Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita modulovala celkové ozáření dřeně u plně lidského leukocytového antigenu (HLA)-sdělovanou a částečně HLA neshodné alogenní transplantace pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukemií (AML), chronickou myeloidní leukémií (CML) a myelodysplastickým syndromem) (MDS) (BMT-13)

18. června 2025 aktualizováno: Matias Sanchez, University of Illinois at Chicago

Studie fáze II intenzity modulované celkové ozáření dřeně (IM-TMI) kromě myeloablativního fludarabinu/busulfanského a post-transplantačního cyklofosfamidu (PTCY) pro plně lidský leukocytový antigen (HLA)-sdělovaný alogenní transplantací pacienty -Risk AML, CML a MDS

Studie je klinická studie fáze II. Pacienti budou dostávat intenzitu modulované celkové ozáření dřeně (TMI) v dávce 9 šedé (GY) se standardní myeloablativní fludarabin intravenózní (IV) a cílenou busulfan (flubu4) kondicionování před alogenním hematopoietickým transplantací kmenových buněk (HSCT). Profylaxe onemocnění štěpu-versus hostitele (GVHD) bude zahrnovat cyklofosfamid v den +3 a +4, takrolimus a mykofenolát mofetil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti obdrží následující kondicionační režim: Fludarabin 40 mg/m2 IV seggyback denně, ode dne -5 (5 dní před infuzí kmenových buněk) do dne -2, IV busulfan zaměřený na 4800 μm/min/den, od dne -5 až do až do konce Den -2. Kromě výše uvedené chemoterapie budou všichni pacienti dostávat TMI v dávce 3Gy ve dnech -3, -2 a -1. V den 0 bude produkt kmenových buněk infundován podle politiky jednotky BMT (transplantace kostní dřeně). Profylaxe štěpu versus hostitelské onemocnění (GVHD) bude sestávat z podávání cyklofosfamidu 50 mg/kg ve dnech 3 a 4 a mykofenolátového mofetilu v kombinaci s takrolimem. Hodnocení po transplantaci bude provedeno na standardní péči se studijními údaji shromážděnými ve dnech 30, 60, 90, 180, 365 a 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matias Sanchez, MD
  • Telefonní číslo: (312) 413-4260
  • E-mail: matiass@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marisol Vega, MPH
  • Telefonní číslo: (312) 413-5035
  • E-mail: vegam35@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marisol Vega, MPH
          • Telefonní číslo: (312) 413-5035
          • E-mail: vegam35@uic.edu
        • Kontakt:
          • Matias Sanchez, MD
          • Telefonní číslo: 312-413-4260
          • E-mail: matiass@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-65 let.
  • 2. Pacienti s CML, AML nebo MDS, kteří splňují jedno z následujících kritérií: 2a. Relapsované nebo refrakterní AML (včetně AML v CR2) 2b. Špatné riziko AML v první remisi, s remisí definované jako <5% výbuchy kostní dřeně morfologicky:
  • AML vznikající z MDS, myeloproliferativní poruchy nebo sekundárního AML
  • Špatné rizikové molekulární rysy podle sítě leukémie včetně ASXL1, BCOR, EZH2, RUNX1, SF3B1, SRSF2, STAG2, U2AF1 a/nebo ZRSR2
  • Cytogenetika špatného rizika: monozomální karyotyp, komplexní karyotyp (> 3 abnormality), Inv (3), t (3; 3), t (6; 9), přeuspořádání MLL s výjimkou t (9; 11) nebo abnormalit chromozomu 5 nebo 7. 2c. Primární refrakterní onemocnění 2d. MDS s alespoň jedním z následujících vlastností špatného rizika:
  • Cytogenetika špatného rizika včetně 3Q abnormalit, 7/7q mínus nebo komplexní cytogenetika (> 3 abnormality).
  • Aktuální nebo předchozí skóre INT-2 nebo vysokého IPSS.
  • MDS související s léčbou.
  • MDS diagnostikované před věkem 21 let.
  • Progrese nebo nedostatečná reakce na standardní terapii inhibitoru inhibitoru DNA-methyltransferázy.
  • Životní cytopenie, včetně těch, které vyžadují pravidelné transfuze PRBC nebo destiček. 2e. CML s anamnézou zrychlené nebo výbutové fáze.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Přítomnost významné ko-morbidity, jak ukazuje:
  • 1a. Frakce vyhazování levé komory <50%
  • 2b. Clearance kreatininu <30ml/min.
  • 3C. Bilirubin> 2,0 mg/dl (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem nebo hemolýzou) a Alt a AST> 5 x Uln.
  • 4d. FEV1 a FVC <50% predikovaných nebo DLCO <50% předpovězených po korigování na anémii.
  • 5e. Karnofsky skóre <70
  • 6f. Aktivní virová hepatitida nebo infekce HIV.
  • 7G. Cirhóza.
  • 2. těhotenství nebo kojení
  • 3. pacienti neschopní podepsat informovaný souhlas.
  • 4. Pacienti dříve dostávali záření na> 20% oblastí obsahujících kostní dřeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný režim

Dny -5 až -2: Fludarabin 40 mg/m2 ivpb denně a busulfan zaměřující se na AUC 4800 μm/min denně -3 až -1: intenzita modulovaná ozařování celkové dřeně (9Gy frakcionované) Den 0: Infuse periferní krve mobilizované kmenové buňky Dny Days +3 a +4: cyklofosfamid 50 mg/kg/den 5: Mykofenolát mofetil a takrolimus (nastavení dávky v závislosti na úrovni koryta) Den 30: Sledování den 60: Sledování den 90: Sledování den 180: Sledování UP UP UP.

  1. Rok: Sledování
  2. Rok: Sledování
Záření: Intenzita modulovaná celková ozáření dřeně
Viz „Režim léčby“
Lék: Cyklofosfamid (CTX)
Tato studie určí bezpečnost kombinace celkového ozáření dřeně (TMI) a po transplantaci cyklofosfamidu pomocí myeloablativního fludarabinu a IV cíleného busulfanského (chřipkového/bu4) režimu kondicionování.
Lék: Fludarabine (Fludara)
Kondicionování chemoterapie
Lék: Busulfan (Kondicionování pro transplantaci Allo)
Kondicionování chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsů bez GVHD po transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 1 rok po transplantaci buněk
Jednoleté přežití bez GVHD bez relapsu bez relapsu po HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk) podmíněná 9Gy TMI v kombinaci s flubu4 a ptcy u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), chronickou myeloidní leukemií (CML), myelodysplastickou syndrom ( MDS) s vysokým rizikem relapsu.
1 rok po transplantaci buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Transplantace buněk po 2 letech
Počet účastníků, kteří mají celkové přežití
Transplantace buněk po 2 letech
Čas na štěpení
Časové okno: 30 dní po transplantaci buněk
30 dní po transplantaci buněk
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní po transplantaci buněk
Počet nežádoucích účinků a známek závažnosti na běžnou terminologii kritérií pro nežádoucí účinky (verze 5.0) a měřítko Bearman.
30 dní po transplantaci buněk
Nežádoucí účinky
Časové okno: 60 dní po transplantaci buněk
Počet nežádoucích událostí a stupňů závažnosti na běžnou terminologii kritérií pro nežádoucí účinky (verze 5.0).
60 dní po transplantaci buněk
Nežádoucí účinky
Časové okno: 90 dní po transplantaci buněk
Počet nežádoucích účinků a známek na běžnou terminologii kritérií pro nežádoucí účinky (verze 5.0)
90 dní po transplantaci buněk
Nežádoucí účinky
Časové okno: 180 dní po transplantaci buněk
Počet nežádoucích událostí a stupňů závažnosti na běžnou terminologii kritérií pro nežádoucí účinky (verze 5.0).
180 dní po transplantaci buněk
Nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok po transplantaci buněk
Počet nežádoucích událostí a stupňů závažnosti na běžnou terminologii kritérií pro nežádoucí účinky (verze 5.0).
1 rok po transplantaci buněk
Incidence akutního štěpu versus onemocnění hostitele
Časové okno: 30 dní po transplantaci buněk
Počet účastníků s akutním štěpem versus onemocnění hostitele
30 dní po transplantaci buněk
Incidence akutního štěpu versus onemocnění hostitele
Časové okno: 60 dní po transplantaci buněk
Počet účastníků s akutním štěpem versus onemocnění hostitele
60 dní po transplantaci buněk
Incidence akutního štěpu versus onemocnění hostitele
Časové okno: 90 dní po transplantaci buněk
Počet účastníků s akutním štěpem versus onemocnění hostitele
90 dní po transplantaci buněk
Incidence akutního štěpu versus onemocnění hostitele
Časové okno: 180 dní po transplantaci buněk
Počet účastníků s akutním štěpem versus onemocnění hostitele
180 dní po transplantaci buněk
Incidence akutního štěpu versus onemocnění hostitele
Časové okno: 1 rok po transplantaci buněk
Počet účastníků s akutním štěpem versus onemocnění hostitele
1 rok po transplantaci buněk
Incidence chronického štěpu versus onemocnění hostitele
Časové okno: 180 dní po transplantaci buněk
Počet účastníků s chronickým štěpem versus onemocnění hostitele
180 dní po transplantaci buněk
Incidence chronického štěpu versus onemocnění hostitele
Časové okno: 1 rok po transplantaci buněk
Počet účastníků s chronickým štěpem versus onemocnění hostitele
1 rok po transplantaci buněk
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 30 dní po transplantaci buněk
Počet účastníků s úmrtností související s transplantací
30 dní po transplantaci buněk
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 60 dní po transplantaci buněk
Počet účastníků s úmrtností související s transplantací
60 dní po transplantaci buněk
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 90 dní po transplantaci buněk
Počet účastníků s úmrtností související s transplantací
90 dní po transplantaci buněk
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 180 dní po transplantaci buněk
Počet účastníků s úmrtností související s transplantací
180 dní po transplantaci buněk
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 1 rok po transplantaci buněk
Počet účastníků s úmrtností související s transplantací
1 rok po transplantaci buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matias Sanchez, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0865

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Intenzita modulovaná celková ozáření dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit