiunta, il processo di raccolta dei dati dovrebbe essere esteso fino a giugno 2025. Il consenso informato verbale e scritto sarà ottenuto dai pazienti prima della raccolta dei dati. Tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno intervistati faccia a faccia e il modulo del questionario verrà compilato dal ricercatore. Il modulo del questionario includerà sezioni contenenti informazioni generali sul paziente, terapia nutrizionale medica, misurazioni antropometriche e parametri biochimici. Inoltre, ai parenti di ciascun paziente verrà chiesto di compilare il modulo di registrazione del consumo alimentare. Gli strumenti di screening nutrizionale NRS-2002 e Criteri GLIM verranno applicati a ciascun paziente dallo sperimentatore. La compilazione del modulo di registrazione della nutrizione enterale e l'esecuzione delle misurazioni antropometriche verranno eseguite dallo sperimentatore. I risultati biochimici richiesti per lo studio saranno ottenuti dai file dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- In cura nella Clinica di Cure Palliative
- Alimentazione con una delle metodiche di nutrizione enterale con sonda (solo enterale/enterale + orale/enterale)
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi amputazione degli arti
- Essere ricoverato nella Clinica di Cure Palliative per meno di 3 giorni
- Ricevere supporto nutrizionale parenterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti in cure palliative
Pazienti di età superiore a 18 anni che hanno ricevuto cure ospedaliere presso la Clinica di Cure Palliative di un Ospedale Statale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di malnutrizione - Punteggio NRS-2002
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Lo strumento NRS-2002 sarà utilizzato per valutare il rischio di malnutrizione dei pazienti. Questo strumento di screening, sviluppato da ESPEN nel 2002, include componenti relativi allo stato nutrizionale e alla gravità della malattia. Il punteggio totale verrà registrato sulla base della valutazione condotta dal ricercatore. Unità di misura: punteggio NRS-2002; >3 indica malnutrizione. |
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Calcolato in base al peso (misurato o stimato) e all'altezza (misurata o stimata). Unità di misura: kg/m² |
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Circonferenza della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Misurato utilizzando un metro a nastro flessibile.
Unità di misura: cm
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Misurato in siti anatomici specifici utilizzando un calibro per plicometria Saehan Medical.
Unità di misura: millimetri (mm)]
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Registro della nutrizione enterale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Per ciascun paziente verranno registrati sul modulo il metodo di nutrizione enterale, la tipologia, le ore totali di alimentazione giornaliera e la velocità di infusione nutrizionale.
Verranno inoltre registrate le interruzioni della nutrizione enterale per ragioni mediche, tecniche o legate al paziente, la durata dell'interruzione e le modifiche del trattamento.
Queste informazioni saranno ottenute dalle cartelle nutrizionali dei pazienti dopo aver ottenuto le autorizzazioni necessarie.
I livelli target di energia e proteine verranno calcolati dallo sperimentatore per ciascun paziente.
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Registro del consumo alimentare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Verrà ottenuto un registro del consumo alimentare nelle 24 ore per i pazienti con assunzione orale oltre alla nutrizione enterale con sonda.
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Indice dei biomarcatori nutrizionali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Verrà calcolato un indice composito di biomarcatori nutrizionali sulla base dei risultati di laboratorio registrati nei file dei pazienti negli ultimi 7 giorni. L'indice includerà i livelli di emoglobina, ematocrito, albumina e prealbumina, combinati utilizzando un sistema di punteggio ponderato per riflettere lo stato nutrizionale complessivo. Unità di misura: punteggio composito (senza unità) |
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri fenotipici - Perdita di peso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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La percentuale di perdita di peso verrà calcolata e registrata.
Unità di misura: percentuale (%)
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Criteri fenotipici - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Il BMI sarà determinato utilizzando le misurazioni del peso e dell'altezza. Se le misurazioni dirette non sono possibili a causa dello stato di allettamento del paziente, l'altezza verrà stimata dalla lunghezza del ginocchio e il peso verrà calcolato utilizzando la circonferenza della parte superiore del braccio e la circonferenza del polpaccio attraverso equazioni convalidate. Unità di misura: BMI (kg/m²) |
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Criteri fenotipici: massa muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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La massa muscolare sarà stimata utilizzando uno specifico metodo validato (ad esempio, analisi dell'impedenza bioelettrica o misurazioni antropometriche). Unità di misura: massa muscolare (kg) |
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Criteri eziologici - Assunzione di cibo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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L'assunzione giornaliera di cibo sarà valutata sulla base di un questionario dietetico standardizzato o altro metodo.
Unità: Chilocalorie al giorno (kcal/giorno)
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Criteri eziologici - Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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I marcatori infiammatori (ad esempio, CRP, albumina) saranno misurati utilizzando analisi di laboratorio. Livelli di CRP (mg/L), albumina (g/dL) |
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Lunghezza al ginocchio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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La lunghezza del ginocchio verrà misurata utilizzando un calibro specializzato per i pazienti costretti a letto. Unità di misura: centimetri (cm) |
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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La circonferenza del polpaccio verrà misurata utilizzando un metro a nastro flessibile.
Unità di misura: centimetri (cm)
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Altezza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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L'altezza verrà misurata direttamente, se possibile, o stimata dalla lunghezza del ginocchio utilizzando equazioni validate per i pazienti costretti a letto. Unità di misura: Metri (m) |
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Il peso corporeo verrà misurato direttamente, se possibile, o stimato utilizzando le misurazioni della circonferenza della parte superiore del braccio e della circonferenza del polpaccio attraverso equazioni convalidate. Chilogrammi (kg) |
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Emoglobina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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I livelli di emoglobina verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: g/dl
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Ematocrito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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I livelli di ematocrito verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: percentuale (%)
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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La conta piastrinica verrà registrata dai file dei pazienti.
Unità di misura: ×10³/μL
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
La conta leucocitaria verrà registrata dai file dei pazienti.
Unità di misura: ×10³/μL
|
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Conteggio dei neutrofili
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
La conta dei neutrofili verrà registrata dai file dei pazienti.
Unità di misura: ×10³/μL
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Il conteggio dei linfociti verrà registrato dai file dei pazienti.
Unità di misura: ×10³/μL
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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I livelli di BUN verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: mg/dl
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
I livelli di creatinina verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: mg/dl
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Magnesio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
I livelli di magnesio verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: mg/dl
|
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Sodio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
I livelli di sodio verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: mmol/L
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Potassio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
I livelli di potassio verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: mmol/L
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
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Cloro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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I livelli di cloro verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: mmol/L
|
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Calcio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
I livelli di calcio verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: mg/dl
|
7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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CRP
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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I livelli di CRP verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: mg/l
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
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Albumina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
I livelli di albumina verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: g/l
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Prealbumina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
|
I livelli di prealbumina verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: mg/dl
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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I livelli di GFR verranno registrati dai file dei pazienti.
Unità di misura: ml/min/1,73 m²
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7 giorni dopo il ricovero nell'unità di cure palliative
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zehra M Celik, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.09.2024/85
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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