- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06796816
Análise de bioimpedância na avaliação perioperatória em cirurgia torácica (BIVA-18)
A avaliação dos riscos cirúrgicos e pós -operatórios na cirurgia torácica é um campo de interesse significativo, porque o procedimento cirúrgico causa mudanças substanciais na homeostase do corpo.
O curso pós -operatório é caracterizado por considerável variabilidade clínica em comparação com a classificação pré -operatória, que destaca dados mais homogêneos entre vários grupos de pacientes. Essa variabilidade parece resultar de diferenças individuais em resposta a ressecções pulmonares extensas. Notavelmente, a homogeneidade dos dados pré -operatórios não se correlaciona com a maior variabilidade observada no curso pós -operatório.
A aplicação de algoritmos derivados de biva em estudos de bioimpedância se mostrou particularmente útil para avaliações prognósticas em oncologia, pois pode avaliar o status de hidratação e as reservas musculares de um paciente no momento do diagnóstico ou o início do tratamento clínico/cirúrgico.
Compreender a composição corporal, particularmente a quantidade e/ou qualidade da massa muscular, é essencial para o diagnóstico de sarcopenia.
Ao passar uma corrente alternada de baixa intensidade (imperceptível ao paciente) através do corpo, as medidas biva fornecem informações sobre a distribuição da água corporal (tanto intracelular quanto extracelular), massa magra e massa muscular esquelética. No geral, o teste oferece uma imagem detalhada do status de hidratação e da composição do músculo esquelético.
Outra ferramenta validada para avaliar a sarcopenia, que fornece informações sobre a quantidade muscular (por meio de medições de área transversal) e a qualidade muscular (através de medições de densidade muscular), é a tomografia computadorizada (TC). A imagem por tomografia computadorizada é normalmente realizada para fins de diagnóstico e estadiamento antes da cirurgia em pacientes com cirurgia torácica, sozinha ou em combinação com a tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Nosso estudo se concentrará na avaliação de correlações entre dados clínicos, de imagem e bioimpedância e resultados pós -operatórios, com particular atenção à incidência de fibrilação atrial (FA), atelectasia pulmonar que requer tratamento e aumento da produção de drenagem pleural.
Além disso, avaliaremos a relação entre a abordagem cirúrgica (cirurgia aberta vs. cirurgia toracoscópica assistida por vídeo, ou cubas) e valores de bioimpedância de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Reggio Emilia, Itália
- AUSL IRCCS di Reggio Emilia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar para neoplasia primária dentro de um período de um ano.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial crônica (FA).
- Pacientes que já foram submetidos à ressecção pulmonar principal.
- Pacientes com marcapasso ou dispositivos implantáveis, pois o uso da análise de vetores de bioimpedância (BIVA) pode ser contra -indicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes submetidos a cirurgia para remoção de adenocarcinoma do pulmão
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Análise de vetor de impedância bioelétrica (BIVA) tanto no modo corporal total (água corporal total) quanto no modo segmentar. O dispositivo usado é o "BIA 101 Anniversary" de Akern. O exame BIVA será realizado nos modos totais do corpo e segmentar. Para o modo corporal total, o paciente deve ser colocado em uma superfície não condutora. Após a limpeza da pele com álcool ou sabão suave, 4 eletrodos serão colocados: 2 na mão direita (área metacarpa) e 2 no pé direito (metatarso). O cabo conectado ao seu instrumento será conectado aos eletrodos. Depois que o instrumento é ligado, as variáveis são lidas e analisadas. Para o modo segmentar, o paciente deve ser colocado em uma superfície não condutora. Após a limpeza da pele com álcool ou sabão suave, 8 eletrodos serão colocados: 2 na mão direita (área metacarpa) e 2 na mão esquerda, 2 no pé direito (metatarso) e 2 no pé esquerdo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal
Prazo: Dia 1, dia 2 ou 3 e dia 45 após a cirurgia
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Bioimpedência (corpo total e segmentar)
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Dia 1, dia 2 ou 3 e dia 45 após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre composição corporal pré -operatória e curso pós -operatório, incluindo a possível ocorrência de complicações na área cardiopulmonar
Prazo: Dia 1, dia 2 ou 3 e dia 45 após a cirurgia
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Composição corporal
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Dia 1, dia 2 ou 3 e dia 45 após a cirurgia
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Correlação entre o método operacional (aberto vs VATS) com valores de impedância de curto prazo
Prazo: Dia 1, dia 2 ou 3 e dia 45 após a cirurgia
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Composição corporal
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Dia 1, dia 2 ou 3 e dia 45 após a cirurgia
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Correlação entre dados de CT/PET sobre sarcopenia coletada no exame pré -operatório e ocorrência de atelectasia pulmonar
Prazo: Pós-cirurgia antes da cirurgia (estadiamento/realização de TC, geralmente realizada dentro de 2 meses após a cirurgia)
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Os dados de CT/PET sobre sarcopenia serão coletados a partir de varreduras sem agentes de contraste durante a estadiamento de TC ou PET-CT, selecionando a varredura mais próxima da cirurgia.
Os parâmetros medidos incluem área transversal do músculo peitoral, músculos abdominais (abdominal, psoas, paravertebral) em L3 e músculos das raízes da coxa; Índice do músculo esquelético (área/altura²) no músculo peitoral, músculos abdominais em L3 e raiz da coxa; Densidade do músculo esquelético (HU média) no músculo peitoral, músculos abdominais em L3 e raiz da coxa; tecido adiposo intramuscular (IMAT) nessas regiões; e tecido adiposo visceral (IVA) e subcutâneo (SAT) em L3. Os dados serão analisados usando o software OSIRIX, selecionando fatias para cada nível, definindo janelas de densidade (-29 a 150 HU para o músculo, -30 a -190 HU para tecido adiposo) e as regiões de interesse manualmente (ROI).
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Pós-cirurgia antes da cirurgia (estadiamento/realização de TC, geralmente realizada dentro de 2 meses após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belfiore A, Cataldi M, Minichini L, Aiello ML, Trio R, Rossetti G, Guida B. Short-Term Changes in Body Composition and Response to Micronutrient Supplementation After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2344-51. doi: 10.1007/s11695-015-1700-0.
- Cardoso ICR, Aredes MA, Chaves GV. Applicability of the direct parameters of bioelectrical impedance in assessing nutritional status and surgical complications of women with gynecological cancer. Eur J Clin Nutr. 2017 Nov;71(11):1278-1284. doi: 10.1038/ejcn.2017.115. Epub 2017 Aug 9.
- Santarelli S, Russo V, Lalle I, De Berardinis B, Navarin S, Magrini L, Piccoli A, Codognotto M, Castello LM, Avanzi GC, Villacorta H, Precht BLC, de Araujo Porto PB, Villacorta AS, Di Somma S; Great Network. Usefulness of combining admission brain natriuretic peptide (BNP) plus hospital discharge bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) in predicting 90 days cardiovascular mortality in patients with acute heart failure. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):445-451. doi: 10.1007/s11739-016-1581-9. Epub 2016 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Neoplasias Pulmonares
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- 945/2018/SPER/IRCCSRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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