Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TIX100 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de entre 18 y 70 años, ambos géneros.

2. Saludable según lo determine un médico, basado en la historia, el examen médico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio, el monitoreo cardíaco y la función respiratoria. La historia debe cumplir con lo siguiente:

   1. Ausencia de enfermedad o cirugía clínicamente significativa dentro de las 12 semanas anteriores.
   2. Ausencia de antecedentes clínicamente significativos de la enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática y/o metabólica.
3. Los sujetos masculinos con parejas femeninas del potencial de maternidad deben aceptar utilizar condones durante la duración del estudio.
4. Las mujeres sujetas de potencial de hijos con pruebas negativas de embarazo de orina y que acuerdan usar la anticoncepción de doble barradora durante el estudio. La anticoncepción principal puede ser el implante hormonal o el dispositivo intrauterino hormonal o no hormonal, y el método de anticoncepción secundario (barrera) con condón y/o con espermicida.
5. Sujetos femeninos de potencial que no contiene hijos (es decir, Ligación tubárica, histerectomía o posmenopáusica).
6. Índice de masa corporal (IMC) 18.5 - 29.9 kg/m2
7. HBA1C <6.0%

Criterios de exclusión:

1. Historia de consumo excesivo de alcohol (definido como> 21 bebidas por semana para hombres y> 14 bebidas por semana para las mujeres), uso recreativo de drogas o drogas de abuso en los últimos tres meses, o fracaso en la pantalla de drogas urinarias.
2. Embarazada o lactancia dentro de los seis meses posteriores a la evaluación de detección.
3. Cambios sustanciales en los hábitos alimenticios o la rutina de ejercicio dentro de los tres meses anteriores.
4. Evidencia de trastornos alimentarios.
5. > 5% de cambio de peso en los últimos tres meses.
6. Cirugía bariátrica en los últimos cinco años.
7. Deterioro renal significativo (EGFR <60 mg/ml/1.73m2).
8. Pruebas de función hepática (es decir, ALT, AST, fosfatasa alcalina) mayores del doble del límite superior de lo normal en las mediciones repetidas.
9. Enfermedades que interfieren con el metabolismo y/o el comportamiento ingestivo (por ejemplo, mixedema, enfermedad de Cushing, esquizofrenia, psicosisas principales, depresión no administrada).
10. Uso de medicamentos aprobados para el tratamiento de la obesidad.
11. Cualquier anormalidad clínicamente significativa después de la revisión del investigador del examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.
12. Una prolongación basal del intervalo QT/QTC después de mediciones repetidas de> 450 ms; Una historia de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de puntos, enfermedades cardíacas estructurales o antecedentes familiares de LQTS.
13. Participación en un ensayo de drogas de investigación dentro de los tres meses previos a la dosificación en el presente estudio.