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完全にヒト白血球抗原（HLA）における強度変調総骨髄照射は、高リスクの急性骨髄性白血病（AML）、慢性骨髄性白血病（CML）、骨髄異形成症候群（MDS）を伴う同種移植患者に一致し、部分的にHLAミスマッチした同種移植患者 (BMT-13)

2026年6月23日 更新者：Matias Sanchez、University of Illinois at Chicago

骨髄性フルダラビン/ブスルファンおよび移植後のシクロホスファミド（PTCY）に加えて、強度変調総骨髄照射（IM-TMI）の第II相試験は、高ヒト白血球抗原（HLA）のマッチングおよび部分的にHLAを誤って誤った移植患者を扱うための移植後シクロホスファミド（PTCY）に加えて、高血圧症患者を誤って誤って移植しました。 -Risk AML、CML、およびMDS

この研究は第II相臨床試験です。 患者は、標準的な骨髄性フルダラビン静脈内（IV）および標的ブスルファン（FLUBU4）コンディショニングを含む9灰色（GY）の用量で強度変調された総骨髄照射（TMI）を受け取ります（HSCT）。 移植片対宿主疾患（GVHD）予防には、3日目と+4、タクロリムス、およびマイコフェノール酸モフェチルのシクロホスファミドが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は次のコンディショニングレジメンを受け取ります：フルダラビン40 mg/m2 IVピギーバック、毎日-5日目（幹細胞注入の5日前）まで - -2日。 上記の化学療法に加えて、すべての患者は、-3、-2、および-1で3GYの用量でTMIを受け取ります。 0日目に、幹細胞産物はBMT（骨髄移植）ユニットポリシーに従って注入されます。 グラフト対宿主疾患（GVHD）予防は、3日目と4日目とマイコフェノール酸モフェチルとタクロリムスを組み合わせたシクロホスファミドの投与で構成されます。 移植後の評価は、標準的なケアごとに行われ、30日目、60、90、180、365、2年目に収集された研究データが行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Matias Sanchez, MD
  • 電話番号：(312) 413-4260
  • メール：matiass@uic.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marisol Vega, MPH
  • 電話番号：(312) 413-5035
  • メール：vegam35@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center
        • コンタクト：
          • Matias Sanchez, MD
          • 電話番号：(312) 413-4260
          • メール：matiass@uic.edu
        • コンタクト：
          • Marisol Vega, MPH
          • 電話番号：(312) 413-5035
          • メール：vegam35@uic.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1。18〜65歳。
  • 2。次の基準のいずれかを満たすCML、AML、またはMDSの患者：2A。 再発または耐火性AML（CR2のAMLを含む）2b。 最初の寛解のリスクの低いAML、寛解は5％未満の骨髄が形態学的に爆発すると定義されています。
  • MDS、骨髄増殖性障害、または二次AMLから生じるAML
  • ASXL1、BCOR、EZH2、RUNX1、SF3B1、SRSF2、STAG2、U2AF1、および/またはZRSR2を含む白血病ネットによる低リスク分子機能
  • リスクの低い細胞遺伝学：モノソーム核型、複雑な核型（> 3異常）、inv（3）、t（3; 3）、t（6; 9）、t（9; 11）、または異常を除いてmll再配置染色体5または7。2c。 原発性耐衝撃性疾患2d。 次のリスクの低い機能の少なくとも1つを持つMDS：
  • 3Q異常、7/7Qマイナス、または複雑な細胞遺伝学（> 3異常）を含むリスクの低い細胞遺伝学。
  • 現在または以前のINT-2または高IPSSスコア。
  • 治療関連のMD。
  • 21歳以前に診断されたMDS。
  • 標準的なDNA-メチルトランスフェラーゼ阻害剤療法に対する応答の進行または反応の欠如。
  • 通常のPRBCまたは血小板輸血を必要とするものを含む、生命を脅かす細胞質。 2e。 加速または爆発段階の履歴を持つCML。

除外基準：

  • 1。示されているような有意な併存疾患の存在：
  • 1a。左心室駆出率<50％
  • 2b。クレアチニンクリアランス<30ml/min。
  • 3c。ビリルビン> 2.0 mg/dL（ギルバートの症候群または溶血がない限り）、およびALTおよびAST> 5 X ULN。
  • 4d。 FEV1およびFVCは、予測されたものの50％またはDLCOの50％<50％<50％が貧血を修正した場合。
  • 5e。 Karnofskyスコア<70
  • 6F。活性ウイルス性肝炎またはHIV感染。
  • 7g。肝硬変。
  • 2。妊娠または母乳育児
  • 3。インフォームドコンセントに署名できない患者。
  • 4。患者は、以前に骨髄を含む領域の20％を超える放射線を投与されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療計画

-5〜2：フルダラビン40 mg/m2 IVPB毎日40 mg/m2、ブスルファンはAUC4800μm/min日-3〜 -1：強度変調総骨髄照射（9GY分別）0：周辺血液動員幹細胞+33日および+4：シクロホスファミド50 mg/kg/日5日目：ミコフェノール酸モフェチルとタクロリムス（用量調整はトラフレベルに依存する用量調整）

  1. 年：フォローアップ
  2. 年：フォローアップ
放射線：強度変調された総骨髄照射
「治療計画」を参照してください
薬：シクロホスファミド（CTX）
この研究では、骨髄性フルダラビンとIV標的ブスファン（FLU/BU4）コンディショニングレジメンを使用した、総骨髄照射（TMI）と移植後のシクロホスファミドの組み合わせの安全性を決定します。
薬：フルダラビン（フルダラ）
化学療法コンディショニング
薬：ブスルファン（アロ移植のコンディショニング）
化学療法コンディショニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幹細胞移植後のGVHDフリーの再発のない生存
時間枠：茎細胞移植1年
急性骨髄性白血病（AML）、慢性骨髄性白血病（CML）、骨髄性骨髄形成シンドローム（CML）（骨髄形成性症候性症状（AML）患者において、HSCT（造血幹細胞移植）後の1年間のGVHD-フリー再発なし生存率（造血幹細胞移植）は、FLUBU4およびPTCYと組み合わせた9GY TMIを条件付けしました。 MDS）再発のリスクが高い。
茎細胞移植1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：茎細胞移植後2年
全生存者の参加者の数
茎細胞移植後2年
生着する時間
時間枠：茎細胞移植後30日
茎細胞移植後30日
有害事象
時間枠：茎細胞移植後30日
有害事象の数と、有害事象の基準の一般的な用語（バージョン5.0）およびベアマンスケールの重症度のグレード。
茎細胞移植後30日
有害事象
時間枠：茎細胞移植後60日
有害事象の数と、有害事象の基準の一般的な用語ごとの重症度のグレード（バージョン5.0）。
茎細胞移植後60日
有害事象
時間枠：茎細胞移植後90日
有害事象の数と、有害事象の基準の一般的な用語ごとの重症度のグレード（バージョン5.0）
茎細胞移植後90日
有害事象
時間枠：茎細胞移植後180日
有害事象の数と、有害事象の基準の一般的な用語ごとの重症度のグレード（バージョン5.0）。
茎細胞移植後180日
有害事象
時間枠：茎細胞移植1年
有害事象の数と、有害事象の基準の一般的な用語ごとの重症度のグレード（バージョン5.0）。
茎細胞移植1年
急性移植片と宿主病の発生率
時間枠：茎細胞移植後30日
急性移植片対宿主病の参加者の数
茎細胞移植後30日
急性移植片と宿主病の発生率
時間枠：茎細胞移植後60日
急性移植片対宿主病の参加者の数
茎細胞移植後60日
急性移植片と宿主病の発生率
時間枠：茎細胞移植後90日
急性移植片対宿主病の参加者の数
茎細胞移植後90日
急性移植片と宿主病の発生率
時間枠：茎細胞移植後180日
急性移植片対宿主病の参加者の数
茎細胞移植後180日
急性移植片と宿主病の発生率
時間枠：茎細胞移植1年
急性移植片対宿主病の参加者の数
茎細胞移植1年
慢性移植片と宿主病の発生率
時間枠：茎細胞移植後180日
慢性移植片対宿主病の参加者の数
茎細胞移植後180日
慢性移植片と宿主病の発生率
時間枠：茎細胞移植1年
慢性移植片対宿主病の参加者の数
茎細胞移植1年
移植関連死亡率
時間枠：茎細胞移植後30日
移植関連の死亡率を持つ参加者の数
茎細胞移植後30日
移植関連死亡率
時間枠：茎細胞移植後60日
移植関連の死亡率を持つ参加者の数
茎細胞移植後60日
移植関連死亡率
時間枠：茎細胞移植後90日
移植関連の死亡率を持つ参加者の数
茎細胞移植後90日
移植関連死亡率
時間枠：茎細胞移植後180日
移植関連の死亡率を持つ参加者の数
茎細胞移植後180日
移植関連死亡率
時間枠：茎細胞移植1年
移植関連の死亡率を持つ参加者の数
茎細胞移植1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Matias Sanchez, MD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0865

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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