Un estudio comparativo de neurectomía dorsal selectiva, ablación por radiofrecuencia pulsada e inyección de ácido hialurónico para la eyaculación precoz
Un estudio comparativo para evaluar la función de la neurectomía dorsal selectiva versus la ablación nerviosa por radiofrecuencia pulsada versus la inyección intraglanular de ácido hialurónico para pacientes con eyaculación precoz de por vida: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de tres métodos de tratamiento para la eyaculación precoz (EP) permanente en hombres adultos. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿La neurectomía dorsal selectiva, la ablación nerviosa por radiofrecuencia pulsada o la inyección de ácido hialurónico prolongan el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT)? ¿Cuáles son las diferencias en la satisfacción y seguridad del paciente entre los tres tratamientos?
En este estudio:
Los participantes serán asignados al azar a tres grupos (10 pacientes cada uno). El grupo 1 se someterá a una neurectomía dorsal selectiva bajo anestesia local o espinal.
El grupo 2 recibirá sesiones de ablación nerviosa por radiofrecuencia pulsada. El grupo 3 recibirá inyecciones de ácido hialurónico en el glande del pene bajo anestesia local.
Los investigadores medirán los resultados del tratamiento utilizando:
Mediciones con cronómetro de IELT. Cuestionarios informados por los pacientes (IPE, PEP). Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5) para confirmar que no hay disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de tres modalidades de tratamiento para la eyaculación precoz (EP) de por vida en hombres adultos. La eyaculación precoz es una disfunción sexual masculina común que impacta significativamente la calidad de vida, afectando las relaciones y el bienestar psicológico. El estudio comparará tres enfoques terapéuticos: neurectomía dorsal selectiva, ablación del nervio por radiofrecuencia pulsada e inyección intraglanular de ácido hialurónico.
Población de estudio:
Pacientes varones de 18 años y más. Los participantes deben tener EP de por vida que no haya respondido o no pueda continuar con el tratamiento médico.
Se excluirán los pacientes con disfunción eréctil, comorbilidades graves o uso reciente de ISRS o anestésicos tópicos.
Grupos de intervención:
Neurectomía dorsal selectiva (NDS):
Realizado bajo anestesia espinal o local. Implica disección microquirúrgica de los nervios dorsales del pene para reducir la sensibilidad del glande.
Ablación nerviosa por radiofrecuencia pulsada (PRF):
Implica la neuromodulación de los nervios dorsales del pene mediante energía de radiofrecuencia pulsada.
El objetivo es reducir la sensación del glande preservando la función nerviosa.
Inyección de ácido hialurónico:
El ácido hialurónico se inyecta en el glande mediante la técnica de punción múltiple bajo anestesia local para reducir la sensibilidad.
Medidas de resultado:
Resultados primarios:
Prolongación del tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT) mediante mediciones con cronómetro.
Mejora de los resultados informados por los pacientes mediante cuestionarios validados (IPE, PEP).
Resultados secundarios:
Mejora de la satisfacción sexual del paciente y de su pareja. Presencia de control voluntario de la eyaculación. Reducción del estrés y el malestar psicológico.
Diseño del estudio:
Un total de 30 pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos iguales (10 pacientes por grupo).
El período de seguimiento incluye evaluaciones al mes y a los 3 meses postintervención.
Las herramientas de diagnóstico incluyen medidas de cronómetro IELT, ecografía dúplex del pene y cuestionarios.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando el software SPSS. Las estadísticas descriptivas (media, desviación estándar) y las pruebas comparativas (pruebas t pareadas, pruebas de Chi-cuadrado) determinarán la importancia de los resultados.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar orientación basada en evidencia sobre la estrategia de tratamiento óptima para la eyaculación precoz de por vida, centrándose en la eficacia, la seguridad y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Manial
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Giza, El Manial, Egipto
- Cairo University Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes varones ≥ 18 años que tengan una vida sexual regular y padezcan eyaculación precoz de por vida, que no respondan al tratamiento médico o no estén dispuestos a continuar con el tratamiento médico
Criterios de exclusión:
- Pacientes que padecen disfunción eréctil
- Pacientes que padecen varias comorbilidades debilitantes (DM no controlada, que toman corticosteroides o reciben terapia de inmunosupresión)
- Pacientes que padecen trastornos neurológicos.
- Pacientes que reciben cualquier tipo de ISRS o anestésicos tópicos dentro de los 3 meses para tratar la LPE
- Los pacientes que padecen cualquier otra forma de EP (es decir, adquirida, subjetiva, variable PE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Neurectomía Dorsal Selectiva Microscópica
Los participantes de este grupo se someterán a una neurectomía dorsal selectiva microscópica (SDN).
El procedimiento implica la sección parcial de los nervios dorsales del pene bajo anestesia local o espinal para reducir la sensibilidad del glande.
Después del procedimiento, los resultados se evaluarán al mes y al tercer mes utilizando el tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT) medido con un cronómetro y cuestionarios validados (AIPE, PEDT y PEP).
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La neurectomía dorsal selectiva (SDN) implica disección microquirúrgica y sección parcial de los nervios dorsales del pene para reducir la sensibilidad del glande. El procedimiento se realiza bajo anestesia espinal o anestesia local con lidocaína al 1%. Se realiza una incisión subcoronal dorsal o en la línea media 1 cm proximal al surco coronal. La piel se retrae, exponiendo la fascia de Dartos y la fascia de Buck para alcanzar el haz neurovascular (dos nervios dorsales del pene laterales a dos arterias dorsales del pene). Cada dos nervios a ambos lados de los cuerpos cavernosos se seccionan para dañar aproximadamente el 50% de la inervación del glande. La sutura se realiza con suturas de proleno 7-0 u 8-0 y se cierra la incisión. Los pacientes son evaluados 1 mes y 3 meses después del procedimiento para obtener puntuaciones de IELT, AIPE y PEDT para determinar el éxito. |
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Experimental: Grupo de ablación nerviosa por radiofrecuencia pulsada
Los participantes de este grupo recibirán neuromodulación por radiofrecuencia pulsada (PRF) dirigida a los nervios dorsales del pene.
El procedimiento consiste en administrar pulsos de radiofrecuencia de baja energía a través de una cánula de RF insertada en la piel fláccida del pene.
El objetivo es reducir la sensibilidad del glande y mejorar el IELT.
Los resultados se evaluarán al mes y a los 3 meses utilizando IELT medido con cronómetro y cuestionarios validados (AIPE, PEDT y PEP).
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La ablación del nervio por radiofrecuencia pulsada (PRF) tiene como objetivo reducir la sensibilidad de los nervios dorsales del pene mediante pulsos de radiofrecuencia de baja energía. En condiciones estériles, se inserta una cánula de RF de calibre 22 (punta activa de 5 cm de largo y 10 mm) en la piel flácida del pene en la posición de la 1 en punto para el nervio dorsal derecho del pene. La prueba de estimulación sensorial se realiza a 50 Hz para identificar el punto de máxima sensibilidad del glande. Se aplica radiofrecuencia pulsada a una salida de energía de 45 V durante 180 segundos a 42°C (utilizando el generador NeuroTherm). El procedimiento se repite en la posición de las 11 en punto para el nervio dorsal del pene izquierdo, asegurando que se traten ambos lados. El objetivo es eliminar la sensación en un área del glande lo más grande posible sin causar daño permanente a los nervios. Después del procedimiento, los pacientes son evaluados al mes y al tercer mes para determinar las puntuaciones de IELT, AIPE y PEDT. |
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Experimental: Grupo de inyección intraglanular de ácido hialurónico
Los participantes de este grupo recibirán inyecciones de ácido hialurónico (HA) intraglanular.
La circunferencia del glande se dividirá en varias secciones y se inyectará gel HA bajo anestesia local para reducir la sensibilidad del glande.
Los resultados se evaluarán al mes y a los 3 meses mediante IELT medido con cronómetro y cuestionarios validados (AIPE, PEDT y PEP).
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La inyección intraglanular de ácido hialurónico (HA) implica la administración de gel de HA en el glande del pene para reducir su sensibilidad. La circunferencia del glande se divide en tres círculos (a 1 cm de distancia, comenzando desde la base), y cada círculo se divide en cuartos de círculo. Se aplica crema anestésica tópica (Emla®, lidocaína 25 mg + prilocaína 25 mg) durante 30 minutos para adormecer el glande. Utilizando dos jeringas precargadas de gel HA (Hyabell Ultra® 24 mg/ml con lidocaína al 0,3%), se administran 12 inyecciones en la dermis profunda del glande utilizando una aguja de 27 G. Cada lugar de inyección recibe 0,25 ml de gel HA siguiendo la técnica de punción múltiple. Los pacientes son evaluados al mes y a los 3 meses para obtener puntuaciones de IELT, AIPE y PEDT para evaluar la eficacia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prolongación del tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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1 mes y 3 meses
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Mejora de los resultados informados por los pacientes mediante el cuestionario del Índice de eyaculación precoz (IPE)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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La puntuación de los cuestionarios IPE normalmente se clasifica para medir la gravedad de la siguiente manera: • Puntuación IPE (cuanto menor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la EP): PE grave: 7-13 PE moderada: 14-19 PE leve a moderada: 20-25 PE leve: 26-30 Sin PE: 31-35 |
1 mes y 3 meses
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Mejora de los resultados informados por los pacientes mediante el cuestionario de la herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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La puntuación del cuestionario PEDT normalmente se clasifica para medir la gravedad de la siguiente manera: • Puntuación PEDT (cuanto menor es la puntuación, menor es la probabilidad de PE): Altamente PE: ≥11 PE límite: 9-10 Sin PE: ≤ 8 |
1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la satisfacción sexual del paciente y de su pareja.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Escala de satisfacción sexual (SSS) Valor mínimo: 4 (muy insatisfecho en todos los ítems) Valor máximo: 20 (muy satisfecho en todos los ítems) Puntuación: El SSS evalúa la satisfacción sexual utilizando cuatro ítems calificados en una escala de 5 puntos: 1 = Muy insatisfecho 2 = Insatisfecho 3 = Neutral 4 = Satisfecho 5 = Muy satisfecho Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción sexual general para el paciente y su pareja. Método de evaluación: Los pacientes y sus parejas completan de forma independiente el cuestionario de la Escala de satisfacción sexual (SSS). La puntuación total se calcula por separado para el paciente y su pareja. La puntuación promedio de ambos individuos se utiliza para informar la satisfacción general. |
1 mes y 3 meses
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Presencia de control voluntario de la eyaculación.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Disfunción eyaculatoria
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- MD-273-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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