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L'irradiazione totale del midollo modulata di intensità nell'antigene leucocitario completamente umano (HLA) ha maturato e parzialmente HLA non corrispondente a pazienti allogenici con leucemia mieloide acuta ad alto rischio (AML), leucemia mieloide cronica (CML) e sindrome mielodisplastica (MDS) (BMT-13)

18 giugno 2025 aggiornato da: Matias Sanchez, University of Illinois at Chicago

Uno studio di fase II sull'irradiazione totale del midollo modulata (IM-TMI) in aggiunta alla fludarabina/busulfan mieloablativa e alla ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) per pazienti con trapiantazione allogenica non corrispondente e parzialmente HLA e pari a HLA con trapiantazione allogica e pari a HLA. -Risk AML, CML e MDS

Lo studio è uno studio clinico di fase II. I pazienti riceveranno l'irradiazione totale del midollo modulata dall'intensità (TMI) alla dose di 9 grigio (GY) con il condizionamento staminico staminico ematopoietico ematopoietico di fludarabina mieloablativa standard prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche ematopoietiche allogeniche (HSCT). La profilassi della malattia da trapianto contro l'ospite (GVHD) includerà la ciclofosfamide il giorno +3 e +4, il tacrolimus e il micofenolato mofetile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno il seguente regime di condizionamento: fludarabina 40 mg/m2 IV Piggyback ogni giorno, dal giorno -5 (5 giorni prima dell'infusione di cellule staminali) fino al giorno -2, IV Busulfan mira a 4800 μm/min/giorno giorno -2. Oltre alla chemioterapia di cui sopra, tutti i pazienti riceveranno TMI alla dose di 3GY nei giorni -3, -2 e -1. Il giorno 0, il prodotto delle cellule staminali verrà infuso secondo la politica unitaria BMT (trapianto di midollo osseo). La profilassi dell'innesto contro la malattia dell'ospite (GVHD) consisterà nella somministrazione di ciclofosfamide 50 mg/kg nei giorni 3 e 4 e micofenolato mofetile combinato con tacrolimus. La valutazione post-trapianto verrà effettuata per assistenza standard con i dati di studio raccolti nei giorni 30, 60, 90, 180, 365 e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matias Sanchez, MD
  • Numero di telefono: (312) 413-4260
  • Email: matiass@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marisol Vega, MPH
  • Numero di telefono: (312) 413-5035
  • Email: vegam35@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contatto:
          • Marisol Vega, MPH
          • Numero di telefono: (312) 413-5035
          • Email: vegam35@uic.edu
        • Contatto:
          • Matias Sanchez, MD
          • Numero di telefono: 312-413-4260
          • Email: matiass@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età 18-65 anni.
  • 2. pazienti con CML, AML o MD che soddisfano uno dei seguenti criteri: 2A. AML recidiva o refrattario (incluso AML in CR2) 2B. AML a rischio scarso in prima remissione, con remissione definita come <5% di midollo osseo esplosivi morfologicamente:
  • AML derivante da MDS, un disturbo mieloproliferativo o AML secondario
  • Caratteristiche molecolari a rischio scadenti secondo la rete di leucemia tra cui ASXL1, Bcor, Ezh2, Runx1, SF3B1, SRSF2, Stag2, U2AF1 e/o ZRSR2
  • Citogenetica a rischio scarso: cariotipo monosomiale, cariotipo complesso (> 3 anomalie), inv (3), t (3; 3), t (6; 9), riarrangiamento MLL ad eccezione di t (9; 11) o anomalie di cromosoma 5 o 7. 2c. Malattia refrattaria primaria 2D. MDS con almeno una delle seguenti caratteristiche a rischio scarso:
  • Citogenetica a rischio scarso tra cui anomalie 3q, 7/7q meno o citogenetica complessa (> 3 anomalie).
  • Punteggio IPSS IPSS corrente o precedente o alto.
  • MDS correlato al trattamento.
  • MDS diagnosticato prima dei 21 anni.
  • Progressione o mancanza di risposta alla terapia di inibitore standard del DNA-metiltransferasi.
  • Citopenie potenzialmente letali, comprese quelle che richiedono trasfusioni regolari di PRBC o piastrine. 2e. CML con una storia di fase accelerata o di esplosione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di significativa comorbilità come mostrato da:
  • 1a. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • 2b. Clearance della creatinina <30 ml/min.
  • 3c. Bilirubina> 2,0 mg/dl (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o all'emolisi) e alt e AST> 5 x Uln.
  • 4d. FEV1 e FVC <50% di previsto o DLCO <50% di previsto una volta corretti per l'anemia.
  • 5e. Punteggio karnofsky <70
  • 6f. Epatite virale attiva o infezione da HIV.
  • 7g. Cirrosi.
  • 2. Gravidanza o allattamento
  • 3. Pazienti incapaci di firmare il consenso informato.
  • 4. I pazienti avevano precedentemente ricevuto radiazioni a> 20% delle aree contenenti midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime terapeutico

Giorni da -5 a -2: fludarabina 40 mg/m2 IVPB giornaliera e busulfan Targeting AUC 4800μm/min giorno al giorno da -3 a -1: Irradiazione totale del midollo modulata di intensità (Frazionamento 9GY) Giorno 0: Infusione di cellule staminali mobilizzate per il sangue periferico giorni +3 giorni +3 giorni +3 giorni +3 giorni +3 e +4: ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno giorno 5: micofenolato mofetile e tacrolimus (regolazione della dose dipendente dal livello della depressione) Giorno 30: follow -up giorno 60: follow -up giorno 90: follow -up giorno 180: follow -up

  1. Anno: follow -up
  2. Anno: follow -up
Vedi "Regime terapeutico"
Questo studio determinerà la sicurezza della combinazione di irradiazione totale del midollo (TMI) e ciclofosfamide post-trapianto usando una fludarabina mieloablativa e il regime di condizionamento Busulfan (FLU/BU4) mirato IV.
Condizionamento chemioterapia
Condizionamento chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva senza GVHD dopo trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
La sopravvivenza libera da recidiva libera da GVHD a 1 anno dopo HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) condizionata con un TMI 9GY in combinazione con Flubu4 e PTCY in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), leucemia mieloide cronica (CML), sindrome mielodisplastica ( MDS) ad alto rischio di recidiva.
Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni di trapianto di cellule post-stelo
Il numero di partecipanti che hanno una sopravvivenza complessiva
2 anni di trapianto di cellule post-stelo
Tempo di innesto
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
Il numero di eventi avversi e gradi di gravità per terminologia comune dei criteri per eventi avversi (versione 5.0) e la scala Bearman.
Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
Il numero di eventi avversi e gradi di gravità per terminologia comune dei criteri per eventi avversi (versione 5.0).
Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
Il numero di eventi avversi e gradi di gravità per terminologia comune dei criteri per eventi avversi (versione 5.0)
Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
Il numero di eventi avversi e gradi di gravità per terminologia comune dei criteri per eventi avversi (versione 5.0).
Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
Il numero di eventi avversi e gradi di gravità per terminologia comune dei criteri per eventi avversi (versione 5.0).
Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
Il numero di partecipanti con innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
Il numero di partecipanti con innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
Il numero di partecipanti con innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
Il numero di partecipanti con innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
Il numero di partecipanti con innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
Incidenza dell'innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
Il numero di partecipanti con innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite
Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
Incidenza dell'innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
Il numero di partecipanti con innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite
Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
Il numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
Il numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
Il numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
Il numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
Il numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matias Sanchez, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irradiazione totale del midollo totale modulata di intensità

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