Vaiheen 1 tutkimus TIX100: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat henkilöt, molemmat sukupuolet.

2. Terveellinen lääkäri määrittelemä, historia, lääketieteellinen tutkimus, elintärkeät merkit, laboratoriokokeet, sydämen seuranta ja hengityselinten toiminta. Historian on noudatettava seuraavaa:

   1. Kliinisesti merkittävän sairauden tai leikkauksen puuttuminen edellisen 12 viikon aikana.
   2. Neurologisen, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, keuhko-, hematologisen, immunologisen, psykiatrisen, maha -suolikanavan, munuaisten, maksan ja/tai aineenvaihdunnan sairauden kliinisesti merkittävän historian puuttuminen.
3. Miesten henkilöiden, joilla on naispuolisten lastenpotentiaalin naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen ajan.
4. Lapsen kantavien potentiaalin naispuoliset koehenkilöt negatiivisilla virtsan raskaustesteillä ja jotka sitoutuvat käyttämään kaksinkertaisen esteen ehkäisyä tutkimuksen aikana. Ensisijainen ehkäisy voi olla joko hormonaalinen implantti tai hormonaalinen tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite ja toissijainen (este) ehkäisymenetelmä kondomilla ja/tai siittiöiden kanssa.
5. Naisten henkilöt, joilla ei ole lapsia kannettavia potentiaalia (ts. MUKKUPAIKKAA, HYSTEREKTORIA TAI POSTMENOORIAALI).
6. Kehon massaindeksi (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
7. HbA1c <6,0%

Poissulkemiskriteerit:

1. Liiallisen alkoholin käytön historia (määritelty yli 21 juomaa viikossa miehille ja> 14 juomaa viikossa naisilla), virkistyshuumeiden käyttöä tai väärinkäytön huumeita viimeisen kolmen kuukauden aikana tai virtsa -huumeiden seulon epäonnistuminen.
2. Raskaana tai imetys kuuden kuukauden kuluessa seulonnan arvioinnista.
3. Merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa tai liikuntarutiinissa edellisen kolmen kuukauden aikana.
4. Todisteet syömishäiriöistä.
5. > 5% painonmuutos viimeisen kolmen kuukauden aikana.
6. Bariatrinen leikkaus viimeisen viiden vuoden aikana.
7. Merkittävä munuaisten heikkeneminen (EGFR <60 mg/ml/1,73m2).
8. Maksan toimintakokeet (ts. ALT, AST, alkalinen fosfataasi), jotka ovat suurempia kuin kaksi kertaa normaalin yläraja toistuvien mittausten yhteydessä.
9. Sairaudet, jotka häiritsevät aineenvaihduntaa ja/tai nielukäyttäytymistä (esim. Myxedema, Cushingin tauti, skitsofrenia, suuret psykoosit, hallitsematon masennus).
10. Lihavuuden hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö.
11. Mahdolliset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tutkijan tarkastelun jälkeen fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriokokeiden perusteella.
12. QT/QTC -intervaalin lähtötason pidennys toistuvien mittausten jälkeen> 450 ms; selittämättömän synkoopien, sydämenpysähdyksen, selittämättömän sydämen rytmihäiriöiden tai torsades -pisteiden, rakenteellisen sydänsairauden tai LQT: n perheen historiaa.
13. Osallistuminen tutkittavaan lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen annostusta tässä tutkimuksessa.