- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777199
En sammenlignende undersøgelse af selektiv dorsal neurektomi, pulseret radiofrekvensablation og hyaluronsyreinjektion til for tidlig ejakulation
En sammenlignende undersøgelse for at vurdere rollen af selektiv dorsal neurektomi versus pulseret radiofrekvens nerveablation versus intralanulær hyaluronsyreinjektion til patienter med livslang for tidlig ejakulation: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tre behandlingsmetoder til livslang præmatur ejakulation (PE) hos voksne mænd. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Forlænger selektiv dorsal neurektomi, pulserende radiofrekvensnerveablation eller hyaluronsyreinjektion intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)? Hvad er forskellene i patienttilfredshed og sikkerhed mellem de tre behandlinger?
I denne undersøgelse:
Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper (10 patienter hver). Gruppe 1 vil gennemgå selektiv dorsal neurektomi under lokal eller spinal anæstesi.
Gruppe 2 vil modtage pulserende radiofrekvente nerveablationssessioner. Gruppe 3 vil få hyaluronsyreinjektioner i glans penis under lokalbedøvelse.
Forskere vil måle behandlingsresultater ved hjælp af:
Stopurs målinger af IELT. Patientrapporterede spørgeskemaer (IPE, PEP). International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) for at bekræfte ingen erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tre behandlingsformer for livslang præmatur ejakulation (PE) hos voksne mænd. For tidlig sædafgang er en almindelig mandlig seksuel dysfunktion, der i væsentlig grad påvirker livskvaliteten, påvirker parforhold og psykologisk velvære. Undersøgelsen vil sammenligne tre terapeutiske tilgange: selektiv dorsal neurektomi, pulseret radiofrekvens nerveablation og intralanganulær hyaluronsyreinjektion.
Undersøgelsespopulation:
Mandlige patienter i alderen 18 år og ældre. Deltagerne skal have livslang PE, der ikke har reageret på eller ikke kan fortsættes med medicinsk behandling.
Patienter med erektil dysfunktion, alvorlige komorbiditeter eller nylig brug af SSRI'er eller topiske anæstetika vil blive udelukket.
Interventionsgrupper:
Selektiv Dorsal Neurektomi (SDN):
Udføres under spinal eller lokalbedøvelse. Indebærer mikrokirurgisk dissektion af de dorsale penisnerver for at reducere glansfølsomheden.
Pulserende radiofrekvensnerveablation (PRF):
Indebærer neuromodulation af de dorsale penisnerver ved hjælp af pulseret radiofrekvensenergi.
Målet er at reducere glansfornemmelsen og samtidig bevare nervefunktionen.
Hyaluronsyre injektion:
Hyaluronsyre injiceres i glans penis ved hjælp af multiple punktur teknikken under lokalbedøvelse for at reducere følsomheden.
Resultatmål:
Primære resultater:
Forlængelse af intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) ved brug af stopursmålinger.
Forbedring af patientrapporterede resultater via validerede spørgeskemaer (IPE, PEP).
Sekundære resultater:
Forbedring af patientens og partnerens seksuelle tilfredshed. Tilstedeværelse af frivillig kontrol af ejakulation. Reduktion af stress og psykiske lidelser.
Studiedesign:
I alt 30 patienter vil blive randomiseret i tre lige store grupper (10 patienter pr. gruppe).
Opfølgningsperioden omfatter evalueringer 1 måned og 3 måneder efter intervention.
Diagnostiske værktøjer omfatter IELT stopursmålinger, penis duplex ultralyd og spørgeskemaer.
Statistisk analyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse) og sammenlignende test (parrede t-tests, Chi-square tests) vil bestemme betydningen af resultater.
Denne undersøgelse har til formål at give evidensbaseret vejledning om den optimale behandlingsstrategi for livslang for tidlig sædafgang, med fokus på effektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Manial
-
Giza, El Manial, Egypten
- Cairo University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle mandlige patienter ≥ 18 år, som har regelmæssigt seksuelt liv og lider af livslang for tidlig sædafgang, ikke reagerer på medicinsk behandling eller ikke er villige til at fortsætte med medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af ED
- Patienter, der lider af flere invaliderende komorbiditeter (ukontrolleret DM, på kortikosteroider eller får immunsuppressionsbehandling)
- Patienter, der lider af neurologiske lidelser
- Patienter, der modtager enhver form for SSRI'er eller topiske anæstetika inden for 3 måneder for at behandle LPE
- Patienter, der lider af enhver anden form for PE (dvs. erhvervet, subjektiv, variabel PE)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikroskopisk selektiv dorsal neurektomigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå mikroskopisk selektiv dorsal neurektomi (SDN).
Proceduren involverer delvis gennemskæring af de dorsale penisnerver under spinal eller lokalbedøvelse for at reducere følsomheden af glans penis.
