Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af selektiv dorsal neurektomi, pulseret radiofrekvensablation og hyaluronsyreinjektion til for tidlig ejakulation

18. januar 2025 opdateret af: Ahmed Hamdy Ahmed

En sammenlignende undersøgelse for at vurdere rollen af ​​selektiv dorsal neurektomi versus pulseret radiofrekvens nerveablation versus intralanulær hyaluronsyreinjektion til patienter med livslang for tidlig ejakulation: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre behandlingsmetoder til livslang præmatur ejakulation (PE) hos voksne mænd. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

Forlænger selektiv dorsal neurektomi, pulserende radiofrekvensnerveablation eller hyaluronsyreinjektion intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)? Hvad er forskellene i patienttilfredshed og sikkerhed mellem de tre behandlinger?

I denne undersøgelse:

Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper (10 patienter hver). Gruppe 1 vil gennemgå selektiv dorsal neurektomi under lokal eller spinal anæstesi.

Gruppe 2 vil modtage pulserende radiofrekvente nerveablationssessioner. Gruppe 3 vil få hyaluronsyreinjektioner i glans penis under lokalbedøvelse.

Forskere vil måle behandlingsresultater ved hjælp af:

Stopurs målinger af IELT. Patientrapporterede spørgeskemaer (IPE, PEP). International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) for at bekræfte ingen erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre behandlingsformer for livslang præmatur ejakulation (PE) hos voksne mænd. For tidlig sædafgang er en almindelig mandlig seksuel dysfunktion, der i væsentlig grad påvirker livskvaliteten, påvirker parforhold og psykologisk velvære. Undersøgelsen vil sammenligne tre terapeutiske tilgange: selektiv dorsal neurektomi, pulseret radiofrekvens nerveablation og intralanganulær hyaluronsyreinjektion.

Undersøgelsespopulation:

Mandlige patienter i alderen 18 år og ældre. Deltagerne skal have livslang PE, der ikke har reageret på eller ikke kan fortsættes med medicinsk behandling.

Patienter med erektil dysfunktion, alvorlige komorbiditeter eller nylig brug af SSRI'er eller topiske anæstetika vil blive udelukket.

Interventionsgrupper:

Selektiv Dorsal Neurektomi (SDN):

Udføres under spinal eller lokalbedøvelse. Indebærer mikrokirurgisk dissektion af de dorsale penisnerver for at reducere glansfølsomheden.

Pulserende radiofrekvensnerveablation (PRF):

Indebærer neuromodulation af de dorsale penisnerver ved hjælp af pulseret radiofrekvensenergi.

Målet er at reducere glansfornemmelsen og samtidig bevare nervefunktionen.

Hyaluronsyre injektion:

Hyaluronsyre injiceres i glans penis ved hjælp af multiple punktur teknikken under lokalbedøvelse for at reducere følsomheden.

Resultatmål:

Primære resultater:

Forlængelse af intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) ved brug af stopursmålinger.

Forbedring af patientrapporterede resultater via validerede spørgeskemaer (IPE, PEP).

Sekundære resultater:

Forbedring af patientens og partnerens seksuelle tilfredshed. Tilstedeværelse af frivillig kontrol af ejakulation. Reduktion af stress og psykiske lidelser.

Studiedesign:

I alt 30 patienter vil blive randomiseret i tre lige store grupper (10 patienter pr. gruppe).

Opfølgningsperioden omfatter evalueringer 1 måned og 3 måneder efter intervention.

Diagnostiske værktøjer omfatter IELT stopursmålinger, penis duplex ultralyd og spørgeskemaer.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse) og sammenlignende test (parrede t-tests, Chi-square tests) vil bestemme betydningen af ​​resultater.

Denne undersøgelse har til formål at give evidensbaseret vejledning om den optimale behandlingsstrategi for livslang for tidlig sædafgang, med fokus på effektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • El Manial
      • Giza, El Manial, Egypten
        • Cairo University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle mandlige patienter ≥ 18 år, som har regelmæssigt seksuelt liv og lider af livslang for tidlig sædafgang, ikke reagerer på medicinsk behandling eller ikke er villige til at fortsætte med medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af ED
  • Patienter, der lider af flere invaliderende komorbiditeter (ukontrolleret DM, på kortikosteroider eller får immunsuppressionsbehandling)
  • Patienter, der lider af neurologiske lidelser
  • Patienter, der modtager enhver form for SSRI'er eller topiske anæstetika inden for 3 måneder for at behandle LPE
  • Patienter, der lider af enhver anden form for PE (dvs. erhvervet, subjektiv, variabel PE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikroskopisk selektiv dorsal neurektomigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå mikroskopisk selektiv dorsal neurektomi (SDN). Proceduren involverer delvis gennemskæring af de dorsale penisnerver under spinal eller lokalbedøvelse for at reducere følsomheden af ​​glans penis. Efter proceduren vil resultaterne blive vurderet efter 1 og 3 måneder ved hjælp af stopur-målt intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) og validerede spørgeskemaer (AIPE, PEDT og PEP).

Selektiv dorsal neurektomi (SDN) involverer mikrokirurgisk dissektion og delvis transektion af de dorsale penisnerver for at reducere glansfølsomheden.

Indgrebet udføres under spinalbedøvelse eller lokalbedøvelse med 1 % lidokain.

Et midterlinje eller dorsalt sub-koronalt snit laves 1 cm proksimalt i forhold til coronal sulcus.

Huden trækkes tilbage, hvilket blotlægger Dartos fascia og Bucks fascia for at nå det neurovaskulære bundt (to dorsale penile nerver lateralt til to dorsale penile arterier).

Hver anden nerve på hver side af corpora cavernosa gennemskæres for at beskadige cirka 50% af nerveforsyningen til glans.

Suturering udføres med 7-0 eller 8-0 prolene suturer, og snittet lukkes. Patienterne evalueres 1 måned og 3 måneder efter proceduren for IELT-, AIPE- og PEDT-score for at bestemme succes.

Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens nerveablationsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage pulseret radiofrekvens (PRF) neuromodulation rettet mod de dorsale penisnerver. Proceduren involverer levering af lavenergi-radiofrekvensimpulser gennem en RF-kanyle indsat i den slappe penishud. Målet er at reducere glansfølsomheden og forbedre IELT. Resultaterne vil blive evalueret efter 1 og 3 måneder ved hjælp af stopur-målt IELT og validerede spørgeskemaer (AIPE, PEDT og PEP).

Pulseret radiofrekvens (PRF) nerveablation har til formål at reducere følsomheden af ​​de dorsale penis nerver ved hjælp af lavenergi radiofrekvensimpulser.

Under sterile forhold indsættes en 22-gauge RF-kanyle (5 cm lang, 10 mm aktiv spids) i den slappe penishud ved klokken 1-positionen for den højre dorsale penisnerve.

Sensorisk stimulationstest udføres ved 50 Hz for at identificere punktet for maksimal glansfølsomhed.

Pulseret radiofrekvens påføres ved en energiudgang på 45 V i 180 sekunder ved 42°C (ved hjælp af NeuroTherm-generatoren).

Proceduren gentages ved 11-tiden for venstre dorsale penisnerve, hvilket sikrer, at begge sider behandles.

Målet er at fjerne følelsen over så stort et område af glans som muligt uden at forårsage permanent nerveskade.

Efter proceduren evalueres patienterne efter 1 og 3 måneder for IELT-, AIPE- og PEDT-score.

Eksperimentel: Intraglanulær hyaluronsyre injektionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage intraglanulær hyaluronsyre (HA) injektioner. Omkredsen af ​​glans penis vil blive opdelt i flere sektioner, og HA gel vil blive injiceret under lokalbedøvelse for at reducere glans følsomhed. Resultaterne vil blive vurderet efter 1 og 3 måneder ved hjælp af stopur-målt IELT og validerede spørgeskemaer (AIPE, PEDT og PEP).

Intraglanulær hyaluronsyre (HA) injektion involverer administration af HA gel i glans penis for at reducere dens følsomhed.

Omkredsen af ​​glans penis er opdelt i tre cirkler (1 cm fra hinanden, startende fra bunden), og hver cirkel er yderligere opdelt i kvarte cirkler.

Topisk bedøvelsescreme (Emla®, lidocain 25 mg + prilocain 25 mg) påføres i 30 minutter for at bedøve glansen.

Ved hjælp af to forfyldte sprøjter med HA-gel (Hyabell Ultra® 24 mg/ml med 0,3 % lidocain) administreres 12 injektioner i glansens dybe dermis ved hjælp af en 27-G nål.

Hvert injektionssted modtager 0,25 ml HA-gel efter multipel punkteringsteknikken.

Patienterne evalueres efter 1 og 3 måneder for IELT-, AIPE- og PEDT-score for at vurdere effektiviteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelse af intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder
Forbedring af patientrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaet Index of Premature Ejaculation (IPE)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

IPE-spørgeskemaernes scoring klassificeres normalt for at måle sværhedsgraden som følger:

• IPE-score (jo lavere score, jo højere PE-sværhedsgrad): Alvorlig PE: 7-13 Moderat PE: 14-19 Mild til Moderat PE: 20-25 Mild PE: 26-30 Nej PE: 31-35

1 måned og 3 måneder
Forbedring af patientrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaet Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

PEDT-spørgeskemascoringen klassificeres normalt for at måle sværhedsgraden som følger:

• PEDT-score (jo lavere score, jo lavere PE-sandsynlighed): Høj PE: ≥11 Borderline PE: 9-10 Ingen PE: ≤ 8

1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientens og partnerens seksuelle tilfredshed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

Skala for seksuel tilfredsstillelse (SSS)

Minimumværdi: 4 (meget utilfreds på tværs af alle varer) Maksimalværdi: 20 (meget tilfreds på tværs af alle varer)

Score: SSS evaluerer seksuel tilfredsstillelse ved hjælp af fire elementer vurderet på en 5-punkts skala:

1 = Meget utilfreds 2 = Utilfreds 3 = Neutral 4 = Tilfreds 5 = Meget tilfreds

Fortolkning: Højere score indikerer større generel seksuel tilfredshed for patienten og deres partner.

Vurderingsmetode:

Patienter og deres partnere udfylder uafhængigt spørgeskemaet Sexual Satisfaction Scale (SSS).

Den samlede score beregnes separat for patient og partner. Den gennemsnitlige score på tværs af begge personer bruges til at rapportere overordnet tilfredshed.

1 måned og 3 måneder
Tilstedeværelse af frivillig kontrol af ejakulation
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Abonner