Srovnávací studie selektivní dorzální neurektomie, pulzní radiofrekvenční ablace a injekce kyseliny hyaluronové pro předčasnou ejakulaci
Srovnávací studie k posouzení role selektivní dorzální neurektomie versus pulzní radiofrekvenční ablace nervu versus intraglanulární injekce kyseliny hyaluronové u pacientů s celoživotní předčasnou ejakulací: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tří léčebných metod celoživotní předčasné ejakulace (PE) u dospělých mužů. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
Prodlužuje selektivní dorzální neurektomie, pulzní radiofrekvenční ablace nervu nebo injekce kyseliny hyaluronové dobu latence intravaginální ejakulace (IELT)? Jaké jsou rozdíly ve spokojenosti a bezpečnosti pacientů mezi těmito třemi způsoby léčby?
V této studii:
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin (každá po 10 pacientech). Skupina 1 podstoupí selektivní dorzální neurektomii v lokální nebo spinální anestezii.
Skupina 2 obdrží pulsní radiofrekvenční ablaci nervů. Skupina 3 bude mít injekce kyseliny hyaluronové do žaludu penisu v lokální anestezii.
Výzkumníci budou měřit výsledky léčby pomocí:
Stopky měření IELT. Pacientské dotazníky (IPE, PEP). Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5) pro potvrzení erektilní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie má za cíl posoudit účinnost a bezpečnost tří léčebných modalit celoživotní předčasné ejakulace (PE) u dospělých mužů. Předčasná ejakulace je běžná mužská sexuální dysfunkce, která významně ovlivňuje kvalitu života, ovlivňuje vztahy a psychickou pohodu. Studie bude porovnávat tři terapeutické přístupy: selektivní dorzální neurektomii, pulzní radiofrekvenční ablaci nervu a intraglanulární injekci kyseliny hyaluronové.
Studijní populace:
Mužští pacienti ve věku 18 let a starší. Účastníci musí mít celoživotní PE, která nereagovala na lékařskou léčbu nebo v ní nemůže pokračovat.
Pacienti s erektilní dysfunkcí, závažnými komorbiditami nebo nedávným užíváním SSRI nebo topických anestetik budou vyloučeni.
Intervenční skupiny:
Selektivní dorzální neurektomie (SDN):
Provádí se ve spinální nebo lokální anestezii. Zahrnuje mikrochirurgickou disekci nervů dorzálního penisu ke snížení citlivosti žaludu.
Pulzní radiofrekvenční ablace nervů (PRF):
Zahrnuje neuromodulaci nervů dorzálního penisu pomocí pulzní radiofrekvenční energie.
Cílem je snížit citlivost žaludu při zachování funkce nervů.
Injekce kyseliny hyaluronové:
Kyselina hyaluronová se injikuje do žaludu penisu pomocí techniky vícenásobné punkce v lokální anestezii, aby se snížila citlivost.
Měření výsledku:
Primární výsledky:
Prodloužení doby intravaginální ejakulační latence (IELT) pomocí měření stopkami.
Zlepšení výsledků uváděných pacienty prostřednictvím validovaných dotazníků (IPE, PEP).
Sekundární výsledky:
Zlepšení sexuální spokojenosti pacientů a partnerů. Přítomnost dobrovolné kontroly ejakulace. Snížení stresu a psychických potíží.
Design studie:
Celkem 30 pacientů bude randomizováno do tří stejných skupin (10 pacientů na skupinu).
Období sledování zahrnuje hodnocení 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
Diagnostické nástroje zahrnují měření stopkami IELT, duplexní ultrazvuk penisu a dotazníky.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Významnost výsledků určí deskriptivní statistika (průměr, směrodatná odchylka) a srovnávací testy (párové t-testy, Chí-kvadrát testy).
Tato studie si klade za cíl poskytnout na důkazech podložený návod na optimální strategii léčby celoživotní předčasné ejakulace se zaměřením na účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Manial
-
Giza, El Manial, Egypt
- Cairo University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- všichni muži ve věku ≥ 18 let, kteří mají pravidelný sexuální život a trpí celoživotní předčasnou ejakulací, nereagují na lékařskou léčbu nebo nejsou ochotni v léčbě pokračovat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící ED
- Pacienti trpící několika vysilujícími komorbiditami (nekontrolovaný DM, na kortikosteroidech nebo podstupující imunosupresivní léčbu)
- Pacienti trpící neurologickými poruchami
- Pacienti, kteří dostávají během 3 měsíců jakýkoli druh SSRI nebo lokální anestetika k léčbě LPE
- Pacienti trpící jakoukoli jinou formou PE (tj. získaný, subjektivní, variabilní PE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro mikroskopickou selektivní dorzální neurektomii
Účastníci této skupiny podstoupí mikroskopickou selektivní dorzální neurektomii (SDN).
Procedura zahrnuje částečnou transekci nervů dorzálního penisu ve spinální nebo lokální anestezii ke snížení citlivosti žaludu penisu.
Po zákroku budou výsledky hodnoceny za 1 a 3 měsíce pomocí stopek měřené doby intravaginální ejakulační latence (IELT) a validovaných dotazníků (AIPE, PEDT a PEP).
|
Selektivní dorzální neurektomie (SDN) zahrnuje mikrochirurgickou disekci a částečnou transekci nervů dorzálního penisu ke snížení citlivosti žaludu. Zákrok se provádí ve spinální anestezii nebo lokální anestezii 1% lidokainem. Střední nebo dorzální subkoronální řez se provede 1 cm proximálně od koronálního sulku. Kůže je zatažena, čímž se obnaží Dartosova fascie a Buckova fascie, aby dosáhly neurovaskulárního svazku (dva dorzální penilní nervy laterálně od dvou dorzálních penilních artérií). Každý druhý nerv na obou stranách kavernózních těles je přerušen, aby se poškodilo přibližně 50 % nervového zásobení žaludu. Šití se provádí pomocí 7-0 nebo 8-0 prolenových stehů a řez se uzavře. Pacienti jsou hodnoceni 1 měsíc a 3 měsíce po výkonu na skóre IELT, AIPE a PEDT, aby se určila úspěšnost. |
|
Experimentální: Skupina pulzní radiofrekvenční ablace nervů
Účastníci této skupiny dostanou pulzní radiofrekvenční (PRF) neuromodulaci zaměřenou na nervy dorzálního penisu.
Postup zahrnuje dodávání nízkoenergetických radiofrekvenčních pulzů pomocí RF kanyly zavedené do ochablé kůže penisu.
Cílem je snížit citlivost žaludu a zlepšit IELT.
Výsledky budou vyhodnoceny po 1 a 3 měsících pomocí stopek měřených IELT a validovaných dotazníků (AIPE, PEDT a PEP).
|
Pulzní radiofrekvenční (PRF) nervová ablace má za cíl snížit citlivost nervů dorzálního penisu pomocí nízkoenergetických radiofrekvenčních pulzů. Za sterilních podmínek se do ochablé kůže penisu zavede 22-gauge RF kanyla (5 cm dlouhá, 10 mm aktivní špička) pro pravý dorzální penilní nerv v pozici 1 hodiny. Testování senzorické stimulace se provádí při 50 Hz k identifikaci bodu maximální citlivosti žaludu. Pulzní radiofrekvence je aplikována při energetickém výstupu 45 V po dobu 180 sekund při 42°C (pomocí generátoru NeuroTherm). Postup se opakuje v pozici 11 hodin pro levý dorzální penilní nerv, přičemž se zajistí ošetření obou stran. Cílem je odstranit čití na co největší ploše žaludu, aniž by došlo k trvalému poškození nervů. Po výkonu jsou pacienti hodnoceni po 1 a 3 měsících na skóre IELT, AIPE a PEDT. |
|
Experimentální: Intraglanulární injekční skupina kyseliny hyaluronové
Účastníci této skupiny dostanou intraglanulární injekce kyseliny hyaluronové (HA).
Obvod žaludu penisu bude rozdělen do několika částí a HA gel bude injikován v lokální anestezii, aby se snížila citlivost žaludu.
Výsledky budou hodnoceny po 1 a 3 měsících pomocí stopek měřených IELT a validovaných dotazníků (AIPE, PEDT a PEP).
|
Intraglanulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) zahrnuje podání gelu HA do žaludu penisu, aby se snížila jeho citlivost. Obvod žaludu je rozdělen na tři kruhy (1 cm od sebe, počínaje základnou) a každý kruh je dále rozdělen na čtvrtkruhy. Lokální anestetický krém (Emla®, lidokain 25 mg + prilokain 25 mg) se aplikuje po dobu 30 minut ke znecitlivění žaludu. Pomocí dvou předplněných injekčních stříkaček s HA gelem (Hyabell Ultra® 24 mg/ml s 0,3% lidokainem) se aplikuje 12 injekcí do hluboké dermis žaludu pomocí jehly 27-G. Každé místo vpichu dostane 0,25 ml HA gelu podle techniky vícenásobné punkce. Pacienti jsou hodnoceni po 1 a 3 měsících na skóre IELT, AIPE a PEDT za účelem posouzení účinnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužení doby intravaginální ejakulační latence (IELT)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
|
Zlepšení výsledků hlášených pacientem pomocí dotazníku Index předčasné ejakulace (IPE).
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Skóre dotazníků IPE je obvykle klasifikováno pro měření závažnosti takto: • Skóre IPE (čím nižší skóre, tím vyšší závažnost PE): Těžká PE: 7-13 Střední PE: 14-19 Mírná až střední PE: 20-25 Mírná PE: 26-30 Žádná PE: 31-35 |
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Zlepšení výsledků hlášených pacientem pomocí dotazníku PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool).
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Bodování dotazníku PEDT je obvykle klasifikováno pro měření závažnosti takto: • Bodování PEDT (čím nižší skóre, tím nižší je pravděpodobnost PE): Vysoká PE: ≥11 Hraniční PE: 9-10 Žádný PE: ≤ 8 |
1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení sexuální spokojenosti pacientů a partnerů
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Škála sexuální spokojenosti (SSS) Minimální hodnota: 4 (velmi nespokojen se všemi položkami) Maximální hodnota: 20 (velmi spokojen se všemi položkami) Bodování: SSS hodnotí sexuální spokojenost pomocí čtyř položek hodnocených na 5bodové škále: 1 = velmi nespokojen 2 = nespokojen 3 = neutrální 4 = spokojen 5 = velmi spokojen Interpretace: Vyšší skóre značí větší celkovou sexuální spokojenost pacienta a jeho partnera. Metoda hodnocení: Pacienti a jejich partneři samostatně vyplňují dotazník Sexual Satisfaction Scale (SSS). Celkové skóre se počítá zvlášť pro pacienta a partnera. Průměrné skóre u obou jednotlivců se používá k vykazování celkové spokojenosti. |
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Přítomnost dobrovolné kontroly ejakulace
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ejakulární dysfunkce
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- MD-273-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .