En fase 1 -undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TIX100 hos raske forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Emner i alderen 18-70 år, begge køn.

2. Sundt som bestemt af en læge, baseret på historie, medicinsk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, hjerteovervågning og luftvejsfunktion. Historien skal overholde følgende:

   1. Fravær af klinisk signifikant sygdom eller kirurgi inden for de foregående 12 uger.
   2. Fravær af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre, lever og/eller metabolisk sygdom.
3. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale skal blive enige om at anvende kondomer i undersøgelsens varighed.
4. Kvindelige forsøgspersoner med børnebærende potentiale med negative urin graviditetstest, og som er enige om at bruge dobbelt-barriere-prævention under undersøgelsen. Den primære prævention kan være enten hormonelt implantat eller hormonel eller ikke-hormonel intrauterin enhed og den sekundære (barriere) metode til prævention med kondom og/eller med spermicid.
5. Kvindelige emner af ikke-barnebærende potentiale (dvs. Tubal ligation, hysterektomi eller postmenopausal).
6. Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2
7. Hba1c <6,0%

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om overdreven alkoholbrug (defineret som> 21 drinks om ugen for mænd og> 14 drinks om ugen for kvinder), rekreativt stofbrug eller stofmisbrug inden for de sidste tre måneder eller fiasko på urinlægemiddelskærmen.
2. Gravid eller amning inden for seks måneder efter screeningsvurderingen.
3. Væsentlige ændringer i spisevaner eller træningsrutine inden for de foregående tre måneder.
4. Bevis for spiseforstyrrelser.
5. > 5% vægtændring i de sidste tre måneder.
6. Bariatrisk kirurgi inden for de sidste fem år.
7. Betydelig nedsat nyrefunktion (EGFR <60 mg/ml/1,73m2).
8. Leverfunktionstest (dvs. ALT, AST, alkalisk phosphatase) større end det dobbelte af den øvre normale grænse ved gentagne målinger.
9. Sygdomme, der interfererer med stofskifte og/eller indtagelse af adfærd (f.eks. Myxedema, Cushings sygdom, skizofreni, større psykoser, ikke -styret depression).
10. Brug af medikamenter, der er godkendt til behandling af fedme.
11. Enhver klinisk signifikant abnormitet efter efterforskerens gennemgang af de fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieundersøgelser.
12. En baseline -forlængelse af QT/QTC -intervallet efter gentagne målinger af> 450 ms; En historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med LQT'er.
13. Deltagelse i en undersøgelsesforsøg inden for tre måneder før dosering i den nuværende undersøgelse.