Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioimpedansanalyse i perioperativ vurdering i thoraxkirurgi (BIVA-18)

22. januar 2025 opdateret af: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Evalueringen af ​​kirurgiske og postoperative risici i thoraxkirurgi er et felt af betydelig interesse, fordi den kirurgiske procedure forårsager betydelige ændringer i kroppens homeostase.

Det postoperative kursus er kendetegnet ved betydelig klinisk variation sammenlignet med den præoperative klassificering, der fremhæver flere homogene data mellem forskellige patientgrupper. Denne variabilitet ser ud til at være resultatet af individuelle forskelle i respons på omfattende lungeresektioner. Navnlig korrelerer homogeniteten af ​​præoperative data ikke med den større variation, der er observeret i det postoperative kursus.

Anvendelsen af ​​algoritmer, der stammer fra BIVA i bioimpedansundersøgelser, har vist sig særlig nyttig til prognostiske vurderinger i onkologi, da det kan evaluere en patients hydratiseringsstatus og muskelreserver på diagnosetidspunktet eller starten af ​​klinisk/kirurgisk behandling.

Forståelse af kropssammensætning, især mængden og/eller kvaliteten af ​​muskelmassen, er vigtig for diagnosticering af sarkopeni.

Ved at videregive en vekslende strøm med lav intensitet (umærkelig for patienten) gennem kroppen giver BIVA-målinger indsigt i kropsvandsfordeling (både intracellulær og ekstracellulær), mager masse og knoglemuskelmasse. Generelt tilbyder testen et detaljeret billede af hydratiseringsstatus og knoglemuskelsammensætning.

Et andet valideret værktøj til vurdering af sarkopeni, der giver information om både muskelmængde (via målinger af tværsnitsareal) og muskelkvalitet (via muskeltæthedsmålinger), beregnes tomografi (CT). CT -billeddannelse udføres typisk til diagnostiske og iscenesættelsesformål før operation hos patienter med thoraxkirurgi, enten alene eller i kombination med positronemissionstomografi (PET).

Vores undersøgelse vil fokusere på at vurdere sammenhænge mellem kliniske, billeddannelses- og bioimpedansdata og postoperative resultater, med særlig opmærksomhed på forekomsten af ​​atrieflimmer (AF), lunge atelektase, der kræver behandling og øget pleural dræningsproduktion.

Derudover vil vi evaluere forholdet mellem den kirurgiske tilgang (åben kirurgi vs. videoassisteret thoracoskopisk kirurgi eller vats) og kortvarige bioimpedansværdier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristian Rapicetta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Patienter, der gennemgår pulmonal resektionskirurgi for primær neoplasma inden for en års tidsramme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk atrieflimmer (AF).
  • Patienter, der tidligere har gennemgået større pulmonal resektion.
  • Patienter med pacemakere eller implanterbare enheder, som brugen af ​​bioimpedansvektoranalyse (BIVA) kan være kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår operation for fjernelse af adenocarcinom i lungen

Bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) både i total kropstilstand (total kropsvand) og segmental tilstand. Den anvendte enhed er "BIA 101 jubilæum" af Akern. BIVA -eksamen udføres i total krops- og segmenttilstande.

For total kropstilstand skal patienten placeres på en ikke-ledende overflade. Efter rensning af huden med alkohol eller mild sæbe, placeres 4 elektroder: 2 på højre hånd (metacarpalt område) og 2 på højre fod (metatarsal). Kablet, der er tilsluttet dit instrument, vil derefter være tilsluttet elektroderne. Når instrumentet er tændt, læses variablerne og analyseres derefter. I segmenttilstand skal patienten placeres på en ikke-ledende overflade. Efter rensning af huden med alkohol eller mild sæbe, placeres 8 elektroder: 2 på højre hånd (metacarpalt område) og 2 på venstre hånd, 2 på højre fod (metatarsal) og 2 på venstre fod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operationen
Bioimpedence (total krop og segmental)
Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem præoperativ kropssammensætning og postoperativt kurs, herunder den mulige forekomst af komplikationer i det kardiopulmonale område
Tidsramme: Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operation
Kropssammensætning
Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operation
Korrelation mellem driftsmetoden (åbne vs vats) med kortsigtede impedansværdier
Tidsramme: Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operationen
Kropssammensætning
Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operationen
Korrelation mellem CT/PET -data om sarkopeni indsamlet ved den præoperative undersøgelse og forekomst af pulmonal atelektase
Tidsramme: Pre e postkirurgi (iscenesættelse/re-iscenesættelses TC, der normalt udføres inden for 2 måneder fra operationen)
CT/PET-data om sarkopeni indsamles fra scanninger uden kontrastmidler under CT- eller PET-CT-iscenesættelse, der vælger scanningen tættest på operationen. Målt parametre inkluderer tværsnitsareal for pectoral muskel, abdominale muskler (abdominal, psoas, paravertebral) ved L3 og lår rodmuskler; Skeletmuskelindeks (areal/højde²) ved pectoral muskel, abdominale muskler ved L3 og lårrot; Skeletmuskeldensitet (middelværdi) ved pectoralmuskelen, abdominale muskler ved L3 og lårrot; Intramuskulært fedtvæv (IMAT) i disse regioner; og visceral (moms) og subkutan (SAT) fedtvæv ved L3. Data analyseres ved hjælp af OSIRIX -software, vælger skiver til hvert niveau, indstiller densitetsvinduer (-29 til 150 HU for muskler, -30 til -190 HU til fedtvæv) og planlægger manuelt regioner af interesse (ROI).
Pre e postkirurgi (iscenesættelse/re-iscenesættelses TC, der normalt udføres inden for 2 måneder fra operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i lunge

Abonner