健康な被験者におけるTIX100の安全性、忍容性、薬物動態を評価するためのフェーズ1研究
2025年1月28日 更新者：TIXiMED, Inc.
健康な被験者の経口投与TIX100の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための単一の中心、単一用量、無作為化、プラセボ対照研究
健康な被験者の経口投与TIX100の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための単一の中心、単一用量、無作為化、プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- 募集
- ProSciento, Inc.
-
コンタクト：
- Clinic Answering Service
- 電話番号：619-427-1300
- メール：hello@myproscientostudy.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜70歳の被験者、両方の性別。
歴史、健康診断、バイタルサイン、臨床検査、心臓監視、呼吸機能に基づいて、医師によって決定されるように健康。 履歴は次のことを遵守する必要があります。
- 過去12週間以内に臨床的に重大な病気や手術がない。
- 神経学的、内分泌、心血管、肺、血液学、免疫学、精神医学、胃腸、腎、腎臓、および/または代謝疾患の臨床的に有意な病歴がない。
- 出産可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究の期間中、コンドームを利用することに同意しなければなりません。
- 負の尿妊娠検査を伴う出産可能性の女性被験者と、研究中に二重バリア避妊薬の使用に同意する人。 主要な避妊は、ホルモンインプラントまたはホルモンまたは非ホルモン内の内装置のいずれか、およびコンドームおよび/または精神薬による避妊の二次（バリア）方法です。
- 非子供を含む可能性のある女性被験者（すなわち 尿細管結紮、子宮摘出術、または閉経後）。
- ボディマス指数（BMI）18.5-29.9 kg/m2
- HBA1c <6.0％
除外基準：
- 過剰なアルコール使用の歴史（男性では週に21枚> 21杯、女性では週に14杯を超える飲み物と定義されています）、過去3か月以内のレクリエーション薬物使用または乱用薬、または尿の薬物スクリーニングの失敗。
- スクリーニング評価から6か月以内に妊娠または母乳育児。
- 過去3か月以内に、食習慣または運動ルーチンの大幅な変化。
- 摂食障害の証拠。
- 過去3か月で5％の体重が変化します。
- 過去5年以内の肥満手術。
- 重大な腎障害（EGFR <60 mg/ml/1.73m2）。
- 肝機能検査（つまり、ALT、AST、アルカリホスファターゼ）は、繰り返し測定すると通常の上限の2倍を超えています。
- 代謝および/または摂取行動を妨げる病気（例えば、粘膜膜、クッシング病、統合失調症、主要な精神病、管理されていないうつ病）。
- 肥満の治療のために承認された薬物の使用。
- 身体検査および臨床検査検査の調査員のレビュー後の臨床的に有意な異常。
- 450 msを超える測定後のQT/QTC間隔のベースライン延長。原因不明の失神の歴史、心停止、原因不明の心臓不整脈またはトルサド・ド・ポイント、構造心臓病、またはLQTSの家族歴。
- 本研究の投与前の3か月以内の治験薬試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：TIX100 20 mg
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TIX100、チオレドキシン相互作用タンパク質の経口利用可能な阻害剤
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アクティブコンパレータ：TIX100 60 mg
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TIX100、チオレドキシン相互作用タンパク質の経口利用可能な阻害剤
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アクティブコンパレータ：TIX100 100 mg
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TIX100、チオレドキシン相互作用タンパク質の経口利用可能な阻害剤
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アクティブコンパレータ：TIX100 160 mg
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TIX100、チオレドキシン相互作用タンパク質の経口利用可能な阻害剤
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アクティブコンパレータ：TIX100 200 mg
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TIX100、チオレドキシン相互作用タンパク質の経口利用可能な阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：7日目
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7日目
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実験室分析物を持つ参加者の数は、通常の上限を超えて結果をもたらします。
時間枠：7日目
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7日目
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捜査官によって臨床的に有意であると考えられる重要な兆候の結果を持つ参加者の数
時間枠：7日目
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7日目
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ECG結果を持つ参加者の数は、調査員によって臨床的に有意であると考えられています
時間枠：7日目
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7日目
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研究者によって臨床的に有意であると考えられる身体検査の調査結果を持つ参加者の数
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TIX100-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
フェーズ1健康なボランティア研究
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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