早漏に対する選択的背側神経切除術、パルス高周波アブレーション、およびヒアルロン酸注射の比較研究
生涯早漏患者に対する選択的背側神経切除術、パルス高周波神経切除術、顆粒内ヒアルロン酸注射の役割を評価するための比較研究：ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、成人男性の生涯にわたる早漏 (PE) に対する 3 つの治療法の有効性と安全性を評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
選択的背側神経切除術、パルス高周波神経切除術、またはヒアルロン酸注射は膣内射精潜時 (IELT) を延長しますか? 3 つの治療法における患者の満足度と安全性の違いは何ですか?
この研究では:
参加者はランダムに 3 つのグループ (各グループ 10 名) に分けられます。 グループ 1 は、局所麻酔または脊椎麻酔下で選択的背側神経切除術を受けます。
グループ 2 は、パルス高周波神経アブレーション セッションを受けます。 グループ 3 は、局所麻酔下で陰茎亀頭にヒアルロン酸を注射します。
研究者は以下を使用して治療結果を測定します。
IELTのストップウォッチ計測。 患者報告のアンケート（IPE、PEP）。 勃起不全がないことを確認するための国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験は、成人男性の生涯にわたる早漏（PE）に対する 3 つの治療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。 早漏は一般的な男性の性機能障害であり、生活の質に重大な影響を及ぼし、人間関係や心理的幸福に影響を与えます。 この研究では、選択的背側神経切除術、パルス高周波神経アブレーション、顆粒内ヒアルロン酸注入という 3 つの治療アプローチを比較します。
研究対象集団:
18歳以上の男性患者。 参加者は、生涯にわたって医学的治療に反応しなかった、または治療を継続できないPEを患っていなければなりません。
勃起不全、重度の併存疾患、またはSSRIや局所麻酔薬を最近使用した患者は除外されます。
介入グループ:
選択的背側神経切除術 (SDN):
脊椎麻酔または局所麻酔下で行われます。 亀頭の感度を低下させるために、陰茎背神経の顕微手術が含まれます。
パルス高周波神経アブレーション (PRF):
パルス高周波エネルギーを使用した陰茎背神経の神経調節が含まれます。
目標は、神経機能を維持しながら亀頭の感覚を軽減することです。
ヒアルロン酸注射：
ヒアルロン酸は、局所麻酔下で複数の穿刺技術を使用して陰茎亀頭に注入され、感度が低下します。
結果の尺度:
主な成果:
ストップウォッチ測定を使用した膣内射精潜時時間 (IELT) の延長。
検証済みのアンケート（IPE、PEP）による患者報告結果の改善。
二次的な結果:
患者とパートナーの性的満足度の向上。 自発的な射精制御の存在。 ストレスと心理的苦痛の軽減。
研究デザイン:
合計 30 人の患者が 3 つの等しいグループに無作為に割り当てられます (1 グループあたり 10 人の患者)。
追跡期間には、介入後 1 か月と 3 か月の評価が含まれます。
診断ツールには、IELT ストップウォッチ測定、陰茎二重超音波検査、アンケートなどが含まれます。
統計分析:
データは SPSS ソフトウェアを使用して分析されます。 記述統計 (平均、標準偏差) と比較検定 (対応のある t 検定、カイ二乗検定) によって結果の有意性が判断されます。
この研究は、有効性、安全性、患者満足度に焦点を当て、生涯にわたる早漏に対する最適な治療戦略について証拠に基づいたガイダンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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El Manial
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Giza、El Manial、エジプト
- Cairo University Faculty of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 規則的な性生活を持ち、生涯にわたる早漏に苦しんでおり、治療に反応しない、または治療を続ける意思のない18歳以上の男性患者全員
除外基準:
- EDに悩む患者さん
- いくつかの衰弱性の併存疾患を患っている患者（コントロール不良のDM、コルチコステロイド投与中、または免疫抑制療法を受けている）
- 神経疾患に苦しむ患者
- LPEの治療のために3か月以内に何らかのSSRIまたは局所麻酔薬を受けている患者
- 他の形態のPEに罹患している患者（すなわち、 後天的、主観的、可変 PE)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顕微鏡的選択的背側神経切除術グループ
このグループの参加者は、顕微鏡による選択的背側神経切除術 (SDN) を受けます。
この手術では、陰茎亀頭の感度を低下させるために、脊椎麻酔または局所麻酔下で陰茎背神経を部分的に切断します。
処置後、ストップウォッチで測定した膣内射精潜時時間（IELT）と検証済みのアンケート（AIPE、PEDT、PEP）を使用して、1 か月と 3 か月後に結果を評価します。
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選択的背側神経切除術（SDN）には、亀頭の感度を低下させるために、陰茎背側神経の顕微手術による解剖と部分的切断が含まれます。 この処置は脊椎麻酔または1%リドカインによる局所麻酔下で行われます。 正中線または背側冠状下切開を、冠状溝の近位１ｃｍで行う。 皮膚を引っ込め、ダートス筋膜とバック筋膜を露出させて神経血管束（2本の陰茎後動脈の外側にある2本の陰茎後神経）に到達します。 海綿体の両側にある 1 つおきの神経が切断され、亀頭への神経供給の約 50% が損傷されます。 7-0 または 8-0 プロレン縫合糸を使用して縫合を行い、切開部を閉じます。 手術後 1 か月および 3 か月後に患者の IELT、AIPE、PEDT スコアを評価し、成功を判定します。 |
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実験的：パルス高周波神経アブレーショングループ
このグループの参加者は、陰茎背神経を標的としたパルス高周波（PRF）神経調節療法を受けます。
この手順では、弛緩した陰茎の皮膚に挿入された RF カニューレを通して低エネルギーの高周波パルスを送信します。
目標は、亀頭の感度を軽減し、IELT を向上させることです。
結果は、ストップウォッチで測定された IELT と検証済みのアンケート (AIPE、PEDT、PEP) を使用して 1 か月と 3 か月後に評価されます。
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パルス高周波 (PRF) 神経アブレーションは、低エネルギー高周波パルスを使用して陰茎背神経の感度を低下させることを目的としています。 無菌条件下で、22 ゲージ RF カニューレ (長さ 5 cm、アクティブ先端 10 mm) を、右陰茎背神経の 1 時の位置で弛緩した陰茎皮膚に挿入します。 感覚刺激テストは 50 Hz で実行され、亀頭の感度が最大になるポイントを特定します。 パルス高周波を 45 V のエネルギー出力で 42°C で 180 秒間印加します (NeuroTherm ジェネレーターを使用)。 この手順を左陰茎背神経の 11 時の位置でも繰り返し、両側が確実に治療されるようにします。 目標は、永久的な神経損傷を引き起こすことなく、亀頭のできるだけ広い範囲の感覚を除去することです。 処置後、患者は 1 か月後と 3 か月後に IELT、AIPE、PEDT スコアが評価されます。 |
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実験的：ヒアルロン酸顆粒内注入グループ
このグループの参加者は顆粒内ヒアルロン酸 (HA) 注射を受けます。
亀頭の周囲を複数のセクションに分割し、局所麻酔下でHAゲルを注入し、亀頭の感度を低下させます。
結果は、ストップウォッチで測定された IELT と検証済みのアンケート (AIPE、PEDT、PEP) を使用して 1 か月後と 3 か月後に評価されます。
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ヒアルロン酸顆粒内注射では、陰茎亀頭への HA ゲルの投与により、感度を低下させます。 陰茎亀頭の周囲を根元から1cm間隔で3つの円に分割し、さらに各円を4分の1円に分割します。 局所麻酔クリーム (Emla®、リドカイン 25 mg + プリロカイン 25 mg) を 30 分間塗布して亀頭を麻痺させます。 HA ゲル (0.3% リドカインを含む Hyabell Ultra® 24 mg/ml) をあらかじめ充填した 2 本の注射器を使用し、27 G 針を使用して亀頭の真皮深部に 12 回注射します。 複数の穿刺技術に続いて、各注射部位に 0.25 ml の HA ゲルが注入されます。 有効性を評価するために、患者は 1 か月後と 3 か月後に IELT、AIPE、PEDT スコアについて評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内射精潜伏時間（IELT）の延長
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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早漏指数（IPE）アンケートを使用した患者報告結果の改善
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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IPE アンケートのスコアリングは、通常、重症度を測定するために次のように分類されます。 • IPE スコアリング (スコアが低いほど、PE の重症度が高くなります): 重度の PE: 7 ～ 13 中等度の PE: 14 ～ 19 軽度から中等度の PE: 20 ～ 25 軽度の PE: 26 ～ 30 PE なし: 31 ～ 35 |
1ヶ月と3ヶ月
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早漏診断ツール（PEDT）アンケートを使用した患者報告結果の改善
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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PEDT アンケートのスコアリングは通常、重症度を測定するために次のように分類されます。 • PEDT スコアリング (スコアが低いほど、PE 確率が低くなります): 非常に高い PE: ≥11 ボーダーラインの PE: 9-10 PE なし: ≤ 8 |
1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者とパートナーの性的満足度の向上
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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性的満足度尺度 (SSS) 最小値: 4 (すべての項目にわたって非常に不満) 最大値: 20 (すべての項目にわたって非常に満足) スコアリング: SSS は、5 段階評価の 4 つの項目を使用して性的満足度を評価します。 1 = 非常に不満 2 = 不満 3 = どちらでもない 4 = 満足 5 = 非常に満足 解釈: スコアが高いほど、患者とそのパートナーの全体的な性的満足度が高いことを示します。 評価方法: 患者とそのパートナーは、性的満足度尺度 (SSS) アンケートに独立して回答します。 合計スコアは患者とパートナーについて個別に計算されます。 全体的な満足度を報告するために、両方の個人の平均スコアが使用されます。 |
1ヶ月と3ヶ月
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自発的な射精制御の有無
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-273-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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