Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de bioimpedance en evaluación perioperatoria en cirugía torácica (BIVA-18)

16 de julio de 2026 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

La evaluación de los riesgos quirúrgicos y postoperatorios en la cirugía torácica es un campo de interés significativo porque el procedimiento quirúrgico causa cambios sustanciales en la homeostasis del cuerpo.

El curso postoperatorio se caracteriza por una considerable variabilidad clínica en comparación con la clasificación preoperatoria, que resalta los datos más homogéneos entre varios grupos de pacientes. Esta variabilidad parece ser el resultado de diferencias individuales en respuesta a resecciones pulmonares extensas. En particular, la homogeneidad de los datos preoperatorios no se correlaciona con la mayor variabilidad observada en el curso postoperatorio.

La aplicación de algoritmos derivados de Biva en estudios de bioimpledancia ha demostrado ser particularmente útil para evaluaciones pronósticas en oncología, ya que puede evaluar el estado de hidratación y las reservas musculares de un paciente al momento del diagnóstico o el inicio del tratamiento clínico/quirúrgico.

Comprender la composición corporal, particularmente la cantidad y/o calidad de la masa muscular, es esencial para diagnosticar sarcopenia.

Al pasar una corriente alterna de baja intensidad (imperceptible al paciente) a través del cuerpo, las medidas de biva proporcionan información sobre la distribución del agua corporal (tanto intracelular como extracelular), masa magra y masa del músculo esquelético. En general, la prueba ofrece una imagen detallada del estado de hidratación y la composición del músculo esquelético.

Otra herramienta validada para evaluar la sarcopenia, que proporciona información sobre la cantidad muscular (a través de mediciones de área de sección transversal) y la calidad muscular (a través de mediciones de densidad muscular), es tomografía computarizada (CT). Las imágenes de TC se realizan típicamente para fines de diagnóstico y estadificación antes de la cirugía en pacientes con cirugía torácica, ya sea solos o en combinación con tomografía por emisión de positrones (PET).

Nuestro estudio se centrará en evaluar las correlaciones entre los datos clínicos, de imágenes y de bioimpedancia y resultados postoperatorios, con especial atención a la incidencia de fibrilación auricular (AF), atelectasia pulmonar que requiere tratamiento y una mayor producción de drenaje pleural.

Además, evaluaremos la relación entre el enfoque quirúrgico (cirugía abierta versus cirugía toracoscópica asistida por video, o VAT) y valores de bioimpedancia a corto plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL IRCCS di Reggio Emilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar para neoplasia primaria dentro de un plazo de un año.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular crónica (AF).
  • Pacientes que previamente se sometieron a una resección pulmonar importante.
  • Los pacientes con marcapasos o dispositivos implantables, como el uso del análisis de vectores de bioimpedancia (BIVA) puede estar contraindicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes sometidos a cirugía para la eliminación del adenocarcinoma del pulmón

Análisis del vector de impedancia bioeléctrica (Biva) tanto en modo corporal total (agua corporal total) como en modo segmentario. El dispositivo utilizado es el "BIA 101 aniversario" de Akern. El examen Biva se realizará en modos de cuerpo y segmentación total.

Para el modo de cuerpo total, el paciente debe colocarse en una superficie no conductora. Después de limpiar la piel con alcohol o jabón suave, se colocarán 4 electrodos: 2 en la mano derecha (área metacarpiana) y 2 en el pie derecho (metatarsiano). El cable conectado a su instrumento se conectará a los electrodos. Después de encender el instrumento, las variables se leen y luego se analizan. Para el modo segmentario, el paciente debe colocarse en una superficie no conductora. Después de limpiar la piel con alcohol o jabón suave, se colocarán 8 electrodos: 2 en la mano derecha (área metacarpiana) y 2 en la mano izquierda, 2 en el pie derecho (metatarsiano) y 2 en el pie izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
Bioimpedencia (cuerpo total y segmentario)
Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la composición corporal preoperatoria y el curso postoperatorio, incluida la posible aparición de complicaciones en el área cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
Composición corporal
Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
Correlación entre el método operativo (Open vs VATS) con valores de impedancia a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
Composición corporal
Día 1, día 2 o 3 y día 45 después de la cirugía
Correlación entre los datos de CT/PET en sarcopenia recopilada en el examen preoperatorio y la aparición de atelectasis pulmonar
Periodo de tiempo: Pre E después de la cirugía (estadificación/re-estadificación TC, generalmente realizada dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía)
Los datos de CT/PET en sarcopenia se recopilarán de escaneos sin agentes de contraste durante la estadificación CT o PET-CT, seleccionando el escaneo más cercano a la cirugía. Los parámetros medidos incluyen el área de la sección transversal del músculo pectoral, los músculos abdominales (abdominales, psoas, paravertebral) en L3 y los músculos de la raíz del muslo; índice del músculo esquelético (área/altura²) en el músculo pectoral, los músculos abdominales en L3 y la raíz del muslo; Densidad del músculo esquelético (HU medio) en el músculo pectoral, los músculos abdominales en L3 y la raíz del muslo; tejido adiposo intramuscular (IMAT) en estas regiones; y tejido adiposo visceral (IVA) y subcutáneo (SAT) en L3. Los datos se analizarán utilizando el software OSIRIX, seleccionando cortes para cada nivel, estableciendo ventanas de densidad (-29 a 150 HU para músculo, -30 a -190 Hu para tejido adiposo) y trazas manualmente regiones de interés (ROI).
Pre E después de la cirugía (estadificación/re-estadificación TC, generalmente realizada dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir