Eine vergleichende Studie zur selektiven dorsalen Neurektomie, gepulsten Hochfrequenzablation und Hyaluronsäure-Injektion bei vorzeitiger Ejakulation
Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Rolle der selektiven dorsalen Neurektomie im Vergleich zur gepulsten Hochfrequenz-Nervenablation im Vergleich zur intralanulären Hyaluronsäure-Injektion bei Patienten mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Behandlungsmethoden für lebenslange vorzeitige Ejakulation (PE) bei erwachsenen Männern. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Verlängert die selektive dorsale Neurektomie, die gepulste Hochfrequenz-Nervenablation oder die Injektion von Hyaluronsäure die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT)? Welche Unterschiede gibt es bei der Patientenzufriedenheit und -sicherheit zwischen den drei Behandlungen?
In dieser Studie:
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen (jeweils 10 Patienten) randomisiert. Gruppe 1 wird einer selektiven dorsalen Neurektomie unter örtlicher Betäubung oder Spinalanästhesie unterzogen.
Gruppe 2 erhält Sitzungen zur gepulsten Hochfrequenz-Nervenablation. Gruppe 3 erhält unter örtlicher Betäubung Hyaluronsäure-Injektionen in die Eichel.
Forscher werden die Behandlungsergebnisse anhand von Folgendem messen:
Stoppuhrmessungen von IELT. Von Patienten gemeldete Fragebögen (IPE, PEP). International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) zur Bestätigung, dass keine erektile Dysfunktion vorliegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Behandlungsmodalitäten für lebenslange vorzeitige Ejakulation (PE) bei erwachsenen Männern zu bewerten. Vorzeitige Ejakulation ist eine häufige sexuelle Funktionsstörung bei Männern, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und sich auf Beziehungen und das psychische Wohlbefinden auswirkt. In der Studie werden drei Therapieansätze verglichen: selektive dorsale Neurektomie, gepulste Hochfrequenz-Nervenablation und intralanuläre Hyaluronsäure-Injektion.
Studienpopulation:
Männliche Patienten ab 18 Jahren. Die Teilnehmer müssen eine lebenslange PE haben, die auf eine medizinische Behandlung nicht angesprochen hat oder nicht fortgesetzt werden kann.
Patienten mit erektiler Dysfunktion, schweren Komorbiditäten oder kürzlich erfolgter Anwendung von SSRIs oder topischen Anästhetika werden ausgeschlossen.
Interventionsgruppen:
Selektive dorsale Neurektomie (SDN):
Wird unter Spinalanästhesie oder örtlicher Betäubung durchgeführt. Umfasst eine mikrochirurgische Dissektion der dorsalen Penisnerven, um die Empfindlichkeit der Eichel zu verringern.
Gepulste Hochfrequenz-Nervenablation (PRF):
Beinhaltet eine Neuromodulation der dorsalen Penisnerven mithilfe gepulster Hochfrequenzenergie.
Ziel ist es, die Eichelempfindung zu reduzieren und gleichzeitig die Nervenfunktion zu erhalten.
Hyaluronsäure-Injektion:
Um die Empfindlichkeit zu reduzieren, wird unter örtlicher Betäubung Hyaluronsäure in die Eichel injiziert.
Ergebnismaße:
Primäre Ergebnisse:
Verlängerung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) mithilfe von Stoppuhrmessungen.
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse durch validierte Fragebögen (IPE, PEP).
Sekundäre Ergebnisse:
Verbesserung der sexuellen Zufriedenheit von Patienten und Partnern. Vorhandensein einer freiwilligen Kontrolle der Ejakulation. Reduzierung von Stress und psychischer Belastung.
Studiendesign:
Insgesamt 30 Patienten werden in drei gleiche Gruppen randomisiert (10 Patienten pro Gruppe).
Der Nachbeobachtungszeitraum umfasst Auswertungen 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention.
Zu den Diagnosetools gehören IELT-Stoppuhrmessungen, Penis-Duplex-Ultraschall und Fragebögen.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit der SPSS-Software analysiert. Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung) und Vergleichstests (gepaarte t-Tests, Chi-Quadrat-Tests) bestimmen die Signifikanz der Ergebnisse.
Ziel dieser Studie ist es, evidenzbasierte Leitlinien für die optimale Behandlungsstrategie für lebenslange vorzeitige Ejakulation bereitzustellen, wobei der Schwerpunkt auf Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit liegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El Manial
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Giza, El Manial, Ägypten
- Cairo University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle männlichen Patienten ≥ 18 Jahre alt, die ein regelmäßiges Sexualleben führen und an lebenslanger vorzeitiger Ejakulation leiden, auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen oder nicht bereit sind, die medizinische Behandlung fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an ED leiden
- Patienten, die an mehreren schwächenden Komorbiditäten leiden (unkontrollierte DM, Kortikosteroide oder Immunsuppressionstherapie)
- Patienten mit neurologischen Störungen
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten SSRIs oder topische Anästhetika jeglicher Art zur Behandlung von LPE erhalten
- Patienten, die an einer anderen Form von LE leiden (d. h. erworbener, subjektiver, variabler PE)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für mikroskopische selektive dorsale Neurektomie
Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einer mikroskopischen selektiven dorsalen Neurektomie (SDN) unterziehen.
Der Eingriff beinhaltet eine teilweise Durchtrennung der dorsalen Penisnerven unter Spinal- oder Lokalanästhesie, um die Empfindlichkeit der Eichel zu verringern.
Nach dem Eingriff werden die Ergebnisse nach 1 und 3 Monaten anhand der mit einer Stoppuhr gemessenen intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) und validierten Fragebögen (AIPE, PEDT und PEP) bewertet.
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Die selektive dorsale Neurektomie (SDN) umfasst eine mikrochirurgische Dissektion und teilweise Durchtrennung der dorsalen Penisnerven, um die Empfindlichkeit der Eichel zu verringern. Der Eingriff wird unter Spinalanästhesie oder örtlicher Betäubung mit 1 % Lidocain durchgeführt. Ein mittellinienförmiger oder dorsaler subkoronaler Einschnitt wird 1 cm proximal des Sulcus koronalis vorgenommen. Die Haut wird zurückgezogen, wodurch die Dartos-Faszie und die Buck-Faszie freigelegt werden, um das neurovaskuläre Bündel (zwei dorsale Penisnerven seitlich von zwei dorsalen Penisarterien) zu erreichen. Jeder zweite Nerv auf beiden Seiten der Corpora Cavernosa wird durchtrennt, wodurch etwa 50 % der Nervenversorgung der Eichel geschädigt werden. Das Nähen erfolgt mit 7-0- oder 8-0-Prolene-Nähten und der Einschnitt wird verschlossen. Die Patienten werden 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff auf IELT-, AIPE- und PEDT-Scores untersucht, um den Erfolg zu bestimmen. |
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Experimental: Gruppe für gepulste Hochfrequenz-Nervenablation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine gepulste Hochfrequenz-Neuromodulation (PRF), die auf die dorsalen Penisnerven abzielt.
Bei dem Verfahren werden niederenergetische Hochfrequenzimpulse durch eine HF-Kanüle abgegeben, die in die schlaffe Penishaut eingeführt wird.
Ziel ist es, die Empfindlichkeit der Eichel zu reduzieren und den IELT zu verbessern.
Die Ergebnisse werden nach 1 und 3 Monaten mithilfe von Stoppuhr-gemessenem IELT und validierten Fragebögen (AIPE, PEDT und PEP) ausgewertet.
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Die Nervenablation mit gepulster Hochfrequenz (PRF) zielt darauf ab, die Empfindlichkeit der dorsalen Penisnerven mithilfe niederenergetischer Hochfrequenzimpulse zu verringern. Unter sterilen Bedingungen wird eine 22-Gauge-RF-Kanüle (5 cm lang, 10 mm aktive Spitze) in der 1-Uhr-Position für den rechten dorsalen Penisnerv in die schlaffe Penishaut eingeführt. Der sensorische Stimulationstest wird bei 50 Hz durchgeführt, um den Punkt der maximalen Eichelempfindlichkeit zu ermitteln. Gepulste Hochfrequenz wird mit einer Energieabgabe von 45 V für 180 Sekunden bei 42 °C angewendet (mit dem NeuroTherm-Generator). Der Vorgang wird in der 11-Uhr-Position für den linken dorsalen Penisnerv wiederholt, um sicherzustellen, dass beide Seiten behandelt werden. Das Ziel besteht darin, die Empfindung über einen möglichst großen Bereich der Eichel zu reduzieren, ohne dass es zu bleibenden Nervenschäden kommt. Nach dem Eingriff werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten auf IELT-, AIPE- und PEDT-Scores untersucht. |
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Experimental: Intralanuläre Hyaluronsäure-Injektionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten intralanuläre Hyaluronsäure (HA)-Injektionen.
Der Umfang der Eichel wird in mehrere Abschnitte unterteilt und unter örtlicher Betäubung wird HA-Gel injiziert, um die Empfindlichkeit der Eichel zu verringern.
Die Ergebnisse werden nach 1 und 3 Monaten mithilfe von Stoppuhr-gemessenem IELT und validierten Fragebögen (AIPE, PEDT und PEP) bewertet.
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Bei der intraglanulären Hyaluronsäure (HA)-Injektion wird HA-Gel in die Eichel verabreicht, um deren Empfindlichkeit zu verringern. Der Umfang der Eichel wird in drei Kreise (im Abstand von 1 cm, beginnend von der Basis) unterteilt, und jeder Kreis wird weiter in Viertelkreise unterteilt. Eine örtlich betäubende Creme (Emla®, Lidocain 25 mg + Prilocain 25 mg) wird 30 Minuten lang aufgetragen, um die Eichel zu betäuben. Mit zwei vorgefüllten Spritzen HA-Gel (Hyabell Ultra® 24 mg/ml mit 0,3 % Lidocain) werden 12 Injektionen mit einer 27-G-Nadel in die tiefe Dermis der Eichel verabreicht. Jede Injektionsstelle erhält nach der Mehrfachpunktionstechnik 0,25 ml HA-Gel. Die Patienten werden nach 1 und 3 Monaten auf IELT-, AIPE- und PEDT-Scores untersucht, um die Wirksamkeit zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlängerung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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1 Monat und 3 Monate
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Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe des IPE-Fragebogens (Index of Premature Ejaculation).
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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Die Bewertung des IPE-Fragebogens wird normalerweise wie folgt klassifiziert, um den Schweregrad zu messen: • IPE-Bewertung (je niedriger die Punktzahl, desto höher der PE-Schweregrad): Schwere PE: 7–13 Mäßige PE: 14–19 Leichte bis mäßige PE: 20–25 Leichte PE: 26–30 Keine PE: 31–35 |
1 Monat und 3 Monate
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Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe des Fragebogens zum Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT).
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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Die Bewertung des PEDT-Fragebogens wird normalerweise wie folgt klassifiziert, um den Schweregrad zu messen: • PEDT-Wertung (je niedriger die Punktzahl, desto geringer die PE-Wahrscheinlichkeit): Hoher PE: ≥11 Grenzwertiger PE: 9–10 Kein PE: ≤ 8 |
1 Monat und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der sexuellen Zufriedenheit von Patienten und Partnern
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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Skala zur sexuellen Zufriedenheit (SSS) Mindestwert: 4 (über alle Punkte hinweg sehr unzufrieden) Höchstwert: 20 (über alle Punkte hinweg sehr zufrieden) Bewertung: Der SSS bewertet die sexuelle Zufriedenheit anhand von vier Elementen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden: 1 = Sehr unzufrieden 2 = Unzufrieden 3 = Neutral 4 = Zufrieden 5 = Sehr zufrieden Interpretation: Höhere Werte bedeuten insgesamt eine größere sexuelle Zufriedenheit des Patienten und seines Partners. Bewertungsmethode: Patienten und ihre Partner füllen unabhängig voneinander den Fragebogen zur Sexual Satisfaction Scale (SSS) aus. Der Gesamtscore wird für Patient und Partner getrennt berechnet. Die durchschnittliche Punktzahl beider Personen wird zur Angabe der Gesamtzufriedenheit herangezogen. |
1 Monat und 3 Monate
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Vorhandensein einer freiwilligen Kontrolle der Ejakulation
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Ejakulationsstörung
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Frühgeburt
- Vorzeitiger Samenerguss
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologisch
- Viskosupplemente
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-273-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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