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胸部手術における周術期評価における生物インピーダンス分析 (BIVA-18)

2026年7月16日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

胸部手術における外科的および術後リスクの評価は、外科的処置が体の恒常性に大きな変化を引き起こすため、大きな関心のある分野です。

術後コースは、術前分類と比較してかなりの臨床的変動性を特徴としており、さまざまな患者グループの間でより均一なデータを強調しています。 この変動性は、広範な肺切除に応答した個人差に起因するようです。 特に、術前データの均一性は、術後の経過で観察されるより大きな変動性と相関していません。

バイオインピーダンス研究におけるBIVAに由来するアルゴリズムの適用は、診断時または臨床/外科的治療の開始時に患者の水分補給状態と筋肉の留保を評価できるため、腫瘍学の予後評価に特に役立つことが証明されています。

体組成、特に筋肉量の量および/または質を理解することは、サルコペニアの診断に不可欠です。

低強度の交互電流(患者に感知できない)を体内に通すことにより、BIVAの測定値は、体の水の分布(細胞内および細胞外の両方)、除脂肪腫瘤および骨格筋量に関する洞察を提供します。 全体として、このテストでは、水分補給状態と骨格筋の組成の詳細な絵を提供します。

サルコペニアを評価するためのもう1つの検証されたツールは、筋肉量(断面積測定を介して)と筋肉の質(筋肉密度測定を介して)の両方に関する情報を提供しますが、コンピューター断層撮影(CT)です。 CTイメージングは​​通常、胸部手術患者の手術前または陽電子放出断層撮影(PET)との組み合わせで診断前および病期分類の目的で実施されます。

私たちの研究は、臨床、イメージング、および生体のインピーダンスデータと術後の結果の相関を評価することに焦点を当て、特に心房細動(AF)の発生率、治療を必要とする肺耐性症、胸膜排水の増加に注意します。

さらに、外科的アプローチ(オープン手術対ビデオ支援胸腔鏡手術、またはVAT)と短期の生体インピーダンス値との関係を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reggio Emilia、イタリア
        • AUSL IRCCS di Reggio Emilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 1年の時間枠内で一次新生物のために肺切除手術を受けている患者。

除外基準:

  • 慢性心房細動患者(AF)。
  • 以前に主要な肺切除を受けた患者。
  • バイオインペーダンスベクター分析(BIVA)の使用が禁忌である可能性があるため、ペースメーカーまたは埋め込み型のデバイスを持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺の腺癌の除去のために手術を受けている患者

全身モード(総体水)とセグメントモードの両方で、生体電気インピーダンスベクター分析(BIVA)。 使用されるデバイスは、Akernによる「BIA 101周年」です。 BIVA試験は、ボディモードとセグメントモードの合計で実行されます。

全身モードの場合、患者は非導電性表面に置く必要があります。 アルコールまたは軽度の石鹸で皮膚を浄化した後、4つの電極が配置されます:右に2つ(中手骨面積)、右足(中足骨)に2つの電極が配置されます。 機器に接続されたケーブルは、電極に接続されます。 機器がオンになった後、変数が読み取られてから分析されます。 セグメントモードの場合、患者は非導電性表面に配置する必要があります。 アルコールまたは軽度の石鹸で皮膚を浄化した後、8つの電極が配置されます:右に2つ(中手骨面積)、左手に2つ、右足に2つ、左足に2つ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:1日目、2日目、3日目、および手術後の45日目
バイオインデンス(総体とセグメント)
1日目、2日目、3日目、および手術後の45日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の体組成と術後のコースとの相関関係。
時間枠:1日目、2日目または3日目45日目の手術後
体組成
1日目、2日目または3日目45日目の手術後
短期インピーダンス値と動作方法(オープンvs VAT)間の相関
時間枠:1日目、2日目、3日目、および手術後の45日目
体組成
1日目、2日目、3日目、および手術後の45日目
術前検査で収集されたサルコペニアに関するCT/PETデータとの相関と、肺耐性の発生との相関
時間枠:手術前(ステージング/再ステージングTC)、通常は手術から2か月以内に行われます)
サルコペニアに関するCT/PETデータは、CTまたはPET-CTステージング中に造影剤なしのスキャンから収集され、手術に最も近いスキャンを選択します。 測定されたパラメーターには、胸筋の断面積、L3の腹部筋肉(腹部、Psoas、傍脊椎)、および太ももの根筋が含まれます。胸筋の骨格筋指数(面積/高さ²)、L3の腹部筋肉、および太ももの根。胸筋の骨格筋密度(平均HU)、L3の腹部筋肉、および太ももの根。これらの領域の筋肉内脂肪組織(IMAT)。 L3での内臓(VAT)および皮下(SAT)脂肪組織。データは、Osirixソフトウェアを使用して分析され、各レベルのスライスを選択し、密度ウィンドウ(筋肉の-29〜150 Hu、脂肪組織の-30〜 -190 Hu)を設定し、目的の領域(ROI)を手動でプロットします。
手術前(ステージング/再ステージングTC)、通常は手術から2か月以内に行われます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2026年1月12日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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