胸部手術における周術期評価における生物インピーダンス分析 (BIVA-18)
胸部手術における外科的および術後リスクの評価は、外科的処置が体の恒常性に大きな変化を引き起こすため、大きな関心のある分野です。
術後コースは、術前分類と比較してかなりの臨床的変動性を特徴としており、さまざまな患者グループの間でより均一なデータを強調しています。 この変動性は、広範な肺切除に応答した個人差に起因するようです。 特に、術前データの均一性は、術後の経過で観察されるより大きな変動性と相関していません。
バイオインピーダンス研究におけるBIVAに由来するアルゴリズムの適用は、診断時または臨床/外科的治療の開始時に患者の水分補給状態と筋肉の留保を評価できるため、腫瘍学の予後評価に特に役立つことが証明されています。
体組成、特に筋肉量の量および/または質を理解することは、サルコペニアの診断に不可欠です。
低強度の交互電流(患者に感知できない)を体内に通すことにより、BIVAの測定値は、体の水の分布(細胞内および細胞外の両方)、除脂肪腫瘤および骨格筋量に関する洞察を提供します。 全体として、このテストでは、水分補給状態と骨格筋の組成の詳細な絵を提供します。
サルコペニアを評価するためのもう1つの検証されたツールは、筋肉量(断面積測定を介して)と筋肉の質(筋肉密度測定を介して)の両方に関する情報を提供しますが、コンピューター断層撮影(CT)です。 CTイメージングは通常、胸部手術患者の手術前または陽電子放出断層撮影(PET)との組み合わせで診断前および病期分類の目的で実施されます。
私たちの研究は、臨床、イメージング、および生体のインピーダンスデータと術後の結果の相関を評価することに焦点を当て、特に心房細動(AF)の発生率、治療を必要とする肺耐性症、胸膜排水の増加に注意します。
さらに、外科的アプローチ(オープン手術対ビデオ支援胸腔鏡手術、またはVAT)と短期の生体インピーダンス値との関係を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Reggio Emilia、イタリア
- AUSL IRCCS di Reggio Emilia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1年の時間枠内で一次新生物のために肺切除手術を受けている患者。
除外基準:
- 慢性心房細動患者(AF)。
- 以前に主要な肺切除を受けた患者。
- バイオインペーダンスベクター分析(BIVA)の使用が禁忌である可能性があるため、ペースメーカーまたは埋め込み型のデバイスを持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肺の腺癌の除去のために手術を受けている患者
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全身モード(総体水)とセグメントモードの両方で、生体電気インピーダンスベクター分析(BIVA)。 使用されるデバイスは、Akernによる「BIA 101周年」です。 BIVA試験は、ボディモードとセグメントモードの合計で実行されます。 全身モードの場合、患者は非導電性表面に置く必要があります。 アルコールまたは軽度の石鹸で皮膚を浄化した後、4つの電極が配置されます:右に2つ(中手骨面積)、右足(中足骨)に2つの電極が配置されます。 機器に接続されたケーブルは、電極に接続されます。 機器がオンになった後、変数が読み取られてから分析されます。 セグメントモードの場合、患者は非導電性表面に配置する必要があります。 アルコールまたは軽度の石鹸で皮膚を浄化した後、8つの電極が配置されます:右に2つ(中手骨面積)、左手に2つ、右足に2つ、左足に2つ。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:1日目、2日目、3日目、および手術後の45日目
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バイオインデンス(総体とセグメント)
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1日目、2日目、3日目、および手術後の45日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の体組成と術後のコースとの相関関係。
時間枠:1日目、2日目または3日目45日目の手術後
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体組成
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1日目、2日目または3日目45日目の手術後
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短期インピーダンス値と動作方法(オープンvs VAT)間の相関
時間枠:1日目、2日目、3日目、および手術後の45日目
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体組成
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1日目、2日目、3日目、および手術後の45日目
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術前検査で収集されたサルコペニアに関するCT/PETデータとの相関と、肺耐性の発生との相関
時間枠:手術前(ステージング/再ステージングTC)、通常は手術から2か月以内に行われます)
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サルコペニアに関するCT/PETデータは、CTまたはPET-CTステージング中に造影剤なしのスキャンから収集され、手術に最も近いスキャンを選択します。
測定されたパラメーターには、胸筋の断面積、L3の腹部筋肉(腹部、Psoas、傍脊椎)、および太ももの根筋が含まれます。胸筋の骨格筋指数(面積/高さ²)、L3の腹部筋肉、および太ももの根。胸筋の骨格筋密度(平均HU)、L3の腹部筋肉、および太ももの根。これらの領域の筋肉内脂肪組織(IMAT)。 L3での内臓(VAT)および皮下(SAT)脂肪組織。データは、Osirixソフトウェアを使用して分析され、各レベルのスライスを選択し、密度ウィンドウ(筋肉の-29〜150 Hu、脂肪組織の-30〜 -190 Hu)を設定し、目的の領域(ROI)を手動でプロットします。
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手術前(ステージング/再ステージングTC)、通常は手術から2か月以内に行われます)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Belfiore A, Cataldi M, Minichini L, Aiello ML, Trio R, Rossetti G, Guida B. Short-Term Changes in Body Composition and Response to Micronutrient Supplementation After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2344-51. doi: 10.1007/s11695-015-1700-0.
- Cardoso ICR, Aredes MA, Chaves GV. Applicability of the direct parameters of bioelectrical impedance in assessing nutritional status and surgical complications of women with gynecological cancer. Eur J Clin Nutr. 2017 Nov;71(11):1278-1284. doi: 10.1038/ejcn.2017.115. Epub 2017 Aug 9.
- Santarelli S, Russo V, Lalle I, De Berardinis B, Navarin S, Magrini L, Piccoli A, Codognotto M, Castello LM, Avanzi GC, Villacorta H, Precht BLC, de Araujo Porto PB, Villacorta AS, Di Somma S; Great Network. Usefulness of combining admission brain natriuretic peptide (BNP) plus hospital discharge bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) in predicting 90 days cardiovascular mortality in patients with acute heart failure. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):445-451. doi: 10.1007/s11739-016-1581-9. Epub 2016 Dec 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 945/2018/SPER/IRCCSRE
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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