Efter proceduren vil resultaterne blive vurderet efter 1 og 3 måneder ved hjælp af stopur-målt intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) og validerede spørgeskemaer (AIPE, PEDT og PEP).
|
Selektiv dorsal neurektomi (SDN) involverer mikrokirurgisk dissektion og delvis transektion af de dorsale penisnerver for at reducere glansfølsomheden. Indgrebet udføres under spinalbedøvelse eller lokalbedøvelse med 1 % lidokain. Et midterlinje eller dorsalt sub-koronalt snit laves 1 cm proksimalt i forhold til coronal sulcus. Huden trækkes tilbage, hvilket blotlægger Dartos fascia og Bucks fascia for at nå det neurovaskulære bundt (to dorsale penile nerver lateralt til to dorsale penile arterier). Hver anden nerve på hver side af corpora cavernosa gennemskæres for at beskadige cirka 50% af nerveforsyningen til glans. Suturering udføres med 7-0 eller 8-0 prolene suturer, og snittet lukkes. Patienterne evalueres 1 måned og 3 måneder efter proceduren for IELT-, AIPE- og PEDT-score for at bestemme succes. |
|
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens nerveablationsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage pulseret radiofrekvens (PRF) neuromodulation rettet mod de dorsale penisnerver.
Proceduren involverer levering af lavenergi-radiofrekvensimpulser gennem en RF-kanyle indsat i den slappe penishud.
Målet er at reducere glansfølsomheden og forbedre IELT.
Resultaterne vil blive evalueret efter 1 og 3 måneder ved hjælp af stopur-målt IELT og validerede spørgeskemaer (AIPE, PEDT og PEP).
|
Pulseret radiofrekvens (PRF) nerveablation har til formål at reducere følsomheden af de dorsale penis nerver ved hjælp af lavenergi radiofrekvensimpulser. Under sterile forhold indsættes en 22-gauge RF-kanyle (5 cm lang, 10 mm aktiv spids) i den slappe penishud ved klokken 1-positionen for den højre dorsale penisnerve. Sensorisk stimulationstest udføres ved 50 Hz for at identificere punktet for maksimal glansfølsomhed. Pulseret radiofrekvens påføres ved en energiudgang på 45 V i 180 sekunder ved 42°C (ved hjælp af NeuroTherm-generatoren). Proceduren gentages ved 11-tiden for venstre dorsale penisnerve, hvilket sikrer, at begge sider behandles. Målet er at fjerne følelsen over så stort et område af glans som muligt uden at forårsage permanent nerveskade. Efter proceduren evalueres patienterne efter 1 og 3 måneder for IELT-, AIPE- og PEDT-score. |
|
Eksperimentel: Intraglanulær hyaluronsyre injektionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage intraglanulær hyaluronsyre (HA) injektioner.
Omkredsen af glans penis vil blive opdelt i flere sektioner, og HA gel vil blive injiceret under lokalbedøvelse for at reducere glans følsomhed.
Resultaterne vil blive vurderet efter 1 og 3 måneder ved hjælp af stopur-målt IELT og validerede spørgeskemaer (AIPE, PEDT og PEP).
|
Intraglanulær hyaluronsyre (HA) injektion involverer administration af HA gel i glans penis for at reducere dens følsomhed. Omkredsen af glans penis er opdelt i tre cirkler (1 cm fra hinanden, startende fra bunden), og hver cirkel er yderligere opdelt i kvarte cirkler. Topisk bedøvelsescreme (Emla®, lidocain 25 mg + prilocain 25 mg) påføres i 30 minutter for at bedøve glansen. Ved hjælp af to forfyldte sprøjter med HA-gel (Hyabell Ultra® 24 mg/ml med 0,3 % lidocain) administreres 12 injektioner i glansens dybe dermis ved hjælp af en 27-G nål. Hvert injektionssted modtager 0,25 ml HA-gel efter multipel punkteringsteknikken. Patienterne evalueres efter 1 og 3 måneder for IELT-, AIPE- og PEDT-score for at vurdere effektiviteten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlængelse af intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
1 måned og 3 måneder
|
|
|
Forbedring af patientrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaet Index of Premature Ejaculation (IPE)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
IPE-spørgeskemaernes scoring klassificeres normalt for at måle sværhedsgraden som følger: • IPE-score (jo lavere score, jo højere PE-sværhedsgrad): Alvorlig PE: 7-13 Moderat PE: 14-19 Mild til Moderat PE: 20-25 Mild PE: 26-30 Nej PE: 31-35 |
1 måned og 3 måneder
|
|
Forbedring af patientrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaet Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
PEDT-spørgeskemascoringen klassificeres normalt for at måle sværhedsgraden som følger: • PEDT-score (jo lavere score, jo lavere PE-sandsynlighed): Høj PE: ≥11 Borderline PE: 9-10 Ingen PE: ≤ 8 |
1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af patientens og partnerens seksuelle tilfredshed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Skala for seksuel tilfredsstillelse (SSS) Minimumværdi: 4 (meget utilfreds på tværs af alle varer) Maksimalværdi: 20 (meget tilfreds på tværs af alle varer) Score: SSS evaluerer seksuel tilfredsstillelse ved hjælp af fire elementer vurderet på en 5-punkts skala: 1 = Meget utilfreds 2 = Utilfreds 3 = Neutral 4 = Tilfreds 5 = Meget tilfreds Fortolkning: Højere score indikerer større generel seksuel tilfredshed for patienten og deres partner. Vurderingsmetode: Patienter og deres partnere udfylder uafhængigt spørgeskemaet Sexual Satisfaction Scale (SSS). Den samlede score beregnes separat for patient og partner. Den gennemsnitlige score på tværs af begge personer bruges til at rapportere overordnet tilfredshed. |
1 måned og 3 måneder
|
|
Tilstedeværelse af frivillig kontrol af ejakulation
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Ejakulatorisk dysfunktion
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- For tidlig fødsel
- For tidlig ejakulation
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-273-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)