- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06796816
Análisis de bioimpedance en evaluación perioperatoria en cirugía torácica (BIVA-18)
La evaluación de los riesgos quirúrgicos y postoperatorios en la cirugía torácica es un campo de interés significativo porque el procedimiento quirúrgico causa cambios sustanciales en la homeostasis del cuerpo.
El curso postoperatorio se caracteriza por una considerable variabilidad clínica en comparación con la clasificación preoperatoria, que resalta los datos más homogéneos entre varios grupos de pacientes. Esta variabilidad parece ser el resultado de diferencias individuales en respuesta a resecciones pulmonares extensas. En particular, la homogeneidad de los datos preoperatorios no se correlaciona con la mayor variabilidad observada en el curso postoperatorio.
La aplicación de algoritmos derivados de Biva en estudios de bioimpledancia ha demostrado ser particularmente útil para evaluaciones pronósticas en oncología, ya que puede evaluar el estado de hidratación y las reservas musculares de un paciente al momento del diagnóstico o el inicio del tratamiento clínico/quirúrgico.
Comprender la composición corporal, particularmente la cantidad y/o calidad de la masa muscular, es esencial para diagnosticar sarcopenia.
Al pasar una corriente alterna de baja intensidad (imperceptible al paciente) a través del cuerpo, las medidas de biva proporcionan información sobre la distribución del agua corporal (tanto intracelular como extracelular), masa magra y masa del músculo esquelético. En general, la prueba ofrece una imagen detallada del estado de hidratación y la composición del músculo esquelético.
Otra herramienta validada para evaluar la sarcopenia, que proporciona información sobre la cantidad muscular (a través de mediciones de área de sección transversal) y la calidad muscular (a través de mediciones de densidad muscular), es tomografía computarizada (CT). Las imágenes de TC se realizan típicamente para fines de diagnóstico y estadificación antes de la cirugía en pacientes con cirugía torácica, ya sea solos o en combinación con tomografía por emisión de positrones (PET).
Nuestro estudio se centrará en evaluar las correlaciones entre los datos clínicos, de imágenes y de bioimpedancia y resultados postoperatorios, con especial atención a la incidencia de fibrilación auricular (AF), atelectasia pulmonar que requiere tratamiento y una mayor producción de drenaje pleural.
Además, evaluaremos la relación entre el enfoque quirúrgico (cirugía abierta versus cirugía toracoscópica asistida por video, o VAT) y valores de bioimpedancia a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia
- AUSL IRCCS di Reggio Emilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar para neoplasia primaria dentro de un plazo de un año.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular crónica (AF).
- Pacientes que previamente se sometieron a una resección pulmonar importante.
- Los pacientes con marcapasos o dispositivos implantables, como el uso del análisis de vectores de bioimpedancia (BIVA) puede estar contraindicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes sometidos a cirugía para la eliminación del adenocarcinoma del pulmón
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Análisis del vector de impedancia bioeléctrica (Biva) tanto en modo corporal total (agua corporal total) como en modo segmentario. El dispositivo utilizado es el "BIA 101 aniversario" de Akern. El examen Biva se realizará en modos de cuerpo y segmentación total. Para el modo de cuerpo total, el paciente debe colocarse en una superficie no conductora. Después de limpiar la piel con alcohol o jabón suave, se colocarán 4 electrodos: 2 en la mano derecha (área metacarpiana) y 2 en el pie derecho (metatarsiano). El cable conectado a su instrumento se conectará a los electrodos. Después de encender el instrumento, las variables se leen y luego se analizan. Para el modo segmentario, el paciente debe colocarse en una superficie no conductora. Después de limpiar la piel con alcohol o jabón suave, se colocarán 8 electrodos: 2 en la mano derecha (área metacarpiana) y 2 en la mano izquierda, 2 en el pie derecho (metatarsiano) y 2 en el pie izquierdo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
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Bioimpedencia (cuerpo total y segmentario)
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Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la composición corporal preoperatoria y el curso postoperatorio, incluida la posible aparición de complicaciones en el área cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
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Composición corporal
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Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
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Correlación entre el método operativo (Open vs VATS) con valores de impedancia a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
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Composición corporal
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Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
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Correlación entre los datos de CT/PET en sarcopenia recopilada en el examen preoperatorio y la aparición de atelectasis pulmonar
Periodo de tiempo: Pre E después de la cirugía (estadificación/re-estadificación TC, generalmente realizada dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía)
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Los datos de CT/PET en sarcopenia se recopilarán de escaneos sin agentes de contraste durante la estadificación CT o PET-CT, seleccionando el escaneo más cercano a la cirugía.
Los parámetros medidos incluyen el área de la sección transversal del músculo pectoral, los músculos abdominales (abdominales, psoas, paravertebral) en L3 y los músculos de la raíz del muslo; índice del músculo esquelético (área/altura²) en el músculo pectoral, los músculos abdominales en L3 y la raíz del muslo; Densidad del músculo esquelético (HU medio) en el músculo pectoral, los músculos abdominales en L3 y la raíz del muslo; tejido adiposo intramuscular (IMAT) en estas regiones; y tejido adiposo visceral (IVA) y subcutáneo (SAT) en L3. Los datos se analizarán utilizando el software OSIRIX, seleccionando cortes para cada nivel, estableciendo ventanas de densidad (-29 a 150 HU para músculo, -30 a -190 Hu para tejido adiposo) y trazas manualmente regiones de interés (ROI).
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Pre E después de la cirugía (estadificación/re-estadificación TC, generalmente realizada dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belfiore A, Cataldi M, Minichini L, Aiello ML, Trio R, Rossetti G, Guida B. Short-Term Changes in Body Composition and Response to Micronutrient Supplementation After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2344-51. doi: 10.1007/s11695-015-1700-0.
- Cardoso ICR, Aredes MA, Chaves GV. Applicability of the direct parameters of bioelectrical impedance in assessing nutritional status and surgical complications of women with gynecological cancer. Eur J Clin Nutr. 2017 Nov;71(11):1278-1284. doi: 10.1038/ejcn.2017.115. Epub 2017 Aug 9.
- Santarelli S, Russo V, Lalle I, De Berardinis B, Navarin S, Magrini L, Piccoli A, Codognotto M, Castello LM, Avanzi GC, Villacorta H, Precht BLC, de Araujo Porto PB, Villacorta AS, Di Somma S; Great Network. Usefulness of combining admission brain natriuretic peptide (BNP) plus hospital discharge bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) in predicting 90 days cardiovascular mortality in patients with acute heart failure. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):445-451. doi: 10.1007/s11739-016-1581-9. Epub 2016 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Adenocarcinoma de pulmón
- Neoplasias Pulmonares
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 945/2018/SPER/IRCCSRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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