Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TIX100 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi sessi.

2. Sano come determinato da un medico, in base alla storia, all'esame medico, ai segni vitali, ai test di laboratorio, al monitoraggio cardiaco e alla funzione respiratoria. La cronologia deve essere conforme a quanto segue:

   1. Assenza di malattie o interventi chirurgici clinicamente significativi entro le 12 settimane precedenti.
   2. Assenza di storia clinicamente significativa di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica, gastrointestinale, renale, epatica e/o metabolica.
3. I soggetti maschili con partner femminili di potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare i preservativi per la durata dello studio.
4. Soggetti femminili di potenziale grave per bambini con test di gravidanza delle urine negative e che accettano di utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante lo studio. La contraccezione primaria può essere un impianto ormonale o un dispositivo intrauterino ormonale o non ormonale e il metodo di contraccezione secondario (barriera) con preservativo e/o con spermicida.
5. Soggetti femminili di potenziale non portante (cioè legatura tubo, isterectomia o postmenopausa).
6. Body Mass Index (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
7. HBA1C <6,0%

Criteri di esclusione:

1. Storia di un eccessivo consumo di alcol (definito come> 21 bevande a settimana per maschi e> 14 bevande a settimana per le femmine), uso di droghe ricreative o droghe di abuso negli ultimi tre mesi o fallimento sullo schermo di droghe urinarie.
2. Incantesimo o allattamento al seno entro sei mesi dalla valutazione dello screening.
3. Cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari o routine di esercizio entro tre mesi precedenti.
4. Prove di disturbi alimentari.
5. > 5% di variazione di peso negli ultimi tre mesi.
6. Chirurgia bariatrica negli ultimi cinque anni.
7. Significativo compromissione renale (EGFR <60 mg/ml/1,73m2).
8. Test della funzione epatica (cioè ALT, AST, fosfatasi alcalina) maggiori del doppio del limite superiore della normale su misurazioni ripetute.
9. Malattie che interferiscono con metabolismo e/o comportamento ingestivo (ad es. Myxedema, malattia di Cushing, schizofrenia, psicosi principali, depressione non gestita).
10. Uso di farmaci approvati per il trattamento dell'obesità.
11. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello investigatore dell'esame fisico e dei test di laboratorio clinico.
12. Un prolungamento basale dell'intervallo QT/QTC dopo misurazioni ripetute di> 450 ms; Una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache inspiegabili o torsade de poines, cardiopatia strutturale o una storia familiare di LQT.
13. Partecipazione a una sperimentazione di droga investigativa entro tre mesi prima del dosaggio nel presente studio.