Vertaileva tutkimus selektiivisestä dorsaalisesta neurektomiasta, pulssiradiotaajuusablaatiosta ja hyaluronihappoinjektiosta ennenaikaiseen siemensyöksyön
Vertaileva tutkimus selektiivisen dorsaalisen neurektomian roolin arvioimiseksi pulssiradiotaajuushermoablaatioon verrattuna intraglanuaariseen hyaluronihappoinjektioon potilailla, joilla on elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen aikuisten miesten elinikäisen ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) hoitomenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Pidentääkö selektiivinen dorsaalinen neurektomia, pulssiradiotaajuushermoablaatio tai hyaluronihappoinjektio emättimensisäistä siemensyöksyä latenssiaikaa (IELT)? Mitä eroja on potilaiden tyytyväisyydessä ja turvallisuudessa näiden kolmen hoidon välillä?
Tässä tutkimuksessa:
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään (kukin 10 potilasta). Ryhmälle 1 tehdään selektiivinen dorsaalinen neurektomia paikallispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa.
Ryhmä 2 saa pulssiradiotaajuushermoablaatioistuntoja. Ryhmälle 3 annetaan hyaluronihapporuiskeet penikseen paikallispuudutuksessa.
Tutkijat mittaavat hoidon tuloksia käyttämällä:
IELT:n sekuntikellon mittaukset. Potilaiden raportoimat kyselylomakkeet (IPE, PEP). Kansainvälinen erektiohäiriöindeksi (IIEF-5) varmistaa, ettei erektiohäiriötä ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen hoitomuodon tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten miesten elinikäiseen ennenaikaiseen siemensyöksyyn (PE). Ennenaikainen siemensyöksy on yleinen miesten seksuaalinen toimintahäiriö, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja vaikuttaa ihmissuhteisiin ja henkiseen hyvinvointiin. Tutkimuksessa verrataan kolmea terapeuttista lähestymistapaa: selektiivinen dorsaalinen neurektomia, pulssillinen radiotaajuinen hermoablaatio ja intraglanaalinen hyaluronihappoinjektio.
Tutkimusväestö:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespotilaat. Osallistujilla tulee olla elinikäinen PE, joka ei ole reagoinut tai jota ei voida jatkaa lääketieteellisellä hoidolla.
Potilaat, joilla on erektiohäiriö, vaikeita samanaikaisia sairauksia tai äskettäin käyttäneet SSRI-lääkkeitä tai paikallispuudutuksia, suljetaan pois.
Interventioryhmät:
Selektiivinen selän neurektomia (SDN):
Suoritetaan spinaali- tai paikallispuudutuksessa. Sisältää selkäpeniksen hermojen mikrokirurgisen leikkausleikkauksen terskan herkkyyden vähentämiseksi.
Pulssitaajuinen hermoablaatio (PRF):
Sisältää selkäpeniksen hermojen neuromodulaation pulssiradiotaajuusenergialla.
Tavoitteena on vähentää terskan tunnetta säilyttäen samalla hermoston toiminta.
Hyaluronihappo-injektio:
Hyaluronihappoa ruiskutetaan penikseen usean pistostekniikan avulla paikallispuudutuksessa herkkyyden vähentämiseksi.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulokset:
Vaginaalisen siemensyöksyn latenssiajan (IELT) pidentäminen sekuntikellomittauksilla.
Potilaiden raportoimien tulosten parantaminen validoitujen kyselylomakkeiden (IPE, PEP) avulla.
Toissijaiset tulokset:
Potilaan ja kumppanin seksuaalisen tyytyväisyyden paraneminen. Vapaaehtoinen siemensyöksyn hallinta. Vähentää stressiä ja henkistä kärsimystä.
Opintosuunnitelma:
Yhteensä 30 potilasta satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään (10 potilasta ryhmää kohden).
Seurantajakso sisältää arvioinnit 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
Diagnostiikkatyökaluja ovat IELT-sekuntikellomittaukset, peniksen kaksisuuntainen ultraääni ja kyselylomakkeet.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta) ja vertailevat testit (parilliset t-testit, Chi-neliötestit) määrittävät tulosten merkityksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa ohjausta optimaalisesta hoitostrategiasta elinikäiseen ennenaikaiseen siemensyöksyyn keskittyen tehoon, turvallisuuteen ja potilastyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Manial
-
Giza, El Manial, Egypti
- Cairo University Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaikki ≥ 18-vuotiaat miespotilaat, jotka elävät säännöllistä seksielämää ja kärsivät elinikäisestä ennenaikaisesta siemensyöksystä, eivät reagoi lääkehoitoon tai eivät halua jatkaa lääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- ED:stä kärsivät potilaat
- Potilaat, jotka kärsivät useista heikentävistä samanaikaisista sairauksista (hallitsematon DM, saavat kortikosteroideja tai saavat immunosuppressiohoitoa)
- Potilaat, jotka kärsivät neurologisista häiriöistä
- Potilaat, jotka saavat kaikenlaisia SSRI-lääkkeitä tai paikallispuudutuksia 3 kuukauden sisällä LPE:n hoitoon
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa muusta PE:stä (esim. hankittu, subjektiivinen, muuttuva PE)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroskooppinen selektiivinen selän neurektomiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehdään mikroskooppinen selektiivinen dorsaalinen neurektomia (SDN).
Toimenpide sisältää dorsaalisen peniksen hermojen osittaisen leikkausleikkauksen spinaali- tai paikallispuudutuksessa terskan herkkyyden vähentämiseksi.
Toimenpiteen jälkeen tulokset arvioidaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua käyttämällä sekuntikellolla mitattua intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaikaa (IELT) ja validoituja kyselylomakkeita (AIPE, PEDT ja PEP).
|
Selektiivinen dorsaalinen neurektomia (SDN) sisältää mikrokirurgisen dissektion ja osittaisen peniksen hermojen leikkausleikkauksen terskan herkkyyden vähentämiseksi. Toimenpide suoritetaan spinaalipuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa 1 % lidokaiinilla. Keskiviiva tai dorsaalinen subkoronaalinen viilto tehdään 1 cm:n etäisyydelle koronaaluksesta. Iho vedetään sisään ja paljastaa Dartos-faskian ja Buckin faskian, jotta ne saavuttavat neurovaskulaarisen nipun (kaksi dorsaalista peniksen hermoa sivusuunnassa kahden dorsaalisen peniksen valtimoiden kanssa). Jokainen toinen hermo paisuvaisen kummallakin puolella leikataan läpi, jotta noin 50 % hermonsyötöstä vaurioituisi. Ompeleminen tehdään 7-0 tai 8-0 proleeniompeleilla ja viilto suljetaan. Potilaat arvioidaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä IELT-, AIPE- ja PEDT-pisteiden osalta onnistumisen määrittämiseksi. |
|
Kokeellinen: Pulssi radiotaajuinen hermoablaatioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat pulssiradiotaajuista (PRF) neuromodulaatiota, joka kohdistuu peniksen selkähermoihin.
Toimenpide sisältää matalaenergiaisten radiotaajuisten pulssien toimittamisen RF-kanyylin kautta, joka on asetettu veltto peniksen ihoon.
Tavoitteena on vähentää glansin herkkyyttä ja parantaa IELT:tä.
Tulokset arvioidaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua käyttämällä sekuntikellolla mitattua IELT:tä ja validoituja kyselylomakkeita (AIPE, PEDT ja PEP).
|
Pulssiradiotaajuus (PRF) -hermoablaatio pyrkii vähentämään peniksen selkähermojen herkkyyttä käyttämällä matalan energian radiotaajuisia pulsseja. Steriileissä olosuhteissa 22 gaugen RF-kanyyli (5 cm pitkä, 10 mm aktiivinen kärki) työnnetään velttouteen peniksen ihoon kello 1:n kohdalla oikean dorsaalisen peniksen hermon kohdalla. Sensorinen stimulaatiotesti suoritetaan 50 Hz:n taajuudella glansin maksimiherkkyyden pisteen tunnistamiseksi. Pulssiradiotaajuutta käytetään 45 V:n energian ulostulolla 180 sekunnin ajan 42 °C:ssa (käyttäen NeuroTherm-generaattoria). Toimenpide toistetaan kello 11:n asennossa vasemmalle dorsaaliselle siitinhermolle varmistaen, että molemmat puolet hoidetaan. Tavoitteena on poistaa tuntemus mahdollisimman suurelta alueelta terskasta aiheuttamatta pysyviä hermovaurioita. Toimenpiteen jälkeen potilaat arvioidaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua IELT-, AIPE- ja PEDT-pisteistä. |
|
Kokeellinen: Glanulaarinen hyaluronihappo-injektioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat intraglanulaarisia hyaluronihappoinjektioita (HA).
Terskan ympärysmitta jaetaan useisiin osiin, ja HA-geeliä ruiskutetaan paikallispuudutuksessa terskan herkkyyden vähentämiseksi.
Tulokset arvioidaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua käyttämällä sekuntikellolla mitattua IELT:tä ja validoituja kyselylomakkeita (AIPE, PEDT ja PEP).
|
Glanulaarinen hyaluronihappoinjektio (HA) sisältää HA-geelin antamisen terskaan sen herkkyyden vähentämiseksi. Terskan ympyrä on jaettu kolmeen ympyrään (1 cm:n etäisyydellä toisistaan alkaen tyvestä), ja jokainen ympyrä on jaettu edelleen neljännesympyrään. Paikallista anestesiavoidetta (Emla®, lidokaiini 25 mg + prilokaiini 25 mg) levitetään 30 minuutin ajan terskan tunnottomuuteen. Käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua HA-geeliä (Hyabell Ultra® 24 mg/ml, jossa on 0,3 % lidokaiinia) 12 injektiota annetaan terskan syvään dermiin käyttämällä 27-G-neulaa. Jokainen pistoskohta saa 0,25 ml HA-geeliä monipunktiotekniikan mukaisesti. Potilaat arvioidaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua IELT-, AIPE- ja PEDT-pisteistä tehokkuuden arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiajan pidentyminen (IELT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten paraneminen ennenaikaisen siemensyöksyn indeksin (IPE) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
IPE-kyselylomakkeiden pisteytys luokitellaan yleensä vakavuuden mittaamiseksi seuraavasti: • IPE-pisteet (mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi PE:n vakavuus): Vaikea PE: 7-13 Keskivaikea PE: 14-19 Lievä tai kohtalainen PE: 20-25 Lievä PE: 26-30 Ei PE: 31-35 |
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten paraneminen ennenaikaisen siemensyöksydiagnostiikkatyökalun (PEDT) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
PEDT-kyselylomakkeen pisteytys luokitellaan yleensä vakavuuden mittaamiseksi seuraavasti: • PEDT-pisteytys (mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempi PE-todennäköisyys): Korkea PE: ≥11 Raja-PE: 9-10 Ei PE: ≤ 8 |
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja kumppanin seksuaalisen tyytyväisyyden paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Seksuaalinen tyytyväisyysasteikko (SSS) Vähimmäisarvo: 4 (erittäin tyytymätön kaikkiin tuotteisiin) Maksimiarvo: 20 (erittäin tyytyväinen kaikkiin tuotteisiin) Pisteytys: SSS arvioi seksuaalista tyytyväisyyttä neljällä 5 pisteen asteikolla: 1 = erittäin tyytymätön 2 = tyytymätön 3 = neutraali 4 = tyytyväinen 5 = erittäin tyytyväinen Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat potilaan ja hänen kumppaninsa suurempaa yleistä seksuaalista tyytyväisyyttä. Arviointimenetelmä: Potilaat ja heidän kumppaninsa täyttävät itsenäisesti Sexual Satisfaction Scale (SSS) -kyselylomakkeen. Kokonaispistemäärä lasketaan erikseen potilaalle ja kumppanille. Molempien henkilöiden keskimääräistä pistemäärää käytetään yleisen tyytyväisyyden raportoinnissa. |
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Vapaaehtoinen siemensyöksyn hallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Ejakulaatiohäiriö
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-273-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .