Irradiación de la médula total modulada por intensidad en pacientes con antígeno de leucocitos totalmente humanos (HLA) y pacientes con coincidición con coincidición parcialmente HLA con leucemia mieloide aguda de alto riesgo (AML), leucemia mieloide crónica (CML) y síndroma mielodisplásico (MDD) (MDS) (BMT-13)
23 de junio de 2026 actualizado por: Matias Sanchez, University of Illinois at Chicago
Un estudio de fase II de la irradiación total de la médula modulada por intensidad (IM-TMI) además de la ciclofosfamida mieloablativa de fludarabina/busulfan y el ciclofosfamida post-trasplante (PTCY) para antígeno de leucocitos totalmente humano (HLA) y pacientes con trasplante alogénicos con altura altas con alto -Scish AML, CML y MDS
El estudio es un ensayo clínico de fase II.
Los pacientes recibirán irradiación de médula total modulada por intensidad (TMI) a una dosis de 9 grises (Gy) con fludarabina mieloablativa estándar intravenoso (IV) y acondicionamiento de busulfan (HSCT) al alogénico (HSCT).
La profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) incluirá ciclofosfamida el día +3 y +4, tacrolimus y micofenolato mofetilo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes recibirán el siguiente régimen de acondicionamiento: fludarabina 40 mg/m2 IV piggyback diariamente, desde el día -5 (5 días antes de la infusión de células madre) hasta el día -2, el busulfan IV dirigido a un 4800 μm/min/día, desde el día -5 hasta día -2.
Además de la quimioterapia anterior, todos los pacientes recibirán TMI a una dosis de 3Gy en los días -3, -2 y -1.
El día 0, el producto de células madre se infundirá de acuerdo con la política de la unidad BMT (trasplante de médula ósea).
El injerto versus la profilaxis de la enfermedad del huésped (GVHD) consistirá en la administración de ciclofosfamida 50 mg/kg en los días 3 y 4 y micofenolato mofetilo combinado con tacrolimus.
La evaluación posterior al trasplante se realizará por atención estándar con datos de estudio recopilados en los días 30, 60, 90, 180, 365 y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matias Sanchez, MD
- Número de teléfono: (312) 413-4260
- Correo electrónico: matiass@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marisol Vega, MPH
- Número de teléfono: (312) 413-5035
- Correo electrónico: vegam35@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Cancer Center
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Contacto:
- Matias Sanchez, MD
- Número de teléfono: (312) 413-4260
- Correo electrónico: matiass@uic.edu
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Contacto:
- Marisol Vega, MPH
- Número de teléfono: (312) 413-5035
- Correo electrónico: vegam35@uic.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 18 a 65 años.
- 2. Pacientes con CML, AML o MD que cumplen con uno de los siguientes criterios: 2a. AML recurrente o refractaria (incluida la AML en CR2) 2B. AML de mal riesgo en la primera remisión, con remisión definida como <5% de explosiones de médula ósea morfológicamente:
- AML que surge de MDS, un trastorno mieloproliferativo o AML secundario
- Características moleculares de mal riesgo según Leucemia Net que incluya ASXL1, BCOR, EZH2, RUNX1, SF3B1, SRSF2, STAG2, U2AF1 y/o ZRSR2
- Citogenética de bajo riesgo: cariotipo monosómico, cariotipo complejo (> 3 anormalidades), inv (3), t (3; 3), t (6; 9), reorganización de mll con la excepción de t (9; 11) o anormalidades o anormalidades del cromosoma 5 o 7. 2c. Enfermedad refractaria primaria 2d. MDS con al menos una de las siguientes características de mal riesgo:
- Citogenética de mal riesgo, incluidas anormalidades 3Q, 7/7q menos o citogenética compleja (> 3 anormalidades).
- Puntaje INP-2 o alto IPSS actual o anterior.
- MDS relacionado con el tratamiento.
- MDS diagnosticado antes de los 21 años.
- Progresión o falta de respuesta a la terapia de inhibidores estándar de ADN-metiltransferasa.
- Citopenias que amenazan la vida, incluidas las que requieren PRBC regulares o transfusiones de plaquetas. 2e. CML con antecedentes de fase acelerada o de explosión.
Criterios de exclusión:
- 1. Presencia de comorbilidad significativa como se muestra por:
- 1a. Fracción de eyección ventricular izquierda <50%
- 2b. Liquidación de creatinina <30ml/min.
- 3c. Bilirrubina> 2.0 mg/dl (a menos que se deba al síndrome o hemólisis de Gilbert), y ALT y AST> 5 X Uln.
- 4d. FEV1 y FVC <50% de predichos o DLCO <50% del predicho una vez corregido para la anemia.
- 5e. Puntuación de Karnofsky <70
- 6f. Hepatitis viral activa o infección por VIH.
- 7g. Cirrosis.
- 2. Embarazo o lactancia materna
- 3. Pacientes no pueden firmar el consentimiento informado.
- 4. Los pacientes recibieron radiación previamente a> 20% de las áreas que contienen médula ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de tratamiento
Días -5 a -2: fludarabina 40 mg/m2 IVPB diariamente y busulfan dirigido a AUC 4800 μm/min día diario -3 a -1: Irradiación de médula total modulada de intensidad (9Gy fracturada) Día 0: Infundir sangre periférica Mobilizadas Células Mobilizadas días +3 días +3 y +4: ciclofosfamida 50 mg/kg/día día 5: Micofenolato mofetil y tacrolimus (ajuste de la dosis dependiente del nivel de canal)
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Ver "Regimen de tratamiento"
Este estudio determinará la seguridad de la combinación de irradiación total de la médula (TMI) y ciclofosfamida posterior al trasplante utilizando un régimen de acondicionamiento de Busulfan (Flu/BU4) de busulfan (Flu/BU4) mieloablativo.
acondicionamiento de quimioterapia
acondicionamiento de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin recaída sin GVHD después del trasplante de células madre
Periodo de tiempo: 1 año de trasplante de células después del tallo
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La supervivencia libre de recaída libre de GVHD de 1 año después de HSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas) condicionada con un TMI de 9GY en combinación con flubu4 y PTCY en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML), leucemia mieloide crónica (CML), síndrome mielodisplástico (síndrome (síndrome (síndrome (síndrome (síndrome mielodisplástico ( MDS) a alto riesgo de recaída.
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1 año de trasplante de células después del tallo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes que tienen supervivencia general
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2 años de trasplante de células después del tallo
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Tiempo de injerto
Periodo de tiempo: 30 días de trasplante de células después del tallo
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30 días de trasplante de células después del tallo
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días de trasplante de células después del tallo
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El número de eventos adversos y grados de gravedad por terminología común de criterios para eventos adversos (versión 5.0) y la escala Bearman.
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30 días de trasplante de células después del tallo
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días de trasplante de células después del tallo
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El número de eventos adversos y grados de gravedad por terminología común de criterios para eventos adversos (versión 5.0).
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60 días de trasplante de células después del tallo
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 días de trasplante de células después del tallo
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El número de eventos adversos y grados de gravedad por terminología común de criterios para eventos adversos (versión 5.0)
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90 días de trasplante de células después del tallo
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días de trasplante de células después del tallo
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El número de eventos adversos y grados de gravedad por terminología común de criterios para eventos adversos (versión 5.0).
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180 días de trasplante de células después del tallo
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año de trasplante de células después del tallo
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El número de eventos adversos y grados de gravedad por terminología común de criterios para eventos adversos (versión 5.0).
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1 año de trasplante de células después del tallo
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Incidencia de injerto agudo versus enfermedad del huésped
Periodo de tiempo: 30 días de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con injerto agudo versus enfermedad del huésped
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30 días de trasplante de células después del tallo
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Incidencia de injerto agudo versus enfermedad del huésped
Periodo de tiempo: 60 días de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con injerto agudo versus enfermedad del huésped
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60 días de trasplante de células después del tallo
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Incidencia de injerto agudo versus enfermedad del huésped
Periodo de tiempo: 90 días de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con injerto agudo versus enfermedad del huésped
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90 días de trasplante de células después del tallo
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Incidencia de injerto agudo versus enfermedad del huésped
Periodo de tiempo: 180 días de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con injerto agudo versus enfermedad del huésped
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180 días de trasplante de células después del tallo
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Incidencia de injerto agudo versus enfermedad del huésped
Periodo de tiempo: 1 año de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con injerto agudo versus enfermedad del huésped
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1 año de trasplante de células después del tallo
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Incidencia de injerto crónico versus enfermedad del huésped
Periodo de tiempo: 180 días de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con injerto crónico versus enfermedad del huésped
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180 días de trasplante de células después del tallo
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Incidencia de injerto crónico versus enfermedad del huésped
Periodo de tiempo: 1 año de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con injerto crónico versus enfermedad del huésped
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1 año de trasplante de células después del tallo
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 30 días de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con mortalidad relacionada con el trasplante
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30 días de trasplante de células después del tallo
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 60 días de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con mortalidad relacionada con el trasplante
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60 días de trasplante de células después del tallo
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 90 días de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con mortalidad relacionada con el trasplante
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90 días de trasplante de células después del tallo
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 180 días de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con mortalidad relacionada con el trasplante
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180 días de trasplante de células después del tallo
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Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 1 año de trasplante de células después del tallo
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El número de participantes con mortalidad relacionada con el trasplante
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1 año de trasplante de células después del tallo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matias Sanchez, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia, mieloide, fase acelerada
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Alcanos
- Alcoholes
- Butilenglicoles
- Glicolos
- Mesilatos
- Alcanosulfonatos
- Ácidos alcanosulfónicos
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
- Busulfán
- fludarabina
- fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0865
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .