Badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TIX100 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku 18–70 lat, oba płcie.

2. Zdrowe, jak określono przez lekarza, w oparciu o historię, badanie lekarskie, objawy życiowe, testy laboratoryjne, monitorowanie serca i funkcje oddechowe. Historia musi być zgodna z następującymi:

   1. Brak klinicznie istotnej choroby lub operacji w ciągu poprzednich 12 tygodni.
   2. Brak klinicznie istotnej historii neurologicznej, endokrynnej, sercowo -naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immorologicznej, psychiatrycznej, żołądkowo -jelitowej, nerek, wątroby i/lub choroby metabolicznej.
3. Uczestnicy płci męskiej z partnerami potencjału dziecięcego muszą zgodzić się na wykorzystanie prezerwatyw na czas trwania badania.
4. Samice o potencjalnym potencjale dzieci z negatywnymi testami ciąży w moczu i które zgadzają się zastosować antykoncepcję podwójnej bariery podczas badania. Pierwotną antykoncepcją może być implant hormonalny lub hormonalne lub niehormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne oraz wtórna (barierowa) metoda antykoncepcji z prezerwatywą i/lub spermiobójstwem.
5. Samice o potencjałach nie-dziecko (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub po menopauzie).
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
7. HBA1C <6,0%

Kryteria wykluczenia:

1. Historia nadmiernego spożywania alkoholu (zdefiniowana jako> 21 napojów tygodniowo dla mężczyzn i> 14 napojów tygodniowo dla kobiet), rekreacyjne zażywanie narkotyków lub narkotyki nad nadużywaniem w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub niepowodzenie na ekranie leków moczowych.
2. W ciąży lub karmienia piersią w ciągu sześciu miesięcy od oceny badań przesiewowych.
3. Znaczne zmiany w nawykach żywieniowych lub rutynie ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
4. Dowody zaburzeń odżywiania.
5. > 5% zmiany masy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
6. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich pięciu lat.
7. Znaczące zaburzenie nerek (EGFR <60 mg/ml/1,73 m2).
8. Testy funkcji wątroby (tj. ALT, AST, fosfataza alkaliczna) większa niż dwukrotnie wyższa niż górna granica normy po powtarzanych pomiarach.
9. Choroby zakłócające metabolizm i/lub zachowania spożywcze (np. Obrzęk miexed, choroba Cushinga, schizofrenia, główne psychozy, niezarządzana depresja).
10. Stosowanie leków zatwierdzonych do leczenia otyłości.
11. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości po przeglądzie badacza badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
12. Wyjściowe przedłużenie odstępu QT/QTC po powtarzanych pomiarach> 450 ms; Historia niewyjaśnionego omdlenia, zatrzymania krążenia, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub Torsades de Pointes, strukturalnej choroby serca lub historii rodzinnej LQTS.
13. Udział w badaniu leku badawczym w ciągu trzech miesięcy przed dawkowaniem w niniejszym badaniu.