- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753708
Avaliação do Estado Nutricional de Pacientes em Cuidados Paliativos
Avaliação do Estado Nutricional de Pacientes Internados em Unidade de Cuidados Paliativos e Recebendo Suporte Nutricional Enteral por Sonda
Este estudo avalia o estado nutricional de pacientes em cuidados paliativos que recebem alimentação por sonda enteral. O objetivo é avaliar sua condição usando ferramentas de triagem nutricional, medidas antropométricas e dados bioquímicos para melhorar os padrões de atendimento, a segurança do paciente e os resultados. O estudo será realizado em uma clínica de cuidados paliativos de um hospital estadual de novembro de 2024 a março de 2025, com possível prorrogação até junho de 2025.
Os participantes serão adultos com 18 anos ou mais submetidos à alimentação por sonda enteral. O consentimento informado será obtido e a coleta de dados incluirá entrevistas pessoais, questionários de pacientes, registros de consumo alimentar preenchidos por familiares e dados bioquímicos de registros médicos. As informações nutricionais serão analisadas no software BeBIS e o SPSS será utilizado para análise estatística.
O estudo visa criar planos nutricionais eficazes, melhorar protocolos clínicos e melhorar os resultados de saúde. Ao abordar lacunas na literatura, particularmente em relação à alimentação por sonda enteral em cuidados paliativos, esta pesquisa beneficiará pacientes, familiares, profissionais de saúde e instituições. Os benefícios previstos incluem melhor atendimento ao paciente, redução de complicações, internações hospitalares mais curtas e economia de custos para o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados obtidos nos registros de consumo alimentar serão transferidos para o programa Sistema de Informação Nutricional (BeBIS) pelo pesquisador e serão calculados energia total, macro e micronutrientes. Os dados dos indivíduos participantes do estudo serão analisados com o programa de pacote estatístico SPSS 28.0 (Statistical Package for Social Sciences for Windows).
Benefícios institucionais, sociais e econômicos também estão entre os nossos objetivos com esta pesquisa. Os benefícios institucionais da pesquisa incluem a avaliação do estado nutricional dos pacientes que recebem suporte nutricional enteral por sonda, a criação de planos nutricionais eficazes e, quando necessário, o fornecimento de recomendações de melhoria.Além disso, através da revisão e atualização dos protocolos clínicos de nutrição enteral, os padrões de atendimento serão melhorados e a segurança do paciente aumentará. Este processo incentivará o uso mais eficiente dos recursos e aumentará o conhecimento e a conscientização sobre nutrição enteral entre os profissionais de saúde. Contribuirá para os esforços de melhoria da qualidade da organização, apoiará avaliações de desempenho em nutrição e cuidados aos pacientes e melhorará a satisfação dos pacientes e os resultados do tratamento através de um apoio nutricional eficaz. Os benefícios sociais deverão contribuir para melhorar os padrões nacionais e internacionais para pacientes que recebem suporte nutricional enteral por sonda através do desenvolvimento de estratégias nutricionais mais eficazes e direcionadas no atendimento ao paciente, uso eficiente de recursos, educação sobre gestão nutricional para profissionais de saúde, famílias e cuidadores, e o desenvolvimento de políticas de gestão nutricional baseadas em resultados de investigação. Os benefícios económicos da investigação serão alcançados através da melhoria do estado nutricional dos pacientes, reduzindo as taxas de complicações e encurtando o tempo de internamento hospitalar com a implementação eficaz da gestão da nutrição enteral por sonda. Isto resultará numa redução significativa dos custos de saúde e incentivará uma utilização mais eficiente dos recursos. Como resultado, a redução dos custos materiais e trabalhistas contribuirá para um modelo de cuidado mais sustentável, reduzindo a carga financeira do sistema de saúde. Esta pesquisa tem como objetivo avaliar o estado nutricional de pacientes internados em uma enfermaria de cuidados paliativos e recebendo suporte nutricional enteral por sonda. usando medidas antropométricas, ferramentas de triagem nutricional, escalas e resultados bioquímicos. Embora existam estudos semelhantes na literatura, não há nenhum estudo que examine especificamente a situação da nutrição enteral por sonda em cuidados paliativos. Os estudos existentes geralmente focam no suporte nutricional enteral, deficiências ou desnutrição e qualidade de vida em cuidados paliativos. Considerando o aumento da população idosa e o número de internações por cuidados paliativos, este estudo pretende dar uma importante contribuição para a lacuna existente na literatura.
O estudo está planejado para incluir pacientes maiores de 18 anos que receberam tratamento hospitalar na Clínica de Cuidados Paliativos de um Hospital entre novembro de 2024 e março de 2025 e que receberam nutrição enteral por sonda. A aprovação foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade de Marmara para a condução deste estudo. Foi realizada análise de poder com o programa Epi-Info e o tamanho da amostra foi determinado em 132 participantes. Considerando as perdas, 145 pacientes serão incluídos no estudo. Se o tamanho da amostra pretendido não for alcançado, o processo de recolha de dados está previsto para ser prolongado até Junho de 2025. O consentimento informado verbal e por escrito será obtido dos pacientes antes da coleta de dados. Todos os pacientes que concordarem em participar do estudo serão entrevistados pessoalmente e o formulário do questionário será preenchido pelo pesquisador. O formulário do questionário incluirá seções sobre informações gerais sobre o paciente, terapia nutricional médica, medidas antropométricas e parâmetros bioquímicos. Além disso, será solicitado aos familiares de cada paciente o preenchimento da ficha de registro de consumo alimentar. As ferramentas de triagem nutricional NRS-2002 e Critérios GLIM serão aplicadas a cada paciente pelo investigador. O preenchimento do formulário de registro de nutrição enteral e a realização de medidas antropométricas serão feitos pelo investigador. Os achados bioquímicos necessários para o estudo serão obtidos dos arquivos dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University
-
Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Sendo tratado na Clínica de Cuidados Paliativos
- Ser alimentado com um dos métodos de nutrição enteral por sonda (somente enteral/enteral + oral/enteral)
Critérios de exclusão:
- Ter qualquer amputação de membro
- Estar internado na Clínica de Cuidados Paliativos por menos de 3 dias
- Recebendo suporte nutricional parenteral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em Cuidados Paliativos
Pacientes maiores de 18 anos que receberam tratamento hospitalar na Clínica de Cuidados Paliativos de um Hospital Estadual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de desnutrição - Pontuação NRS-2002
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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A ferramenta NRS-2002 será utilizada para avaliar o risco de desnutrição dos pacientes. Esta ferramenta de rastreio, desenvolvida pelo ESPEN em 2002, inclui componentes do estado nutricional e da gravidade da doença. A pontuação total será registrada com base na avaliação realizada pelo pesquisador. Unidade de Medida: pontuação da NRS-2002; >3 indica desnutrição. |
7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Calculado a partir do peso (medido ou estimado) e da altura (medida ou estimada). Unidade de medida: kg/m² |
7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Circunferência do braço médio superior
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Medido usando uma fita métrica flexível.
Unidade de Medida: cm
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Espessura das dobras cutâneas
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Medido em locais anatômicos específicos usando um calibrador de dobras cutâneas Saehan Medical.
Unidade de Medida: Milímetros (mm)]
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Registro Nutricional Enteral
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Para cada paciente, o método de nutrição enteral, tipo, total de horas diárias de alimentação e taxa de infusão nutricional serão registrados no formulário.
Interrupções na nutrição enteral por motivos médicos, técnicos ou relacionados ao paciente, duração da interrupção e alterações no tratamento também serão registradas.
Essas informações serão obtidas nos prontuários nutricionais dos pacientes após a obtenção das permissões necessárias.
Os níveis alvo de energia e proteína serão calculados pelo investigador para cada paciente.
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Registro de Consumo Alimentar
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Um registro de consumo alimentar de 24 horas será obtido para pacientes com ingestão oral além de nutrição enteral por sonda.
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Índice de Biomarcadores Nutricionais
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Um índice de biomarcador nutricional composto será calculado com base nos achados laboratoriais registrados nos prontuários dos pacientes nos últimos 7 dias. O índice incluirá os níveis de hemoglobina, hematócrito, albumina e pré-albumina, combinados usando um sistema de pontuação ponderada para refletir o estado nutricional geral. Unidade de medida: pontuação composta (sem unidade) |
7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios Fenotípicos – Perda de Peso
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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A porcentagem de perda de peso será calculada e registrada.
Unidade de Medida: Porcentagem (%)
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Critérios Fenotípicos - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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O IMC será determinado por meio de medidas de peso e altura. Se as medições diretas não forem viáveis devido ao estado de acamado do paciente, a altura será estimada a partir do comprimento do joelho e o peso será calculado usando a circunferência do braço e da panturrilha por meio de equações validadas. Unidade de Medida: IMC (kg/m²) |
7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Critérios Fenotípicos – Massa Muscular
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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A massa muscular será estimada usando um método específico validado (por exemplo, análise de impedância bioelétrica ou medidas antropométricas). Unidade de Medida: Massa muscular (kg) |
7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Critérios Etiológicos – Ingestão Alimentar
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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A ingestão diária de alimentos será avaliada com base em um questionário dietético padronizado ou outro método.
Unidade: Quilocalorias por dia (kcal/dia)
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Critérios Etiológicos – Estado Inflamatório
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Marcadores inflamatórios (por exemplo, PCR, albumina) serão medidos por meio de análises laboratoriais. Níveis de PCR (mg/L), albumina (g/dL) |
7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Comprimento do joelho
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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O comprimento do joelho será medido com um paquímetro especializado para pacientes acamados. Unidade de Medida: Centímetros (cm) |
7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Circunferência da panturrilha
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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A circunferência da panturrilha será medida usando uma fita métrica flexível.
Unidade de Medida: Centímetros (cm)
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Altura
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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A altura será medida diretamente, se possível, ou estimada a partir do comprimento do joelho usando equações validadas para pacientes acamados. Unidade de Medida: Metros (m) |
7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Peso corporal
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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O peso corporal será medido diretamente, se possível, ou estimado usando medidas da circunferência do braço e da panturrilha por meio de equações validadas. Quilogramas (kg) |
7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Hemoglobina
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de hemoglobina serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: g/dL
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Hematócrito
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de hematócrito serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: Porcentagem (%)
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Contagem de plaquetas
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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A contagem de plaquetas será registrada nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: ×10³/μL
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Contagem de leucócitos
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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A contagem de leucócitos será registrada nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: ×10³/μL
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Contagem de neutrófilos
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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A contagem de neutrófilos será registrada nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: ×10³/μL
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Contagem de linfócitos
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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A contagem de linfócitos será registrada nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: ×10³/μL
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de BUN serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: mg/dL
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Creatinina
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de creatinina serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: mg/dL
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Magnésio
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de magnésio serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: mg/dL
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Sódio
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de sódio serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: mmol/L
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Potássio
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de potássio serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: mmol/L
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Cloro
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de cloro serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: mmol/L
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Cálcio
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de cálcio serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: mg/dL
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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PCR
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de PCR serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: mg/L
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Albumina
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de albumina serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de medida: g/L
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Pré-albumina
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de pré-albumina serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: mg/dL
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Os níveis de TFG serão registrados nos arquivos do paciente.
Unidade de Medida: mL/min/1,73m²
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7 dias após admissão na unidade de cuidados paliativos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zehra M Celik, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16.09.2024/85
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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