Uno studio comparativo tra neurectomia dorsale selettiva, ablazione con radiofrequenza pulsata e iniezione di acido ialuronico per l'eiaculazione precoce
Uno studio comparativo per valutare il ruolo della neurectomia dorsale selettiva rispetto all'ablazione dei nervi con radiofrequenza pulsata rispetto all'iniezione intraglanurale di acido ialuronico per pazienti con eiaculazione precoce permanente: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre metodi di trattamento per l'eiaculazione precoce (PE) permanente nei maschi adulti. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
La neurectomia dorsale selettiva, l’ablazione nervosa con radiofrequenza pulsata o l’iniezione di acido ialuronico prolungano il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT)? Quali sono le differenze in termini di soddisfazione e sicurezza del paziente tra i tre trattamenti?
In questo studio:
I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi (10 pazienti ciascuno). Il gruppo 1 sarà sottoposto a neurectomia dorsale selettiva in anestesia locale o spinale.
Il gruppo 2 riceverà sessioni di ablazione nervosa con radiofrequenza pulsata. Il gruppo 3 avrà iniezioni di acido ialuronico nel glande in anestesia locale.
I ricercatori misureranno i risultati del trattamento utilizzando:
Misurazioni del cronometro dell'IELT. Questionari riportati dai pazienti (IPE, PEP). Indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5) per confermare l'assenza di disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di tre modalità di trattamento per l'eiaculazione precoce (PE) permanente nei maschi adulti. L’eiaculazione precoce è una disfunzione sessuale maschile comune che ha un impatto significativo sulla qualità della vita, influenzando le relazioni e il benessere psicologico. Lo studio confronterà tre approcci terapeutici: neurectomia dorsale selettiva, ablazione nervosa con radiofrequenza pulsata e iniezione intraglanulare di acido ialuronico.
Popolazione dello studio:
Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti devono avere EP permanente che non ha risposto o non può essere continuata con cure mediche.
Saranno esclusi i pazienti con disfunzione erettile, gravi comorbilità o uso recente di SSRI o anestetici topici.
Gruppi di intervento:
Neurectomia dorsale selettiva (SDN):
Eseguito in anestesia spinale o locale. Prevede la dissezione microchirurgica dei nervi dorsali del pene per ridurre la sensibilità del glande.
Ablazione nervosa con radiofrequenza pulsata (PRF):
Coinvolge la neuromodulazione dei nervi dorsali del pene utilizzando energia a radiofrequenza pulsata.
L’obiettivo è ridurre la sensazione del glande preservando la funzione nervosa.
Iniezione di acido ialuronico:
L'acido ialuronico viene iniettato nel glande mediante la tecnica delle punture multiple in anestesia locale per ridurre la sensibilità.
Misure di risultato:
Risultati primari:
Prolungamento del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) utilizzando misurazioni del cronometro.
Miglioramento dei risultati riferiti dai pazienti tramite questionari validati (IPE, PEP).
Risultati secondari:
Miglioramento della soddisfazione sessuale del paziente e del partner. Presenza di controllo volontario dell'eiaculazione. Riduzione dello stress e del disagio psicologico.
Progettazione dello studio:
Un totale di 30 pazienti saranno randomizzati in tre gruppi uguali (10 pazienti per gruppo).
Il periodo di follow-up comprende valutazioni a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Gli strumenti diagnostici includono misurazioni del cronometro IELT, ecografia duplex del pene e questionari.
Analisi statistica:
I dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS. Le statistiche descrittive (media, deviazione standard) e i test comparativi (test t appaiati, test Chi-quadrato) determineranno la significatività dei risultati.
Questo studio mira a fornire una guida basata sull’evidenza sulla strategia di trattamento ottimale per l’eiaculazione precoce permanente, concentrandosi su efficacia, sicurezza e soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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El Manial
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Giza, El Manial, Egitto
- Cairo University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti di sesso maschile di età ≥ 18 anni che hanno una vita sessuale regolare e soffrono di eiaculazione precoce permanente, che non rispondono alle cure mediche o non sono disposti a continuare le cure mediche
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da DE
- Pazienti affetti da diverse comorbilità debilitanti (DM non controllato, in trattamento con corticosteroidi o sottoposti a terapia immunosoppressiva)
- Pazienti affetti da disturbi neurologici
- Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di SSRI o anestetici topici entro 3 mesi per trattare la LPE
- Pazienti affetti da qualsiasi altra forma di EP (es. EP acquisita, soggettiva, variabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di neurectomia dorsale selettiva microscopica
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti a neurectomia dorsale selettiva microscopica (SDN).
La procedura prevede la sezione parziale dei nervi dorsali del pene in anestesia spinale o locale per ridurre la sensibilità del glande.
Dopo la procedura, i risultati saranno valutati a 1 e 3 mesi utilizzando il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale misurato con il cronometro (IELT) e questionari validati (AIPE, PEDT e PEP).
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La neurectomia dorsale selettiva (SDN) prevede la dissezione microchirurgica e la sezione parziale dei nervi dorsali del pene per ridurre la sensibilità del glande. La procedura viene eseguita in anestesia spinale o anestesia locale con lidocaina all'1%. Viene praticata un'incisione subcoronale mediana o dorsale 1 cm prossimale al solco coronale. La pelle viene retratta, esponendo la fascia di Dartos e la fascia di Buck per raggiungere il fascio neurovascolare (due nervi dorsali del pene lateralmente alle due arterie dorsali del pene). Ogni altro nervo su entrambi i lati dei corpi cavernosi viene reciso danneggiando circa il 50% dell'innervazione al glande. La sutura viene eseguita utilizzando suture in prolene 7-0 o 8-0 e l'incisione viene chiusa. I pazienti vengono valutati a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura per i punteggi IELT, AIPE e PEDT per determinare il successo. |
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Sperimentale: Gruppo di ablazione nervosa con radiofrequenza pulsata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno neuromodulazione a radiofrequenza pulsata (PRF) mirata ai nervi dorsali del pene.
La procedura prevede l'erogazione di impulsi a radiofrequenza a bassa energia attraverso una cannula RF inserita nella pelle flaccida del pene.
L'obiettivo è ridurre la sensibilità del glande e migliorare l'IELT.
I risultati saranno valutati a 1 e 3 mesi utilizzando IELT misurato con il cronometro e questionari validati (AIPE, PEDT e PEP).
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L’ablazione dei nervi con radiofrequenza pulsata (PRF) mira a ridurre la sensibilità dei nervi dorsali del pene utilizzando impulsi a radiofrequenza a bassa energia. In condizioni sterili, una cannula RF di calibro 22 (punta attiva da 10 mm e lunga 5 cm) viene inserita nella pelle flaccida del pene nella posizione a ore 1 per il nervo dorsale destro del pene. Il test di stimolazione sensoriale viene eseguito a 50 Hz per identificare il punto di massima sensibilità del glande. La radiofrequenza pulsata viene applicata con un'energia in uscita di 45 V per 180 secondi a 42°C (utilizzando il generatore NeuroTherm). La procedura viene ripetuta nella posizione delle 11 per il nervo dorsale sinistro del pene, assicurandosi che entrambi i lati siano trattati. L'obiettivo è quello di ablare la sensibilità su un'area quanto più ampia possibile del glande senza causare danni permanenti ai nervi. Dopo la procedura, i pazienti vengono valutati a 1 e 3 mesi per i punteggi IELT, AIPE e PEDT. |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione intraglanurale di acido ialuronico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno iniezioni intraglanulari di acido ialuronico (HA).
La circonferenza del glande verrà divisa in più sezioni e il gel HA verrà iniettato in anestesia locale per ridurre la sensibilità del glande.
I risultati saranno valutati a 1 e 3 mesi utilizzando IELT misurato con il cronometro e questionari convalidati (AIPE, PEDT e PEP).
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L’iniezione intraglanurale di acido ialuronico (HA) prevede la somministrazione di gel HA nel glande per ridurne la sensibilità. La circonferenza del glande è divisa in tre cerchi (distanti 1 cm l'uno dall'altro, a partire dalla base), e ciascun cerchio è ulteriormente suddiviso in quarti di cerchio. Una crema anestetica topica (Emla®, lidocaina 25 mg + prilocaina 25 mg) viene applicata per 30 minuti per intorpidire il glande. Utilizzando due siringhe preriempite di gel HA (Hyabell Ultra® 24 mg/ml con lidocaina allo 0,3%), vengono somministrate 12 iniezioni nel derma profondo del glande utilizzando un ago da 27-G. Ciascun sito di iniezione riceve 0,25 ml di gel HA seguendo la tecnica di puntura multipla. I pazienti vengono valutati a 1 e 3 mesi per i punteggi IELT, AIPE e PEDT per valutare l'efficacia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prolungamento del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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1 mese e 3 mesi
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Miglioramento dei risultati riferiti dai pazienti utilizzando il questionario Index of Premature Ejaculation (IPE).
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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Il punteggio dei questionari IPE è normalmente classificato per misurare la gravità come segue: • Punteggio IPE (più basso è il punteggio, maggiore è la gravità dell'EP): EP grave: 7-13 EP moderata: 14-19 EP da lieve a moderata: 20-25 EP lieve: 26-30 Nessuna EP: 31-35 |
1 mese e 3 mesi
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Miglioramento dei risultati riferiti dai pazienti utilizzando il questionario PEDT (Premature Ejaculation Diagnostic Tool).
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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Il punteggio del questionario PEDT è normalmente classificato per misurare la gravità come segue: • Punteggio PEDT (più basso è il punteggio, minore è la probabilità di EP): Alta PE: ≥ 11 Borderline PE: 9-10 Nessuna PE: ≤ 8 |
1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della soddisfazione sessuale del paziente e del partner
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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Scala della soddisfazione sessuale (SSS) Valore minimo: 4 (molto insoddisfatto su tutti gli elementi) Valore massimo: 20 (molto soddisfatto su tutti gli elementi) Punteggio: l'SSS valuta la soddisfazione sessuale utilizzando quattro elementi valutati su una scala a 5 punti: 1 = Molto insoddisfatto 2 = Insoddisfatto 3 = Neutrale 4 = Soddisfatto 5 = Molto soddisfatto Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione sessuale complessiva per il paziente e il suo partner. Metodo di valutazione: I pazienti e i loro partner completano in modo indipendente il questionario Sexual Satisfaction Scale (SSS). Il punteggio totale viene calcolato separatamente per il paziente e il partner. Il punteggio medio di entrambi gli individui viene utilizzato per segnalare la soddisfazione complessiva. |
1 mese e 3 mesi
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Presenza di controllo volontario dell'eiaculazione
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disfunzione eiaculatoria
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Nascita prematura
- Eiaculazione precoce
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-273-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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