- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802315
L'irradiazione totale del midollo modulata di intensità nell'antigene leucocitario completamente umano (HLA) ha maturato e parzialmente HLA non corrispondente a pazienti allogenici con leucemia mieloide acuta ad alto rischio (AML), leucemia mieloide cronica (CML) e sindrome mielodisplastica (MDS) (BMT-13)
Uno studio di fase II sull'irradiazione totale del midollo modulata (IM-TMI) in aggiunta alla fludarabina/busulfan mieloablativa e alla ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) per pazienti con trapiantazione allogenica non corrispondente e parzialmente HLA e pari a HLA con trapiantazione allogica e pari a HLA. -Risk AML, CML e MDS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matias Sanchez, MD
- Numero di telefono: (312) 413-4260
- Email: matiass@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marisol Vega, MPH
- Numero di telefono: (312) 413-5035
- Email: vegam35@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois Cancer Center
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Contatto:
- Marisol Vega, MPH
- Numero di telefono: (312) 413-5035
- Email: vegam35@uic.edu
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Contatto:
- Matias Sanchez, MD
- Numero di telefono: 312-413-4260
- Email: matiass@uic.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età 18-65 anni.
- 2. pazienti con CML, AML o MD che soddisfano uno dei seguenti criteri: 2A. AML recidiva o refrattario (incluso AML in CR2) 2B. AML a rischio scarso in prima remissione, con remissione definita come <5% di midollo osseo esplosivi morfologicamente:
- AML derivante da MDS, un disturbo mieloproliferativo o AML secondario
- Caratteristiche molecolari a rischio scadenti secondo la rete di leucemia tra cui ASXL1, Bcor, Ezh2, Runx1, SF3B1, SRSF2, Stag2, U2AF1 e/o ZRSR2
- Citogenetica a rischio scarso: cariotipo monosomiale, cariotipo complesso (> 3 anomalie), inv (3), t (3; 3), t (6; 9), riarrangiamento MLL ad eccezione di t (9; 11) o anomalie di cromosoma 5 o 7. 2c. Malattia refrattaria primaria 2D. MDS con almeno una delle seguenti caratteristiche a rischio scarso:
- Citogenetica a rischio scarso tra cui anomalie 3q, 7/7q meno o citogenetica complessa (> 3 anomalie).
- Punteggio IPSS IPSS corrente o precedente o alto.
- MDS correlato al trattamento.
- MDS diagnosticato prima dei 21 anni.
- Progressione o mancanza di risposta alla terapia di inibitore standard del DNA-metiltransferasi.
- Citopenie potenzialmente letali, comprese quelle che richiedono trasfusioni regolari di PRBC o piastrine. 2e. CML con una storia di fase accelerata o di esplosione.
Criteri di esclusione:
- 1. Presenza di significativa comorbilità come mostrato da:
- 1a. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
- 2b. Clearance della creatinina <30 ml/min.
- 3c. Bilirubina> 2,0 mg/dl (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o all'emolisi) e alt e AST> 5 x Uln.
- 4d. FEV1 e FVC <50% di previsto o DLCO <50% di previsto una volta corretti per l'anemia.
- 5e. Punteggio karnofsky <70
- 6f. Epatite virale attiva o infezione da HIV.
- 7g. Cirrosi.
- 2. Gravidanza o allattamento
- 3. Pazienti incapaci di firmare il consenso informato.
- 4. I pazienti avevano precedentemente ricevuto radiazioni a> 20% delle aree contenenti midollo osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime terapeutico
Giorni da -5 a -2: fludarabina 40 mg/m2 IVPB giornaliera e busulfan Targeting AUC 4800μm/min giorno al giorno da -3 a -1: Irradiazione totale del midollo modulata di intensità (Frazionamento 9GY) Giorno 0: Infusione di cellule staminali mobilizzate per il sangue periferico giorni +3 giorni +3 giorni +3 giorni +3 giorni +3 e +4: ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno giorno 5: micofenolato mofetile e tacrolimus (regolazione della dose dipendente dal livello della depressione) Giorno 30: follow -up giorno 60: follow -up giorno 90: follow -up giorno 180: follow -up
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Vedi "Regime terapeutico"
Questo studio determinerà la sicurezza della combinazione di irradiazione totale del midollo (TMI) e ciclofosfamide post-trapianto usando una fludarabina mieloablativa e il regime di condizionamento Busulfan (FLU/BU4) mirato IV.
Condizionamento chemioterapia
Condizionamento chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva senza GVHD dopo trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
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La sopravvivenza libera da recidiva libera da GVHD a 1 anno dopo HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) condizionata con un TMI 9GY in combinazione con Flubu4 e PTCY in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), leucemia mieloide cronica (CML), sindrome mielodisplastica ( MDS) ad alto rischio di recidiva.
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Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni di trapianto di cellule post-stelo
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Il numero di partecipanti che hanno una sopravvivenza complessiva
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2 anni di trapianto di cellule post-stelo
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Tempo di innesto
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
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Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
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Il numero di eventi avversi e gradi di gravità per terminologia comune dei criteri per eventi avversi (versione 5.0) e la scala Bearman.
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Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
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Il numero di eventi avversi e gradi di gravità per terminologia comune dei criteri per eventi avversi (versione 5.0).
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Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
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Il numero di eventi avversi e gradi di gravità per terminologia comune dei criteri per eventi avversi (versione 5.0)
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Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
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Il numero di eventi avversi e gradi di gravità per terminologia comune dei criteri per eventi avversi (versione 5.0).
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Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
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Il numero di eventi avversi e gradi di gravità per terminologia comune dei criteri per eventi avversi (versione 5.0).
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Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
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Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
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Il numero di partecipanti con innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
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Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
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Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
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Il numero di partecipanti con innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
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Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
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Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
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Il numero di partecipanti con innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
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Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
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Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
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Il numero di partecipanti con innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
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Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
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Incidenza dell'innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
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Il numero di partecipanti con innesto acuto rispetto alla malattia dell'ospite
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Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
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Incidenza dell'innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
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Il numero di partecipanti con innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite
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Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
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Incidenza dell'innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
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Il numero di partecipanti con innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite
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Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
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Il numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
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Trapianto di cellule post-stelo di 30 giorni
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
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Il numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
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Trapianto di cellule post-stelo di 60 giorni
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
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Il numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
|
Trapianto di celle post-stelo 90 giorni
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
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Il numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
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Trapianto di cellule post-stelo di 180 giorni
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
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Il numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
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Trapianto di cellule post-stelo di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matias Sanchez, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Malattie del midollo osseo
- Malattie mieloproliferative
- Sindrome
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, mieloide, fase accelerata
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Busulfan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0865
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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