Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret total marvbestråling i fuldt humant leukocytantigen (HLA)-aftalt og delvist-HLA uoverensstemmende allogen transplantationspatienter med højrisiko akut myeloide leukæmi (AML), kronisk myeloid leukæmi (CML) og myelodyplastisk syndrom (MDS) (BMT-13)

18. juni 2025 opdateret af: Matias Sanchez, University of Illinois at Chicago

En fase II-undersøgelse af intensitet moduleret total marvbestråling (IM-TMI) ud over myeloablativ fludarabin/busulfan og post-transplantat cyclophosphamid (PTCY) til fuldt humane leukocytantigen (HLA) -catchet og delvist HLA uovertruffen allogene transplantationspatienter med høje patienter med høj -Risk AML, CML og MDS

Undersøgelsen er et klinisk fase II -forsøg. Patienter vil modtage intensitetsmoduleret total marvbestråling (TMI) i en dosis på 9 grå (Gy) med standard myeloablativ fludarabin intravenøs (IV) og målrettet busulfan (flubu4) konditionering før allogene hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Graft-mod-vært-sygdom (GVHD) profylakse vil omfatte cyclophosphamid på dag +3 og +4, tacrolimus og mycophenolat mofetil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil modtage følgende konditioneringsregime: fludarabin 40 mg/m2 IV piggyback dagligt fra dag -5 (5 dage før stamcelleinfusion) gennem dag -2, IV busulfan målrettet mod en 4800 μm/min/dag, fra dag -5 til og dag -2. Foruden ovennævnte kemoterapi vil alle patienter modtage TMI i en dosis på 3GY på dage -3, -2 og -1. På dag 0 vil stamcelleproduktet blive tilført i henhold til BMT (knoglemarvstransplantation) enhedspolitik. Graft versus værtssygdom (GVHD) profylakse vil bestå af indgivelse af cyclophosphamid 50 mg/kg på dag 3 og 4 og mycophenolat mofetil kombineret med tacrolimus. Evaluering efter transplantation vil blive udført pr. Standardpleje med undersøgelsesdata indsamlet på dag 30, 60, 90, 180, 365 og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matias Sanchez, MD
  • Telefonnummer: (312) 413-4260
  • E-mail: matiass@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marisol Vega, MPH
  • Telefonnummer: (312) 413-5035
  • E-mail: vegam35@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. alder 18-65 år.
  • 2. patienter med CML, AML eller MDS, der opfylder et af følgende kriterier: 2A. Tilbagefaldt eller ildfast AML (inklusive AML i CR2) 2B. AML i dårlig risiko i første remission, med remission defineret som <5% knoglemarvsprop morfologisk:
  • AML stammer fra MDS, en myeloproliferativ lidelse eller sekundær AML
  • Dårlige risikomolekylære træk i henhold til leukæmi -netto inklusive ASXL1, BCOR, EZH2, RUNX1, SF3B1, SRSF2, STAG2, U2AF1 og/eller ZRSR2
  • Cytogenetik af dårlig risiko: Monosomal karyotype, kompleks karyotype (> 3 abnormiteter), inv (3), t (3; 3), t (6; 9), MLL-omarrangement med undtagelse af t (9; 11) eller abnormiteter af kromosom 5 eller 7. 2c. Primær ildfast sygdom 2d. MDS med mindst en af ​​følgende dårlige risikofunktioner:
  • Cytogenetik af dårlig risiko inklusive 3Q abnormiteter, 7/7q minus eller kompleks cytogenetik (> 3 abnormiteter).
  • Nuværende eller tidligere Int-2 eller High IPSS-score.
  • Behandlingsrelateret MDS.
  • MDS diagnosticeret inden 21 år.
  • Progression på eller manglende respons på standard DNA-methyltransferaseinhibitorbehandling.
  • Livstruende cytopenier, inklusive dem, der kræver regelmæssige PRBC- eller blodpladeoverførsler. 2e. CML med en historie med accelereret eller eksplosionsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af betydelig co-morbiditet som vist af:
  • 1a. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%
  • 2b. Kreatinin clearance <30 ml/min.
  • 3c. Bilirubin> 2,0 mg/dL (medmindre på grund af Gilberts syndrom eller hæmolyse) og ALT og AST> 5 x Uln.
  • 4d. FEV1 og FVC <50% af forudsagte eller DLCO <50% af forudsagt, når den var korrigeret for anæmi.
  • 5e. Karnofsky score <70
  • 6f. Aktiv viral hepatitis eller HIV -infektion.
  • 7g. Cirrhose.
  • 2. graviditet eller amning
  • 3.. Patienter, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • 4. patienter modtog tidligere stråling til> 20% af knoglemarvsholdige områder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsregime

Dage -5 til -2: Fludarabin 40 mg/m2 IVPB Daily og Busulfan Målretning af AUC 4800μm/min daglig dag -3 til -1: Intensitetsmoduleret total marvbestråling (9Gy fraktioneret) Dag 0: Infuse perifere blod mobiliserede stamceller dage +3 og +4: cyclophosphamid 50 mg/kg/dag dag 5: mycophenolat mofetil og tacrolimus (dosisjustering afhængig af trugniveau) Dag 30: Opfølgning Dag 60: Opfølgning Dag 90: Opfølgning Dag 180: Opfølgning af opfølgning

  1. År: Opfølgning
  2. År: Opfølgning
Stråling: Intensitet moduleret total marvbestråling
Se "Behandlingsregime"
Medicin: Cyclophosphamid (CTX)
Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden for kombinationen af ​​total marvbestråling (TMI) og cyclophosphamid efter transplantation ved anvendelse af en myeloablativ fludarabin og IV målrettet busulfan (influenza/BU4) konditioneringsregime.
Medicin: Fludarabine (Fludara)
kemoterapi -konditionering
Medicin: Busulfan (konditionering til allo transplantation)
kemoterapi -konditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse efter stamcelletransplantation
Tidsramme: 1 år efter celletransplantation
Den 1-årige GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse efter HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) konditioneret med en 9Gy TMI i kombination med flubu4 og PTCY hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), kronisk myeloid leukemia (CML), myelodyplastisk syndrom (AML), kronisk myeloid leukemia (CML), myelodyplastisk syndrom (AML), kronisk myeloid leukemia (CML), myelodyplastisk syndrom (AML) MDS) med høj risiko for tilbagefald.
1 år efter celletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år poststamcelletransplantation
Antallet af deltagere, der har samlet overlevelse
2 år poststamcelletransplantation
Tid til indgreb
Tidsramme: 30 dage efter celletransplantation
30 dage efter celletransplantation
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter celletransplantation
Antallet af bivirkninger og kvaliteter af sværhedsgraden pr. Almindelig terminologi af kriterier for bivirkninger (version 5.0) og bearsman -skalaen.
30 dage efter celletransplantation
Bivirkninger
Tidsramme: 60 dage efter celletransplantation
Antallet af bivirkninger og kvaliteter af sværhedsgraden pr. Almindelig terminologi af kriterier for bivirkninger (version 5.0).
60 dage efter celletransplantation
Bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter celletransplantation
Antallet af bivirkninger og kvaliteter af sværhedsgraden pr. Almindelig terminologi af kriterier for bivirkninger (version 5.0)
90 dage efter celletransplantation
Bivirkninger
Tidsramme: 180 dage efter celletransplantation
Antallet af bivirkninger og kvaliteter af sværhedsgraden pr. Almindelig terminologi af kriterier for bivirkninger (version 5.0).
180 dage efter celletransplantation
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter celletransplantation
Antallet af bivirkninger og kvaliteter af sværhedsgraden pr. Almindelig terminologi af kriterier for bivirkninger (version 5.0).
1 år efter celletransplantation
Forekomst af akut transplantat versus værtssygdom
Tidsramme: 30 dage efter celletransplantation
Antallet af deltagere med akut transplantat versus værtssygdom
30 dage efter celletransplantation
Forekomst af akut transplantat versus værtssygdom
Tidsramme: 60 dage efter celletransplantation
Antallet af deltagere med akut transplantat versus værtssygdom
60 dage efter celletransplantation
Forekomst af akut transplantat versus værtssygdom
Tidsramme: 90 dage efter celletransplantation
Antallet af deltagere med akut transplantat versus værtssygdom
90 dage efter celletransplantation
Forekomst af akut transplantat versus værtssygdom
Tidsramme: 180 dage efter celletransplantation
Antallet af deltagere med akut transplantat versus værtssygdom
180 dage efter celletransplantation
Forekomst af akut transplantat versus værtssygdom
Tidsramme: 1 år efter celletransplantation
Antallet af deltagere med akut transplantat versus værtssygdom
1 år efter celletransplantation
Forekomst af kronisk transplantat versus værtssygdom
Tidsramme: 180 dage efter celletransplantation
Antallet af deltagere med kronisk transplantat versus værtssygdom
180 dage efter celletransplantation
Forekomst af kronisk transplantat versus værtssygdom
Tidsramme: 1 år efter celletransplantation
Antallet af deltagere med kronisk transplantat versus værtssygdom
1 år efter celletransplantation
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter celletransplantation
Antallet af deltagere med transplantationsrelateret dødelighed
30 dage efter celletransplantation
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 60 dage efter celletransplantation
Antallet af deltagere med transplantationsrelateret dødelighed
60 dage efter celletransplantation
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter celletransplantation
Antallet af deltagere med transplantationsrelateret dødelighed
90 dage efter celletransplantation
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 180 dage efter celletransplantation
Antallet af deltagere med transplantationsrelateret dødelighed
180 dage efter celletransplantation
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år efter celletransplantation
Antallet af deltagere med transplantationsrelateret dødelighed
1 år efter celletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matias Sanchez, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0865

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Intensitet moduleret total marvbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner