- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06796816
Analisi di bioimperanza nella valutazione perioperatoria nella chirurgia toracica (BIVA-18)
La valutazione dei rischi chirurgici e postoperatori nella chirurgia toracica è un campo di interesse significativo perché la procedura chirurgica provoca sostanziali cambiamenti nell'omeostasi del corpo.
Il corso postoperatorio è caratterizzato da una notevole variabilità clinica rispetto alla classificazione preoperatoria, che evidenzia dati più omogenei tra vari gruppi di pazienti. Questa variabilità sembra derivare da differenze individuali in risposta a estese resezioni polmonari. In particolare, l'omogeneità dei dati preoperatori non è correlata alla maggiore variabilità osservata nel corso postoperatorio.
L'applicazione di algoritmi derivati dalla BIVA negli studi di bioimperance si è rivelata particolarmente utile per le valutazioni prognostiche in oncologia, in quanto può valutare lo stato di idratazione di un paziente e le riserve muscolari al momento della diagnosi o l'inizio del trattamento clinico/chirurgico.
Comprendere la composizione corporea, in particolare la quantità e/o la qualità della massa muscolare, è essenziale per diagnosticare la sarcopenia.
Passando una corrente alternata a bassa intensità (impercettibile al paziente) attraverso il corpo, le misure della BIVA forniscono approfondimenti sulla distribuzione dell'acqua corporea (sia intracellulare che extracellulare), massa magra e massa muscolare scheletrica. Nel complesso, il test offre un quadro dettagliato dello stato di idratazione e della composizione del muscolo scheletrico.
Un altro strumento validato per la valutazione della sarcopenia, che fornisce informazioni sulla quantità muscolare (tramite misurazioni dell'area trasversale) e la qualità muscolare (tramite misurazioni della densità muscolare), viene calcolata la tomografia (CT). L'imaging TC viene in genere eseguito per scopi diagnostici e di stadiazione prima dell'intervento chirurgico nei pazienti di chirurgia toracica, da solo o in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET).
Il nostro studio si concentrerà sulla valutazione delle correlazioni tra dati clinici, di imaging e bioimperance e risultati postoperatori, con particolare attenzione all'incidenza della fibrillazione atriale (AF), atelectasi polmonari che richiede un trattamento e aumento della produzione di drenaggio pleurico.
Inoltre, valuteremo la relazione tra l'approccio chirurgico (chirurgia aperta rispetto alla chirurgia toracoscopica assistita dal video o ai valori di bioimpedance a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristian Rapicetta, MD
- Numero di telefono: 0522296858
- Email: Cristian.rapicetta@ausl.re.it
Luoghi di studio
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- AUSL IRCCS di Reggio Emilia
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Contatto:
- Candida Bonelli
- Numero di telefono: 0522296858
- Email: candida.bonelli@ausl.re.it
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Contatto:
- Cristian Rapicetta
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sottoposti a chirurgia di resezione polmonare per la neoplasma primario entro un periodo di tempo di un anno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale cronica (AF).
- Pazienti che hanno precedentemente subito una resezione polmonare maggiore.
- I pazienti con pacemaker o dispositivi impiantabili, poiché l'uso dell'analisi vettoriale di bioimpedamento (BIVA) può essere controindicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia per la rimozione di adenocarcinoma del polmone
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Analisi vettoriale di impedenza bioelettrica (BIVA) sia in modalità corporeo (acqua corporea totale) che in modalità segmentaria. Il dispositivo utilizzato è l'anniversario "BIA 101" di Akern. L'esame BIVA verrà eseguito in modalità di corpo totale e segmentali. Per la modalità corporeo totale, il paziente deve essere posizionato su una superficie non conduttiva. Dopo aver pulito la pelle con alcol o sapone delicato, verranno posizionati 4 elettrodi: 2 sulla mano destra (area metacarpale) e 2 sul piede destro (metatarso). Il cavo collegato allo strumento verrà quindi collegato agli elettrodi. Dopo aver acceso lo strumento, le variabili vengono lette e quindi analizzate. Per la modalità segmentaria, il paziente deve essere posizionato su una superficie non conduttiva. Dopo aver pulito la pelle con alcool o sapone delicato, verranno posizionati 8 elettrodi: 2 sulla mano destra (area metacarpale) e 2 sulla mano sinistra, 2 sul piede destro (metatarso) e 2 sul piede sinistro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 o 3 e giorno 45 dopo l'intervento chirurgico
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Bioimperanza (corpo totale e segmentario)
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Giorno 1, giorno 2 o 3 e giorno 45 dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra composizione corporea preoperatoria e corso postoperatorio, inclusa la possibile presenza di complicanze nell'area cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 o 3 ANDDAY 45 dopo l'intervento chirurgico
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Composizione corporea
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Giorno 1, Giorno 2 o 3 ANDDAY 45 dopo l'intervento chirurgico
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Correlazione tra il metodo operativo (Open Vs VATS) con valori di impedenza a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 o 3 e giorno 45 dopo l'intervento chirurgico
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Composizione corporea
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Giorno 1, giorno 2 o 3 e giorno 45 dopo l'intervento chirurgico
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Correlazione tra i dati CT/PET sulla sarcopenia raccolta all'esame preoperatorio e presenza di atelectasie polmonare
Lasso di tempo: PRE E POSTLURICI (staging/ri-messa in scena TC, di solito eseguita entro 2 mesi dall'intervento)
|
I dati CT/PET su Sarcopenia saranno raccolti da scansioni senza agenti di contrasto durante la stadiazione CT o PET-CT, selezionando la scansione più vicina alla chirurgia.
I parametri misurati includono l'area trasversale del muscolo pettorale, i muscoli addominali (addominale, PSOA, paravertebrale) a L3 e muscoli delle radici della coscia; indice del muscolo scheletrico (area/altezza²) sul muscolo pettorale, muscoli addominali a L3 e radice della coscia; densità muscolare scheletrica (HU media) al muscolo pettorale, muscoli addominali a L3 e radice della coscia; tessuto adiposo intramuscolare (IMAT) in queste regioni; e tessuto adiposo viscerale (IVA) e sottocutaneo (SAT) a L3. I dati verranno analizzati utilizzando il software Osirix, selezionando sezioni per ciascun livello, impostando finestre di densità (da -29 a 150 HU per i muscoli, da -30 a -190 HU per il tessuto adiposo) e tracciano manualmente le regioni di interesse (ROI).
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PRE E POSTLURICI (staging/ri-messa in scena TC, di solito eseguita entro 2 mesi dall'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belfiore A, Cataldi M, Minichini L, Aiello ML, Trio R, Rossetti G, Guida B. Short-Term Changes in Body Composition and Response to Micronutrient Supplementation After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2015 Dec;25(12):2344-51. doi: 10.1007/s11695-015-1700-0.
- Santarelli S, Russo V, Lalle I, De Berardinis B, Navarin S, Magrini L, Piccoli A, Codognotto M, Castello LM, Avanzi GC, Villacorta H, Precht BLC, de Araujo Porto PB, Villacorta AS, Di Somma S; Great Network. Usefulness of combining admission brain natriuretic peptide (BNP) plus hospital discharge bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) in predicting 90 days cardiovascular mortality in patients with acute heart failure. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):445-451. doi: 10.1007/s11739-016-1581-9. Epub 2016 Dec 16. Erratum In: Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):559. doi: 10.1007/s11739-017-1630-z.
- Cardoso ICR, Aredes MA, Chaves GV. Applicability of the direct parameters of bioelectrical impedance in assessing nutritional status and surgical complications of women with gynecological cancer. Eur J Clin Nutr. 2017 Nov;71(11):1278-1284. doi: 10.1038/ejcn.2017.115. Epub 2017 Aug 9.
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- 945/2018/SPER/IRCCSRE
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