Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza bioimpedance při perioperačním hodnocení v hrudní chirurgii (BIVA-18)

22. ledna 2025 aktualizováno: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Posouzení chirurgických a pooperačních rizik v hrudní chirurgii je pole významného zájmu, protože chirurgický zákrok způsobuje podstatné změny v homeostáze těla.

Pooperační kurz je charakterizován značnou klinickou variabilitou ve srovnání s předoperační klasifikací, která zdůrazňuje více homogenních údajů mezi různými skupinami pacientů. Zdá se, že tato variabilita je výsledkem individuálních rozdílů v reakci na rozsáhlé plicní resekce. Zejména homogenita předoperačních dat nekoreluje s větší variabilitou pozorovanou v pooperačním kurzu.

Aplikace algoritmů odvozených z BIVA ve studiích bioimpedance se ukázala jako zvláště užitečná pro prognostická hodnocení v onkologii, protože může vyhodnotit stav hydratace pacienta a svalové rezervy v době diagnózy nebo zahájení klinické/chirurgické léčby.

Porozumění složení těla, zejména množství a/nebo kvalita svalové hmoty, je nezbytné pro diagnostiku sarkopenie.

Prodáním střídavého proudu s nízkou intenzitou (nepostřehnutelný pro pacienta) tělem poskytují měření BIVA vhled do distribuce tělesné vody (intracelulární i extracelulární), štíhlou hmotu a kosterní svalovou hmotu. Celkově test nabízí podrobný obrázek o stavu hydratace a složení kosterního svalu.

Dalším ověřeným nástrojem pro hodnocení sarkopenie, který poskytuje informace o veličině svalu (prostřednictvím měření průřezové oblasti) a kvalitě svalů (měřením hustoty svalů), je vypočítaná tomografie (CT). Zobrazování CT se obvykle provádí pro diagnostické a stagingové účely před chirurgickým zákrokem u pacientů s hrudní chirurgií, buď samostatně, nebo v kombinaci s pozitronovou emisní tomografií (PET).

Naše studie se zaměří na hodnocení korelací mezi klinickými, zobrazovacími a bioimpedačními údaji a pooperačními výsledky, se zvláštním důrazem na výskyt fibrilace síní (AF), plicní atelektázi vyžadující léčbu a zvýšenou produkci pleurální drenáže.

Kromě toho vyhodnotíme vztah mezi chirurgickým přístupem (otevřená chirurgie vs. torakoskopická chirurgie podporovaná videem nebo VATS) a krátkodobými hodnotami bioimpedance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristian Rapicetta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti podstupující plicní resekční chirurgii pro primární novotvary v jednoletém časovém rámci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s chronickou fibrilací síní (AF).
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili hlavní plicní resekci.
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo implantovatelnými zařízeními, protože použití analýzy bioimpedance vektoru (BIVA) může být kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující chirurgický zákrok na odstranění adenokarcinomu plic
Jiný: Analýza vektoru bioelektrické impedance (BIVA)

Bioelektrická impedanční vektorová analýza (BIVA) jak v celkovém režimu těla (celková tělesná voda), tak segmentový režim. Použité zařízení je „BIA 101 výročí“ od Akern. Zkouška BIVA bude provedena v celkových režimech těla a segmentu.

Pro celkový režim těla by měl být pacient umístěn na nevodivý povrch. Po očištění kůže alkoholem nebo mírným mýdlem budou umístěny 4 elektrody: 2 na pravé ruce (oblast metakarpalu) a 2 na pravé noze (metatarzální). Kabel připojený k vašemu nástroji bude poté připojen k elektrodám. Po zapnutí nástroje jsou proměnné čteny a poté analyzovány. Pro segmentální režim by měl být pacient umístěn na nevodivý povrch. Po očištění kůže alkoholem nebo jemným mýdlem se umístí 8 elektrod: 2 na pravé ruce (oblast metakarpalu) a 2 na levé ruce, 2 na pravé noze (metatarzální) a 2 na levé noze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 1. den, den 2 nebo 3 a den 45 po operaci
Bioimpedence (celkový tělo a segmentální)
1. den, den 2 nebo 3 a den 45 po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi předoperačním složením těla a pooperačním průběhem, včetně možného výskytu komplikací v kardiopulmonální oblasti
Časové okno: Den 1, den 2 nebo 3 a den 45 po operaci
Složení těla
Den 1, den 2 nebo 3 a den 45 po operaci
Korelace mezi operační metodou (otevřené vs. VATS) s krátkodobými hodnotami impedance
Časové okno: 1. den, den 2 nebo 3 a den 45 po operaci
Složení těla
1. den, den 2 nebo 3 a den 45 po operaci
Korelace mezi údaji CT/PET o sarkopenii shromážděných při předoperačním vyšetření a výskytem plicní atelektázy
Časové okno: Pre e po operaci (inscenace/re-staging TC, obvykle prováděné do 2 měsíců od chirurgického zákroku)
Údaje o CT/PET o sarkopenii budou shromažďovány ze skenování bez kontrastních látek během stagingu CT nebo PET-CT, přičemž výběr skenování nejblíže k chirurgickému zákroku. Měřené parametry zahrnují průřezovou oblast prsního svalu, břišní svaly (břicho, psoas, paravertebral) na L3 a svaly kořenů stehen; Index kosterního svalstva (plocha/výška) v prsním svalu, břišní svaly na L3 a kořen stehna; Hustota kosterního svalstva (průměrná HU) na prsním svalu, břišní svaly v L3 a kořen stehna; Intramuskulární tuková tkáň (IMAT) v těchto oblastech; a viscerální (DPH) a subkutánní (SAT) tuková tkáň na L3. Data budou analyzována pomocí softwaru OSIRIX, výběru řezů pro každou úroveň, nastavení oken hustoty hustoty (-29 až 150 Hu pro sval, -30 až -190 HU pro tukové tkáně) a ručně vykreslování oblastí zájmu (ROI).
Pre e po operaci (inscenace/re-staging TC, obvykle prováděné do 2 měsíců od chirurgického zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 945/2018/SPER/IRCCSRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit