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완전 인간 백혈구 항원 (HLA)-고위험 급성 골수성 백혈병 (AML), 만성 골수성 백혈병 (CML) 및 골수성 형성 증후군 (MDS)을 갖는 완전 인간 백혈구 항원 (HLA)-일치 및 부분 HLA 불일치 동종 이식 환자에서의 강도 조절 총 골수 조사. (BMT-13)

2026년 6월 23일 업데이트: Matias Sanchez, University of Illinois at Chicago

강도 조절 된 총 골수 조사 (IM-TMI)에 대한 IM-TMI (IM-TMI)는 완전 인간 백혈구 항원 (HLA)에 대한 골수 회의 플루다 라빈/부스 문신 및 PTCY (Post-Postant Cyclophospamide) 외에, MATCHEND 및 부분 HLA 비극적 인 동종 이식 환자를위한 고소 -Risk AML, CML 및 MDS

이 연구는 2 상 임상 시험입니다. 환자는 동종 전혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 이전에 표준 골수성 플루다 라빈 정맥 내 (IV) 및 표적화 된 부 설파 (FLUBU4) 컨디셔닝을 갖는 9 개의 회색 (GY)의 용량으로 강도 조절 된 총 골수 조사 (TMI)를받을 것이다. 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD) 예방은 날 +3 및 +4, 타 크롤리 무스 및 미코 페놀 레이트 모 페틸에 사이클로 포스 파 미드를 포함 할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 다음과 같은 컨디셔닝 요법을 받게됩니다. Fludarabine 40 mg/m2 IV 매일 -5 일 (줄기 세포 주입 전 5 일)부터 -2 일까지, IV Busulfan은 4800 μm/min/일 -5 일부터 -5 일부터 일 -5 일부터 일 -5 일부터 IV 부 설포를 매일받습니다. 날 -2. 상기 화학 요법 외에도 모든 환자는 -3, -2 및 -1 일에 3GY의 용량으로 TMI를 받게됩니다. 0 일째, 줄기 세포 제품은 BMT (골수 이식) 단위 정책에 따라 주입됩니다. 이식 대 숙주 질환 (GVHD) 예방은 3 일 및 4 일에 사이클로 포스 파 미드 50 mg/kg 및 타 크롤리 무스와 결합 된 미코 페놀 레이트 모 페틸의 투여로 구성 될 것이다. 이식 후 평가는 30, 60, 90, 180, 365 및 2 년에 수집 된 연구 데이터를 사용하여 표준 치료에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Matias Sanchez, MD
  • 전화번호: (312) 413-4260
  • 이메일: matiass@uic.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Marisol Vega, MPH
  • 전화번호: (312) 413-5035
  • 이메일: vegam35@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Cancer Center
        • 연락하다:
          • Matias Sanchez, MD
          • 전화번호: (312) 413-4260
          • 이메일: matiass@uic.edu
        • 연락하다:
          • Marisol Vega, MPH
          • 전화번호: (312) 413-5035
          • 이메일: vegam35@uic.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 18-65 세.
  • 2. CML, AML 또는 MDS 환자 중 하나를 충족하는 환자 : 2A. 재발 또는 내화성 AML (CR2에서 AML 포함) 2b. 첫 번째 완화시 위험이 부족한 AML, 완화는 <5% 골수 폭발로 정의된다.
  • MDS, 골수 증식 장애 또는 2 차 AML에서 발생하는 AML
  • ASXL1, BCOR, EZH2, RUNX1, SF3B1, SRSF2, STAC2, U2AF1 및/또는 ZRSR2를 포함한 백혈병 순에 따른 위험 분자 특징 불량
  • 위험이 부족한 세포 유전학 : 모노 좀 핵형, 복잡한 핵형 (> 3 이상), Inv (3), t (3; 3), t (6; 9), t (9; 11) 또는 이상을 제외하고 MLL 재 배열 염색체 5 또는 7. 2c. 1 차 불응 성 질환 2D. 위험이없는 기능 중 하나 이상이있는 MDS :
  • 3Q 이상, 7/7Q 마이너스 또는 복잡한 세포 유전학 (> 3 이상)을 포함한 위험이없는 세포 유전학.
  • 현재 또는 이전 Int-2 또는 높은 IPSS 점수.
  • 치료 관련 MD.
  • MDS는 21 세 이전에 진단되었습니다.
  • 표준 DNA- 메틸 트랜스퍼 라제 억제제 요법에 대한 반응의 진행 또는 부족.
  • 일반 PRBC 또는 혈소판 수혈이 필요한 것을 포함하여 생명을 위협하는 세포질. 2E. 가속 또는 폭발 단계의 이력이있는 CML.

