Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowane całkowitym napromieniowaniem szpiku w całkowicie ludzkim antygenowi leukocytowym (HLA) i częściowo HLA niedopasowani allogeniczni przeszczep pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), chroniczną białaczką szpikową (CML) i zespołem mieelodysplastycznym (MDS) (BMT-13)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Matias Sanchez, University of Illinois at Chicago

Badanie fazy II modulowanego całkowitego napromieniowania szpiku (IM-TMI) oprócz mieloablatywnej fludarabiny/busulfanu i cyklofosfamidu z przeszczepu po przeszczepie (PTcy) dla w pełni ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) i częściowo misiflA-Misslantation pacjentów z wysokim przemieszczeniem allogenicznym z wysokim przemieszczeniem allogenicznym -Risk AML, CML i MDS

Badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Pacjenci otrzymają modulowane intensywność całkowitego napromieniowania szpiku (TMI) przy dawce 9 szarych (GY) ze standardowym kondycjonowaniem dożylnym fludarabiny mieloablatywnej (IV) i ukierunkowanym busulfanem (FLUBU4) przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Profilaktyka choroby przeszczepu-hosta (GVHD) obejmuje cyklofosfamid w dniu +3 i +4, takrolimus i mikofenolan mofetil.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają następujący schemat kondycjonowania: Fludarabina 40 mg/m2 IV Piggyback codziennie, od dnia -5 (5 dni przed infuzją komórek macierzystych) do dnia -2, IV Busulfan ukierunkowany na 4800 μm/min, od dnia -5 do 5 do 5 dzień -2. Oprócz powyższej chemioterapii wszyscy pacjenci otrzymają TMI w dawce 3Gy w dniach -3, -2 i -1. W dniu 0 produkt komórek macierzystych będzie nasycony zgodnie z polityką jednostkową BMT (przeszczep szpiku kostnego). Profilaktyka choroby przeszczepu kontra gospodarza (GVHD) będzie polegać na podaniu cyklofosfamidu 50 mg/kg w dniach 3 i 4 oraz mikofenolan mofetil w połączeniu z tacrolimus. Ocena po przeszczepie zostanie przeprowadzona na standardową opiekę z danymi badawczymi zebranymi w dniach 30, 60, 90, 180, 365 i 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matias Sanchez, MD
  • Numer telefonu: (312) 413-4260
  • E-mail: matiass@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marisol Vega, MPH
  • Numer telefonu: (312) 413-5035
  • E-mail: vegam35@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Matias Sanchez, MD
          • Numer telefonu: (312) 413-4260
          • E-mail: matiass@uic.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18-65 lat.
  • 2. Pacjenci z CML, AML lub MDS, którzy spełniają jeden z następujących kryteriów: 2a. Nawrotnie lub oporne na oporność AML (w tym AML w Cr2) 2b. AML o niskim ryzyku w pierwszej remisji, z remisją zdefiniowaną jako <5% podmuchu szpiku kostnego morfologicznego:
  • AML wynikające z MDS, zaburzenia szpiku mieloproliferacyjnego lub wtórnego AML
  • Słabe cechy molekularne ryzyka zgodnie z białaczką, w tym ASXL1, BCOR, EZH2, RUNX1, SF3B1, SRSF2, STAG2, U2AF1 i/lub ZRSR2
  • Cytogenetyka niskiego ryzyka: monosomalny kariotyp, złożony kariotyp (> 3 nieprawidłowości), Inv (3), t (3; 3), t (6; 9), mll przegrupowanie z wyjątkiem t (9; 11) lub nieprawidłowości lub nieprawidłowości chromosomu 5 lub 7. 2C. Pierwotna choroba ogniotrwała 2d. MDS z co najmniej jedną z następujących funkcji słabego ryzyka:
  • Cytogenetyka niskiego ryzyka, w tym nieprawidłowości 3Q, 7/7q minus lub złożone cytogenetyka (> 3 nieprawidłowości).
  • Obecny lub poprzedni wynik INT-2 lub High IPSS.
  • MDS związany z leczeniem.
  • MD zdiagnozowane przed 21 lat.
  • Postęp lub brak odpowiedzi na standardową terapię inhibitora DNA-metylotransferazy.
  • Cytopenije zagrażające życiu, w tym te wymagające regularnych transfuzji PRBC lub płytek krwi. 2e. CML z historią fazy przyspieszonej lub wybuchowej.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Obecność znaczącej współistniejącej współczynności, jak pokazano:
  • 1a. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • 2b. Prześwit kreatyniny <30 ml/min.
  • 3C. Bilirubina> 2,0 mg/dl (chyba że z powodu zespołu Gilberta lub hemolizy) oraz ALT i AST> 5 X ULN.
  • 4d. FEV1 i FVC <50% przewidywanych lub DLCO <50% przewidywanych po skorygowaniu niedokrwistości.
  • 5e. Wynik Karnofsky <70
  • 6f. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub zakażenie HIV.
  • 7G. Marskość.
  • 2. Ciąża lub karmienie piersią
  • 3. Pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody.
  • 4. Pacjenci wcześniej otrzymywali promieniowanie do> 20% obszarów zawierających szpik kostny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia

Dni -5 do -2: fludarabina 40 mg/m2 IVPB dziennie i busulfan celowanie w AUC 4800 μm/min dziennie -3 do -1: Modulowane intensywność napromieniowania szpiku (9Gy frakcjonowane) Dzień 0: Infuzyjne peryferyjne krwią zmobilizowane Dni +3 +3 i +4: cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień dzień 5: Mykofenolan mofetil i takrolimus (dostosowanie dawki zależne od poziomu koryto) Dzień 30: Dzień obserwacji 60: Dzień obserwacji 90: Dzień obserwacji 180: Obserwacja

  1. Rok: Kontynuuj
  2. Rok: Kontynuuj
Promieniowanie: Intensywność modulowana całkowitą napromieniowanie szpiku
Patrz „Schemat leczenia”
Lek: Cyklofosfamid (CTX)
Badanie to określi bezpieczeństwo kombinacji napromieniowania całkowitego szpiku (TMI) i cyklofosfamidu po przeszczepie przy użyciu schematu kondycjonowania busulfanu busulfanu (grypy/BU4) do użytku w mieloablizacji.
Lek: Fludarabina (fludara)
Kondycjonowanie chemioterapii
Lek: Busulfan (kondycjonowanie dla przeszczepu allo)
Kondycjonowanie chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GVHD bez nawrotów przeżycie po przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie komórek
1-letni przeżycie wolne od nawrotów bez GVHD po HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) kondycjonowany 9Gy TMI w połączeniu z flubu4 i PTcy u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), przewlekłą białaczką szpikową (CML), mielodysplastyczną ( MDS) z wysokim ryzykiem nawrotu.
1 rok po przeszczepie komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie komórek
Liczba uczestników, którzy przeżyją ogólne przeżycie
2 lata po przeszczepie komórek
Czas na wszczepienie
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie komórek
30 dni po przeszczepie komórek
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie komórek
Liczba zdarzeń niepożądanych i gatunków nasilenia na wspólną terminologię kryteriów zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0) i skali Starmana.
30 dni po przeszczepie komórek
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni po przeszczepie komórek
Liczba zdarzeń niepożądanych i gatunki ciężkości na wspólną terminologię kryteriów zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0).
60 dni po przeszczepie komórek
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie komórek
Liczba zdarzeń niepożądanych i stopnie nasilenia na wspólną terminologię kryteriów zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0)
90 dni po przeszczepie komórek
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie komórek
Liczba zdarzeń niepożądanych i gatunki ciężkości na wspólną terminologię kryteriów zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0).
180 dni po przeszczepie komórek
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie komórek
Liczba zdarzeń niepożądanych i gatunki ciężkości na wspólną terminologię kryteriów zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0).
1 rok po przeszczepie komórek
Częstość występowania choroby ostrego przeszczepu w porównaniu z gospodarzem
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie komórek
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza
30 dni po przeszczepie komórek
Częstość występowania choroby ostrego przeszczepu w porównaniu z gospodarzem
Ramy czasowe: 60 dni po przeszczepie komórek
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza
60 dni po przeszczepie komórek
Częstość występowania choroby ostrego przeszczepu w porównaniu z gospodarzem
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie komórek
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza
90 dni po przeszczepie komórek
Częstość występowania choroby ostrego przeszczepu w porównaniu z gospodarzem
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie komórek
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza
180 dni po przeszczepie komórek
Częstość występowania choroby ostrego przeszczepu w porównaniu z gospodarzem
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie komórek
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza
1 rok po przeszczepie komórek
Występowanie przewlekłej choroby przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie komórek
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza
180 dni po przeszczepie komórek
Występowanie przewlekłej choroby przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie komórek
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza
1 rok po przeszczepie komórek
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie komórek
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepem
30 dni po przeszczepie komórek
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: 60 dni po przeszczepie komórek
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepem
60 dni po przeszczepie komórek
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie komórek
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepem
90 dni po przeszczepie komórek
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie komórek
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepem
180 dni po przeszczepie komórek
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie komórek
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepem
1 rok po przeszczepie komórek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Matias Sanchez, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0865

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj