- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753708
Palliatiivisen hoidon potilaiden ravitsemustilan arviointi
Palliatiivisen hoidon osastolla sairaalahoidossa olevien potilaiden ravitsemuksellisen tilan arviointi ja enteraalisen ravitsemustuen saanti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan enteraalista letkuruokintaa saavien palliatiivisen hoidon potilaiden ravitsemustilaa. Sen tavoitteena on arvioida heidän tilaansa käyttämällä ravitsemusseulontatyökaluja, antropometrisiä mittauksia ja biokemiallisia tietoja parantaakseen hoidon tasoa, potilasturvallisuutta ja tuloksia. Tutkimus suoritetaan valtion sairaalan palliatiivisen hoidon klinikalla marraskuusta 2024 maaliskuuhun 2025, ja sitä voidaan jatkaa kesäkuuhun 2025.
Osallistujat ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, jotka saavat enteraalista letkuruokintaa. Tietoinen suostumus hankitaan, ja tiedonkeruu sisältää henkilöhaastattelut, potilaskyselyt, perheenjäsenten täyttämät ruoankulutustiedot ja potilastietojen biokemialliset tiedot. Ravitsemustiedot analysoidaan BeBIS-ohjelmistolla ja tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS:ää.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda tehokkaita ravitsemussuunnitelmia, parantaa kliinisiä protokollia ja parantaa terveydenhuollon tuloksia. Tämä tutkimus hyödyttää potilaita, perheitä, terveydenhuollon tarjoajia ja laitoksia puuttumalla aukkoja kirjallisuudessa, erityisesti koskien enteraalista letkuruokintaa palliatiivisessa hoidossa. Odotettuja etuja ovat potilashoidon paraneminen, komplikaatioiden väheneminen, lyhyemmät sairaalajaksot ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannussäästöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintarvikkeiden kulutustiedoista saadut tiedot siirretään tutkijan toimesta ravintotietojärjestelmään (BeBIS) ja lasketaan kokonaisenergia-, makro- ja hivenravinteet. Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden tiedot analysoidaan SPSS 28.0 (Statistical Package for Social Sciences for Windows) -tilastopakettiohjelmalla.
Institutionaaliset, sosiaaliset ja taloudelliset hyödyt ovat myös tämän tutkimuksen tavoitteissamme. Tutkimuksen institutionaalisia hyötyjä ovat mm. letkuenteraalista ravitsemustukea saavien potilaiden ravitsemustilan arviointi, tehokkaiden ravitsemussuunnitelmien laatiminen ja tarvittaessa parannussuositusten antaminen. Lisäksi kliinisen enteraalisen ravitsemusprotokollan tarkistamisella ja päivittämisellä, hoidon taso paranee ja potilasturvallisuus paranee. Tämä prosessi rohkaisee resurssien tehokkaampaan käyttöön ja lisää terveydenhuollon ammattilaisten tietämystä enteraalisesta ravitsemuksesta. Se edistää organisaation laadun parantamispyrkimyksiä, tukee suorituskyvyn arviointia ravitsemuksessa ja potilaiden hoidossa sekä parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja hoitotuloksia tehokkaan ravitsemustuen avulla. Yhteiskunnalliset hyödyt ovat osaltaan parantamassa kansallisia ja kansainvälisiä standardeja potilaille, jotka saavat letkuenteraalista ravitsemustukea kehittämällä tehokkaampia ja kohdennettuja ravitsemusstrategioita potilaiden hoidossa, tehokkaan resurssien käytön sekä terveydenhuollon ammattilaisten, perheiden ja hoitajien ravitsemushallinnan koulutusta, ja ravitsemusjohtamispolitiikan kehittäminen tutkimustuloksiin perustuen. Tutkimuksen taloudelliset hyödyt saavutetaan parantamalla potilaiden ravitsemustilaa, vähentämällä komplikaatioiden määrää ja lyhentämällä sairaalassaoloaikoja tehokkaalla letkuenteraalisen ravitsemushallinnan toteutuksella. Tämä vähentää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia ja kannustaa resurssien tehokkaampaan käyttöön. Tämän seurauksena materiaali- ja työvoimakustannusten aleneminen edistää kestävämpää hoitomallia vähentämällä terveydenhuoltojärjestelmän taloudellista taakkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida palliatiivisen hoidon osastolla sairaalahoidossa olevien ja letkuenteraalista ravitsemustukea saavien potilaiden ravitsemustilaa. antropometristen mittausten, ravitsemusseulontatyökalujen, vaakojen ja biokemiallisten löydösten avulla. Vaikka kirjallisuudessa on samanlaisia tutkimuksia, ei ole olemassa tutkimusta, joka tarkastelee erityisesti letkun enteraalisen ravinnon tilaa palliatiivisessa hoidossa. Nykyiset tutkimukset keskittyvät yleensä enteraalisen ravitsemuksen tukemiseen, puutteisiin tai aliravitsemukseen ja elämänlaatuun palliatiivisessa hoidossa. Ottaen huomioon vanhusten määrän kasvun ja palliatiivisen hoidon sairaalahoitojen määrän, tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää merkittävästi olemassa olevaa aukkoa kirjallisuudessa.
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saivat sairaalahoitoa palliatiivisen hoidon klinikalla marraskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana ja jotka saivat letkuenteraalista ravintoa. Tämän tutkimuksen suorittamiseen hankittiin Marmaran yliopiston terveystieteiden instituutin ei-interventionaalisen kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea. Tehoanalyysi suoritettiin Epi-Info-ohjelmalla ja otoskooksi määritettiin 132 osallistujaa. Menetykset huomioon ottaen tutkimukseen otetaan mukaan 145 potilasta. Jos tavoitekokoa ei saavuteta, tiedonkeruuprosessia on tarkoitus jatkaa kesäkuuhun 2025 saakka. Potilailta hankitaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat haastatellaan kasvokkain ja tutkija täyttää kyselylomakkeen. Kyselylomake sisältää osiot yleisistä tiedoista potilaasta, lääketieteellisestä ravitsemusterapiasta, antropometrisista mittauksista ja biokemiallisista parametreista. Lisäksi jokaisen potilaan omaisia pyydetään täyttämään ruoankulutuspöytäkirja. Tutkija soveltaa jokaiseen potilaaseen ravitsemusseulontatyökaluja NRS-2002 ja GLIM-kriteerit. Tutkija suorittaa enteraalisen ravitsemuspöytäkirjan täyttämisen ja antropometristen mittausten tekemisen. Tutkimukseen tarvittavat biokemialliset löydökset saadaan potilastiedostoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara University
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Hoidossa palliatiivisen hoidon klinikalla
- Syöminen jollakin letkun enteraalisesta ravitsemusmenetelmistä (vain enteraalinen/enteraalinen + oraalinen/enteraalinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on raajan amputaatio
- Sairaalahoidossa palliatiivisen hoidon klinikalla alle 3 päivää
- Parenteraalisen ravitsemustuen saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Palliatiivisen hoidon potilaat
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet laitoshoitoa valtion sairaalan palliatiivisen hoidon klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemustila - NRS-2002-pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
NRS-2002-työkalua käytetään arvioimaan potilaiden aliravitsemusriskiä. Tämä ESPENin vuonna 2002 kehittämä seulontatyökalu sisältää ravitsemustilan ja taudin vakavuuden osia. Kokonaispistemäärä kirjataan tutkijan tekemän arvion perusteella. Mittayksikkö: NRS-2002 pistemäärä; >3 tarkoittaa aliravitsemusta. |
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Laskettu painosta (mitattu tai arvioitu) ja pituudesta (mitattu tai arvioitu). Mittayksikkö: kg/m² |
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Käsivarren ylempi ympärysmitta
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Mitattu joustavalla mittanauhalla.
Mittayksikkö: cm
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Ihopoimujen paksuus
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Mitattu tietyistä anatomisista kohdista Saehan Medical Skinfold -satulalla.
Mittayksikkö: millimetriä (mm)]
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Enteraalinen ravitsemustietue
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Jokaisen potilaan enteraalinen ravitsemusmenetelmä, -tyyppi, päivittäiset kokonaisruokintatunnit ja ravinnon infuusionopeus kirjataan lomakkeeseen.
Myös enteraalisen ravitsemuksen keskeytykset lääketieteellisistä, teknisistä tai potilaasta johtuvista syistä, keskeytyksen kesto ja hoitomuutokset kirjataan.
Nämä tiedot saadaan potilaiden ravitsemustiedostoista tarvittavien lupien hankinnan jälkeen.
Tutkija laskee kullekin potilaalle tavoiteenergia- ja proteiinitasot.
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Ruoankulutusennätys
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Potilaille, jotka ovat syöneet suun kautta enteraalisen ravinnon lisäksi, hankitaan 24 tunnin ruuankulutuskirja.
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Ravitsemusbiomarkkeriindeksi
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhdistetty ravitsemuksellinen biomarkkeriindeksi lasketaan laboratoriolöydösten perusteella, jotka on tallennettu potilaiden asiakirjoihin viimeisen 7 päivän aikana. Indeksi sisältää hemoglobiini-, hematokriitti-, albumiini- ja prealbumiinitasot yhdistettynä painotettuun pisteytysjärjestelmään yleisen ravitsemustilan heijastamiseksi. Mittayksikkö: Yhdistelmäpisteet (ilman yksikköä) |
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenotyyppiset kriteerit - Painonpudotus
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus lasketaan ja kirjataan.
Mittayksikkö: prosentti (%)
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Fenotyyppiset kriteerit – painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
BMI määritetään paino- ja pituusmittauksilla. Jos suorat mittaukset eivät ole mahdollisia potilaan vuodepotilaan vuoksi, pituus arvioidaan polven pituuden perusteella ja paino lasketaan käyttämällä ylemmän keskivarren ja pohkeen ympärysmittamittauksia validoitujen yhtälöiden avulla. Mittayksikkö: BMI (kg/m²) |
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Fenotyyppiset kriteerit - Lihasmassa
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Lihasmassa arvioidaan käyttämällä erityistä validoitua menetelmää (esim. biosähköistä impedanssianalyysiä tai antropometrisiä mittauksia). Mittayksikkö: Lihasmassa (kg) |
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Etiologiset kriteerit - Ruoan saanti
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Päivittäinen ravinnon saanti arvioidaan standardoidun ruokavaliokyselyn tai muun menetelmän perusteella.
Yksikkö: kilokaloria päivässä (kcal/päivä)
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Etiologiset kriteerit - tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Tulehdusmarkkerit (esim. CRP, albumiini) mitataan laboratorioanalyysin avulla. CRP-tasot (mg/l), albumiini (g/dl) |
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Polven pituus
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Polven pituus mitataan vuodepotilaille erikoistuneella jarrusatulalla. Mittayksikkö: senttimetriä (cm) |
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Pohkeen ympärysmitta mitataan joustavalla mittanauhalla.
Mittayksikkö: senttimetriä (cm)
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Pituus mitataan suoraan, jos mahdollista, tai se arvioidaan polven pituuden perusteella käyttämällä validoituja yhtälöitä vuodepotilaille. Mittayksikkö: metriä (m) |
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Ruumiinpaino mitataan suoraan, jos mahdollista, tai se arvioidaan käyttämällä käsivarren yläosan ja pohkeen ympärysmittamittauksia validoitujen yhtälöiden avulla. kiloa (kg) |
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Hemoglobiinitasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: g/dl
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Hematokriittitasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: prosentti (%)
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Verihiutalemäärä tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: ×10³/μL
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Leukosyyttien määrä tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: ×10³/μL
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Neutrofiilien määrä tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: ×10³/μL
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Lymfosyyttien määrä tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: ×10³/μL
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
BUN-tasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: mg/dl
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Kreatiniinitasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: mg/dl
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Magnesium
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Magnesiumtasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: mg/dl
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Natrium
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Natriumtasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: mmol/L
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kalium
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Kaliumpitoisuudet tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: mmol/L
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kloori
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Klooritasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: mmol/L
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Kalsiumtasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: mg/dl
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
CRP-tasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: mg/l
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Albumiinitasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: g/l
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Prealbumiini
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Prealbumiinitasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: mg/dl
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
GFR-tasot tallennetaan potilastiedostoista.
Mittayksikkö: ml/min/1,73m²
|
7 päivää palliatiivisen hoidon osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zehra M Celik, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.09.2024/85
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .