Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioimpedanzanalyse in der perioperativen Bewertung in der Thoraxchirurgie (BIVA-18)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Die Bewertung von chirurgischen und postoperativen Risiken in der Thoraxchirurgie ist ein wesentliches Interesse, da das chirurgische Verfahren erhebliche Veränderungen in der Homöostase des Körpers verursacht.

Der postoperative Kurs ist im Vergleich zur präoperativen Klassifizierung durch beträchtliche klinische Variabilität gekennzeichnet, die homogenere Daten zwischen verschiedenen Patientengruppen hervorhebt. Diese Variabilität scheint sich aus individuellen Unterschieden in der Reaktion auf umfangreiche Lungenresektionen zu ergeben. Insbesondere korreliert die Homogenität präoperativer Daten nicht mit der im postoperativen Kurs beobachteten größeren Variabilität.

Die Anwendung von Algorithmen aus BIVA in Bioimpedanzstudien hat sich für prognostische Bewertungen in der Onkologie als besonders nützlich erwiesen, da sie zum Zeitpunkt der Diagnose oder Beginn der klinischen/chirurgischen Behandlung den Hydratationsstatus und die Muskelreserven eines Patienten bewerten kann.

Das Verständnis der Körperzusammensetzung, insbesondere der Quantität und/oder der Qualität der Muskelmasse, ist für die Diagnose von Sarcopenie von wesentlicher Bedeutung.

Durch die Verlagerung einer wechselnden Wechselstrom mit geringer Intensität (nicht für den Patienten) durch den Körper durch die BIVA-Messungen Einblicke in die Verteilung des Körperwassers (sowohl intrazellulär als auch extrazellulär), mageres Massen- und Skelettmuskelmasse bieten. Insgesamt bietet der Test ein detailliertes Bild des Hydratationsstatus und der Zusammensetzung des Skelettmuskels.

Ein weiteres validiertes Instrument zur Beurteilung der Sarkopenie, die Informationen über Muskelmenge (Messungen der Querschnittsfläche) und Muskelqualität (über Muskeldichtemessungen) liefert, ist die Computertomographie (CT). Die CT -Bildgebung wird typischerweise für diagnostische und stellige Zwecke vor der Operation bei Patienten mit Thoraxchirurgie, entweder allein oder in Kombination mit Positronenemissionstomographie (PET), durchgeführt.

Unsere Studie wird sich auf die Beurteilung der Korrelationen zwischen klinischen, Bildgebung und Bioimpedanzdaten und postoperativen Ergebnissen konzentrieren.

Darüber hinaus werden wir die Beziehung zwischen dem chirurgischen Ansatz (offener Chirurgie vs. Videounterstützte thorakoskopische Chirurgie oder VATS) und kurzfristigen Bioimpedanzwerten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristian Rapicetta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer Lungenresektionsoperation für ein primäres Neoplasma innerhalb eines Jahreszeitraums unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Vorhofflimmern (AF).
  • Patienten, die zuvor eine schwere Lungenresektion unterzogen wurden.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbarer Geräte als Verwendung der Bioimpedanzvektoranalyse (BIVA) können kontraindiziert sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung des Adenokarzinoms der Lunge unterziehen
Sonstiges: Bioelektrische Impedanzvektoranalyse (BIVA)

Bioelektrische Impedanzvektoranalyse (BIVA) sowohl im Gesamtkörpermodus (Gesamtkörperwasser) als auch im Segmentmodus. Das verwendete Gerät ist das "BIA 101 Jubiläum" von Akern. Die BIVA -Prüfung wird in den gesamten Modi des gesamten Körper- und Segmentmodus durchgeführt.

Für den gesamten Körpermodus sollte der Patient auf eine nicht leitende Oberfläche platziert werden. Nach der Reinigung der Haut mit Alkohol oder milder Seife werden 4 Elektroden platziert: 2 auf der rechten Hand (Metacarpal Area) und 2 am rechten Fuß (Mittelfußmutketten). Das an Ihr Instrument angeschlossene Kabel wird dann an die Elektroden angeschlossen. Nach dem Einschalten des Instruments werden die Variablen gelesen und dann analysiert. Für den Segmentmodus sollte der Patient auf eine nicht leitende Oberfläche platziert werden. Nach dem Reinigen der Haut mit Alkohol oder milder Seife werden 8 Elektroden platziert: 2 auf der rechten Hand (Metacarpal -Bereich) und 2 auf der linken Hand, 2 am rechten Fuß (Mittelfußgelder) und 2 am linken Fuß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 oder 3 und Tag 45 nach der Operation
Bioimpeidenz (Gesamtkörper und segmental)
Tag 1, Tag 2 oder 3 und Tag 45 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen präoperativer Körperzusammensetzung und postoperativem Verlauf, einschließlich des möglichen Auftretens von Komplikationen im kardiopulmonalen Bereich
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 oder 3 und Tag 45 nach der Operation
Körperzusammensetzung
Tag 1, Tag 2 oder 3 und Tag 45 nach der Operation
Korrelation zwischen der Betriebsmethode (Open vs VATS) mit kurzfristigen Impedanzwerten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 oder 3 und Tag 45 nach der Operation
Körperzusammensetzung
Tag 1, Tag 2 oder 3 und Tag 45 nach der Operation
Korrelation zwischen CT/PET
Zeitfenster: Pre E nach der Operation (Staging/Neustart von TC, normalerweise innerhalb von 2 Monaten nach der Operation durchgeführt)
CT/PET-Daten zur Sarkopenie werden von Scans ohne Kontrastmittel während der CT- oder PET-CT-Inszenierung gesammelt, wobei der Scan der Operation am nächsten kommt. Die gemessenen Parameter umfassen die Querschnittsfläche des Brustmuskels, die Abdominalmuskulatur (Abdominal, PSOAs, Paravertebral) bei L3 und Oberschenkelwurzelmuskeln; Skelettmuskelindex (Fläche/Höhe²) an der Brustmuskel, Bauchmuskeln bei L3 und Oberschenkelwurzel; Skelettmuskeldichte (mittlere HU) am Brustmuskel, Bauchmuskeln bei L3 und Oberschenkelwurzel; Intramuskuläres Fettgewebe (IMAT) in diesen Regionen; und viszeral (Mehrwertsteuer) und subkutanes (SAT) Fettgewebe bei L3. Die Daten werden mithilfe der Osirix -Software, der Auswahl von Scheiben für jede Ebene, der Festlegung von Dichtefenstern (-29 bis 150 Hu für Muskeln, -30 bis -190 Hu für Fettgewebe) analysiert und Regionen von Interesse manuell (ROI) manuell darstellen.
Pre E nach der Operation (Staging/Neustart von TC, normalerweise innerhalb von 2 Monaten nach der Operation durchgeführt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 945/2018/SPER/IRCCSRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom der Lunge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren