Studie fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Tix100 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18–70 let, obě pohlaví.

2. Zdravé, jak je stanoveno lékařem, založené na historii, lékařském vyšetření, vitálních příznacích, laboratorních testech, monitorování srdečních a respiračních funkcí. Historie musí dodržovat následující:

   1. Absence klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku během předchozích 12 týdnů.
   2. Absence klinicky významné anamnézy neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického, gastrointestinálního, renálního, jaterního a/nebo metabolického onemocnění.
3. Mužské subjekty s partnery pro ženské partnerství musí souhlasit s využitím kondomů po celou dobu studie.
4. Ženské subjekty potenciálu nesoucího dítě s negativními těhotenskými testy moči a které souhlasí s použitím antikoncepce dvojitého bariéru během studie. Primární antikoncepcí může být buď hormonální implantát, nebo hormonální nebo nehormonální intrauterinní zařízení a sekundární (bariérová) metoda antikoncepce kondomem a/nebo spermicidem.
5. Ženské subjekty s potenciálem non-Child (tj. Tubální ligace, hysterektomie nebo postmenopauz).
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
7. Hb1C <6,0%

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie nadměrného užívání alkoholu (definované jako> 21 nápojů týdně u mužů a> 14 nápojů týdně u žen), rekreační užívání drog nebo zneužívání v posledních třech měsících nebo selhání na obrazovce moči.
2. Těhotná nebo kojení do šesti měsíců od hodnocení screeningu.
3. Podstatné změny stravovacích návyků nebo rutiny cvičení během předchozích tří měsíců.
4. Důkaz poruch příjmu potravy.
5. > 5% změna hmotnosti za poslední tři měsíce.
6. Bariatrická chirurgie za posledních pět let.
7. Významné poškození ledvin (EGFR <60 mg/ml/1,73 m2).
8. Testy jaterních funkcí (tj. Alt, AST, alkalická fosfatáza) větší než dvojnásobek horní hranice normálního po opakovaných měřeních.
9. Nemoci zasahující do metabolismu a/nebo požitého chování (např. Myxedém, Cushingova choroba, schizofrenie, hlavní psychózy, ne spravovaná deprese).
10. Použití léků schválených pro léčbu obezity.
11. Jakákoli klinicky významná abnormalita po přezkumu vyšetřovatele o fyzickém vyšetření a klinických laboratorních testech.
12. Základní prodloužení intervalu QT/QTC po opakovaném měření> 450 ms; Historie nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsades de pointes, strukturální srdeční choroby nebo rodinné anamnézy LQT.
13. Účast na vyšetřovací lékové studii do tří měsíců před dávkováním v této studii.