- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06796816
Bioimpedansanalyse i perioperativ vurdering i thoraxkirurgi (BIVA-18)
Evalueringen af kirurgiske og postoperative risici i thoraxkirurgi er et felt af betydelig interesse, fordi den kirurgiske procedure forårsager betydelige ændringer i kroppens homeostase.
Det postoperative kursus er kendetegnet ved betydelig klinisk variation sammenlignet med den præoperative klassificering, der fremhæver flere homogene data mellem forskellige patientgrupper. Denne variabilitet ser ud til at være resultatet af individuelle forskelle i respons på omfattende lungeresektioner. Navnlig korrelerer homogeniteten af præoperative data ikke med den større variation, der er observeret i det postoperative kursus.
Anvendelsen af algoritmer, der stammer fra BIVA i bioimpedansundersøgelser, har vist sig særlig nyttig til prognostiske vurderinger i onkologi, da det kan evaluere en patients hydratiseringsstatus og muskelreserver på diagnosetidspunktet eller starten af klinisk/kirurgisk behandling.
Forståelse af kropssammensætning, især mængden og/eller kvaliteten af muskelmassen, er vigtig for diagnosticering af sarkopeni.
Ved at videregive en vekslende strøm med lav intensitet (umærkelig for patienten) gennem kroppen giver BIVA-målinger indsigt i kropsvandsfordeling (både intracellulær og ekstracellulær), mager masse og knoglemuskelmasse. Generelt tilbyder testen et detaljeret billede af hydratiseringsstatus og knoglemuskelsammensætning.
Et andet valideret værktøj til vurdering af sarkopeni, der giver information om både muskelmængde (via målinger af tværsnitsareal) og muskelkvalitet (via muskeltæthedsmålinger), beregnes tomografi (CT). CT -billeddannelse udføres typisk til diagnostiske og iscenesættelsesformål før operation hos patienter med thoraxkirurgi, enten alene eller i kombination med positronemissionstomografi (PET).
Vores undersøgelse vil fokusere på at vurdere sammenhænge mellem kliniske, billeddannelses- og bioimpedansdata og postoperative resultater, med særlig opmærksomhed på forekomsten af atrieflimmer (AF), lunge atelektase, der kræver behandling og øget pleural dræningsproduktion.
Derudover vil vi evaluere forholdet mellem den kirurgiske tilgang (åben kirurgi vs. videoassisteret thoracoskopisk kirurgi eller vats) og kortvarige bioimpedansværdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristian Rapicetta, MD
- Telefonnummer: 0522296858
- E-mail: Cristian.rapicetta@ausl.re.it
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekruttering
- AUSL IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Candida Bonelli
- Telefonnummer: 0522296858
- E-mail: candida.bonelli@ausl.re.it
-
Kontakt:
- Cristian Rapicetta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår pulmonal resektionskirurgi for primær neoplasma inden for en års tidsramme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk atrieflimmer (AF).
- Patienter, der tidligere har gennemgået større pulmonal resektion.
- Patienter med pacemakere eller implanterbare enheder, som brugen af bioimpedansvektoranalyse (BIVA) kan være kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår operation for fjernelse af adenocarcinom i lungen
|
Bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) både i total kropstilstand (total kropsvand) og segmental tilstand. Den anvendte enhed er "BIA 101 jubilæum" af Akern. BIVA -eksamen udføres i total krops- og segmenttilstande. For total kropstilstand skal patienten placeres på en ikke-ledende overflade. Efter rensning af huden med alkohol eller mild sæbe, placeres 4 elektroder: 2 på højre hånd (metacarpalt område) og 2 på højre fod (metatarsal). Kablet, der er tilsluttet dit instrument, vil derefter være tilsluttet elektroderne. Når instrumentet er tændt, læses variablerne og analyseres derefter. I segmenttilstand skal patienten placeres på en ikke-ledende overflade. Efter rensning af huden med alkohol eller mild sæbe, placeres 8 elektroder: 2 på højre hånd (metacarpalt område) og 2 på venstre hånd, 2 på højre fod (metatarsal) og 2 på venstre fod. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operationen
|
Bioimpedence (total krop og segmental)
|
Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem præoperativ kropssammensætning og postoperativt kurs, herunder den mulige forekomst af komplikationer i det kardiopulmonale område
Tidsramme: Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operation
|
Kropssammensætning
|
Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operation
|
|
Korrelation mellem driftsmetoden (åbne vs vats) med kortsigtede impedansværdier
Tidsramme: Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operationen
|
Kropssammensætning
|
Dag 1, dag 2 eller 3 og dag 45 efter operationen
|
|
Korrelation mellem CT/PET -data om sarkopeni indsamlet ved den præoperative undersøgelse og forekomst af pulmonal atelektase
Tidsramme: Pre e postkirurgi (iscenesættelse/re-iscenesættelses TC, der normalt udføres inden for 2 måneder fra operationen)
|
CT/PET-data om sarkopeni indsamles fra scanninger uden kontrastmidler under CT- eller PET-CT-iscenesættelse, der vælger scanningen tættest på operationen.
Målt parametre inkluderer tværsnitsareal for pectoral muskel, abdominale muskler (abdominal, psoas, paravertebral) ved L3 og lår rodmuskler; Skeletmuskelindeks (areal/højde²) ved pectoral muskel, abdominale muskler ved L3 og lårrot; Skeletmuskeldensitet (middelværdi) ved pectoralmuskelen, abdominale muskler ved L3 og lårrot; Intramuskulært fedtvæv (IMAT) i disse regioner; og visceral (moms) og subkutan (SAT) fedtvæv ved L3. Data analyseres ved hjælp af OSIRIX -software, vælger skiver til hvert niveau, indstiller densitetsvinduer (-29 til 150 HU for muskler, -30 til -190 HU til fedtvæv) og planlægger manuelt regioner af interesse (ROI).
|
Pre e postkirurgi (iscenesættelse/re-iscenesættelses TC, der normalt udføres inden for 2 måneder fra operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belfiore A, Cataldi M, Minichini L, Aiello ML, Trio R, Rossetti G, Guida B. Short-Term Changes in Body Composition and Response to Micronutrient Supplementation After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2344-51. doi: 10.1007/s11695-015-1700-0.
- Santarelli S, Russo V, Lalle I, De Berardinis B, Navarin S, Magrini L, Piccoli A, Codognotto M, Castello LM, Avanzi GC, Villacorta H, Precht BLC, de Araujo Porto PB, Villacorta AS, Di Somma S; Great Network. Usefulness of combining admission brain natriuretic peptide (BNP) plus hospital discharge bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) in predicting 90 days cardiovascular mortality in patients with acute heart failure. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):445-451. doi: 10.1007/s11739-016-1581-9. Epub 2016 Dec 16. Erratum In: Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):559. doi: 10.1007/s11739-017-1630-z.
- Cardoso ICR, Aredes MA, Chaves GV. Applicability of the direct parameters of bioelectrical impedance in assessing nutritional status and surgical complications of women with gynecological cancer. Eur J Clin Nutr. 2017 Nov;71(11):1278-1284. doi: 10.1038/ejcn.2017.115. Epub 2017 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 945/2018/SPER/IRCCSRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i lunge
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater