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Analisi di bioimperanza nella valutazione perioperatoria nella chirurgia toracica (BIVA-18)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

La valutazione dei rischi chirurgici e postoperatori nella chirurgia toracica è un campo di interesse significativo perché la procedura chirurgica provoca sostanziali cambiamenti nell'omeostasi del corpo.

Il corso postoperatorio è caratterizzato da una notevole variabilità clinica rispetto alla classificazione preoperatoria, che evidenzia dati più omogenei tra vari gruppi di pazienti. Questa variabilità sembra derivare da differenze individuali in risposta a estese resezioni polmonari. In particolare, l'omogeneità dei dati preoperatori non è correlata alla maggiore variabilità osservata nel corso postoperatorio.

L'applicazione di algoritmi derivati ​​dalla BIVA negli studi di bioimperance si è rivelata particolarmente utile per le valutazioni prognostiche in oncologia, in quanto può valutare lo stato di idratazione di un paziente e le riserve muscolari al momento della diagnosi o l'inizio del trattamento clinico/chirurgico.

Comprendere la composizione corporea, in particolare la quantità e/o la qualità della massa muscolare, è essenziale per diagnosticare la sarcopenia.

Passando una corrente alternata a bassa intensità (impercettibile al paziente) attraverso il corpo, le misure della BIVA forniscono approfondimenti sulla distribuzione dell'acqua corporea (sia intracellulare che extracellulare), massa magra e massa muscolare scheletrica. Nel complesso, il test offre un quadro dettagliato dello stato di idratazione e della composizione del muscolo scheletrico.

Un altro strumento validato per la valutazione della sarcopenia, che fornisce informazioni sulla quantità muscolare (tramite misurazioni dell'area trasversale) e la qualità muscolare (tramite misurazioni della densità muscolare), viene calcolata la tomografia (CT). L'imaging TC viene in genere eseguito per scopi diagnostici e di stadiazione prima dell'intervento chirurgico nei pazienti di chirurgia toracica, da solo o in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET).

Il nostro studio si concentrerà sulla valutazione delle correlazioni tra dati clinici, di imaging e bioimperance e risultati postoperatori, con particolare attenzione all'incidenza della fibrillazione atriale (AF), atelectasi polmonari che richiede un trattamento e aumento della produzione di drenaggio pleurico.

Inoltre, valuteremo la relazione tra l'approccio chirurgico (chirurgia aperta rispetto alla chirurgia toracoscopica assistita dal video o ai valori di bioimpedance a breve termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • AUSL IRCCS di Reggio Emilia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cristian Rapicetta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- I pazienti sottoposti a chirurgia di resezione polmonare per la neoplasma primario entro un periodo di tempo di un anno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale cronica (AF).
  • Pazienti che hanno precedentemente subito una resezione polmonare maggiore.
  • I pazienti con pacemaker o dispositivi impiantabili, poiché l'uso dell'analisi vettoriale di bioimpedamento (BIVA) può essere controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia per la rimozione di adenocarcinoma del polmone

Analisi vettoriale di impedenza bioelettrica (BIVA) sia in modalità corporeo (acqua corporea totale) che in modalità segmentaria. Il dispositivo utilizzato è l'anniversario "BIA 101" di Akern. L'esame BIVA verrà eseguito in modalità di corpo totale e segmentali.

Per la modalità corporeo totale, il paziente deve essere posizionato su una superficie non conduttiva. Dopo aver pulito la pelle con alcol o sapone delicato, verranno posizionati 4 elettrodi: 2 sulla mano destra (area metacarpale) e 2 sul piede destro (metatarso). Il cavo collegato allo strumento verrà quindi collegato agli elettrodi. Dopo aver acceso lo strumento, le variabili vengono lette e quindi analizzate. Per la modalità segmentaria, il paziente deve essere posizionato su una superficie non conduttiva. Dopo aver pulito la pelle con alcool o sapone delicato, verranno posizionati 8 elettrodi: 2 sulla mano destra (area metacarpale) e 2 sulla mano sinistra, 2 sul piede destro (metatarso) e 2 sul piede sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 o 3 e giorno 45 dopo l'intervento chirurgico
Bioimperanza (corpo totale e segmentario)
Giorno 1, giorno 2 o 3 e giorno 45 dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra composizione corporea preoperatoria e corso postoperatorio, inclusa la possibile presenza di complicanze nell'area cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 o 3 ANDDAY 45 dopo l'intervento chirurgico
Composizione corporea
Giorno 1, Giorno 2 o 3 ANDDAY 45 dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra il metodo operativo (Open Vs VATS) con valori di impedenza a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 o 3 e giorno 45 dopo l'intervento chirurgico
Composizione corporea
Giorno 1, giorno 2 o 3 e giorno 45 dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra i dati CT/PET sulla sarcopenia raccolta all'esame preoperatorio e presenza di atelectasie polmonare
Lasso di tempo: PRE E POSTLURICI (staging/ri-messa in scena TC, di solito eseguita entro 2 mesi dall'intervento)
I dati CT/PET su Sarcopenia saranno raccolti da scansioni senza agenti di contrasto durante la stadiazione CT o PET-CT, selezionando la scansione più vicina alla chirurgia. I parametri misurati includono l'area trasversale del muscolo pettorale, i muscoli addominali (addominale, PSOA, paravertebrale) a L3 e muscoli delle radici della coscia; indice del muscolo scheletrico (area/altezza²) sul muscolo pettorale, muscoli addominali a L3 e radice della coscia; densità muscolare scheletrica (HU media) al muscolo pettorale, muscoli addominali a L3 e radice della coscia; tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) in queste regioni; e tessuto adiposo viscerale (IVA) e sottocutaneo (SAT) a L3. I dati verranno analizzati utilizzando il software Osirix, selezionando sezioni per ciascun livello, impostando finestre di densità (da -29 a 150 HU per i muscoli, da -30 a -190 HU per il tessuto adiposo) e tracciano manualmente le regioni di interesse (ROI).
PRE E POSTLURICI (staging/ri-messa in scena TC, di solito eseguita entro 2 mesi dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Adenocarcinoma del polmone

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