제외 기준 :

  • 1.
  • 1A. 좌심실 배출 분율 <50%
  • 2B. 크레아티닌 클리어런스 <30ml/분.
  • 3c. 빌리루빈> 2.0 mg/dL (길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우), ALT 및 AST> 5 x uln.
  • 4d. Fev1 및 FVC <예측 된 예측의 50% 또는 빈혈에 대해 예측 된 예측의 50%.
  • 5e. Karnofsky 점수 <70
  • 6f. 활성 바이러스 간염 또는 HIV 감염.
  • 7g. 경화증.
  • 2. 임신 또는 모유 수유
  • 3. 정보에 서명 할 수없는 환자.
  • 4. 환자는 이전에 골수 함유 부위의> 20%로 방사선을 받았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 요법

일 -5 일 -2 일 : 플루다 라빈 40 mg/m2 IVPB 일일 및 부르 설파 목표 AUC 4800μm/min 매일 -3 ~ -1 : 강도 변조 총 골수 조사 (9GY 분획) 0 : 주변 주변 혈액 동원 줄기 세포 일 +3 및 +4 : 사이클로 포스 파 미드 50 mg/kg/day 5 : mycophenolate mofetil and tacrolimus (트로프 레벨에 의존하는 용량 조정) 30 일 : 후속 일 60 일 : 후속 일 90 : 후속 일 180 : 후속 조치

  1. 연도 : 후속 조치
  2. 연도 : 후속 조치
방사능: 강도 조절 총 골수 조사
"치료 요법"참조
의약품: 사이클로 포스 파 미드 (CTX)
이 연구는 골수 회의 플루다 라빈 및 IV 표적화 된 부 서한 (DUAR/BU4) 조절 요법을 사용하여 총 골수 조사 (TMI)와 이식 후 사이클로 포스 파 미드의 조합의 안전성을 결정할 것이다.
의약품: Fludarabine (Fludara)
화학 요법 컨디셔닝
의약품: Busulfan (Allo 이식을위한 컨디셔닝)
화학 요법 컨디셔닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기 세포 이식 후 GVHD가없는 재발이없는 생존
기간: 줄기 세포 이식 1 년
급성 골수성 백혈병 (AML), 만성 골수성 백혈병 (CML), 수초 형성 증후군 환자에서 FLUBU4 및 PTCY와 함께 9GY TMI와 조절 한 HSCT (혈관성 줄기 세포 이식) 후 1 년 GVHD- 자유 재발이없는 생존. MDS) 재발 위험이 높습니다.
줄기 세포 이식 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 줄기 세포 이식 2 년
전반적으로 생존을하는 참가자 수
줄기 세포 이식 2 년
입술 시간
기간: 줄기 세포 이식 30 일
줄기 세포 이식 30 일
부작용
기간: 줄기 세포 이식 30 일
부작용 (버전 5.0) 및 Bearman 척도에 대한 일반적인 용어에 대한 부작용 및 심각도 등급.
줄기 세포 이식 30 일
부작용
기간: 줄기 세포 이식 60 일
부작용에 대한 기준의 일반적인 용어에 따라 부작용의 수와 심각도 등급 (버전 5.0).
줄기 세포 이식 60 일
부작용
기간: 줄기 세포 이식 후 90 일
부작용에 대한 기준의 일반적인 용어 당 부작용 및 심각도 등급 (버전 5.0)
줄기 세포 이식 후 90 일
부작용
기간: 줄기 세포 이식 후 180 일
부작용에 대한 기준의 일반적인 용어에 따라 부작용의 수와 심각도 등급 (버전 5.0).
줄기 세포 이식 후 180 일
부작용
기간: 줄기 세포 이식 1 년
부작용에 대한 기준의 일반적인 용어에 따라 부작용의 수와 심각도 등급 (버전 5.0).
줄기 세포 이식 1 년
급성 이식 대 숙주 질환의 발생률
기간: 줄기 세포 이식 30 일
급성 이식 대 숙주 질환을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 30 일
급성 이식 대 숙주 질환의 발생률
기간: 줄기 세포 이식 60 일
급성 이식 대 숙주 질환을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 60 일
급성 이식 대 숙주 질환의 발생률
기간: 줄기 세포 이식 후 90 일
급성 이식 대 숙주 질환을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 후 90 일
급성 이식 대 숙주 질환의 발생률
기간: 줄기 세포 이식 후 180 일
급성 이식 대 숙주 질환을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 후 180 일
급성 이식 대 숙주 질환의 발생률
기간: 줄기 세포 이식 1 년
급성 이식 대 숙주 질환을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 1 년
만성 이식 대 숙주 질환의 발병률
기간: 줄기 세포 이식 후 180 일
만성 이식 대 숙주 질환을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 후 180 일
만성 이식 대 숙주 질환의 발병률
기간: 줄기 세포 이식 1 년
만성 이식 대 숙주 질환을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 1 년
이식 관련 사망률
기간: 줄기 세포 이식 30 일
이식 관련 사망률을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 30 일
이식 관련 사망률
기간: 줄기 세포 이식 60 일
이식 관련 사망률을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 60 일
이식 관련 사망률
기간: 줄기 세포 이식 후 90 일
이식 관련 사망률을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 후 90 일
이식 관련 사망률
기간: 줄기 세포 이식 후 180 일
이식 관련 사망률을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 후 180 일
이식 관련 사망률
기간: 줄기 세포 이식 1 년
이식 관련 사망률을 가진 참가자 수
줄기 세포 이식 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Matias Sanchez, MD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0865

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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