パーキンソン病患者の健康な参加者と参加者におけるLY4006896の研究
2026年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者とパーキンソン病の参加者におけるLY4006896の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単一および複数のアッシング用量研究
この研究の目的は、IV LY4006896の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学の証拠を生成することです。健康な参加者やパーキンソン病の参加者のプラセボと比較して。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間は、4回投与されたパーキンソン病の参加者では最大120日間、1回の投与を受けた健康な参加者は最大35日です。
治療と追跡期間は、パーキンソン病の参加者では最大61週間、健康な参加者は48週間です。
総研究期間は、パーキンソン病の参加者では最大78週間、健康な参加者は53週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
127
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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主任研究者：
- Omid Omidvar
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コンタクト：
- 電話番号：562-742-7116
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 完了
- K2 Medical Research, LLC
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- 募集
- Aqualane Clinical Research
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主任研究者：
- William Justiz
-
コンタクト：
- 電話番号：239-529-6780
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Charter Research
-
コンタクト：
- 電話番号：407-337-1000
-
主任研究者：
- Diana Balsalobre
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- 募集
- Progressive Medical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：386-304-7070
-
主任研究者：
- Alexander White
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- K2 Medical Research, LLC
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主任研究者：
- Craig Curtis
-
コンタクト：
- 電話番号：321-278-5590
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162-2698
- 募集
- Charter Research
-
コンタクト：
- 電話番号：352-775-1000
-
主任研究者：
- Jeffrey Norton
-
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Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Quest Research Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：248-957-8940
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主任研究者：
- Aaron Ellenbogen
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- 募集
- PPD Development, LP
-
コンタクト：
- 電話番号：877-773-3707
-
主任研究者：
- Sabrina Merchant
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- まだ募集していません
- Evergreen Health Research
-
コンタクト：
- 電話番号：425-899-5385
-
主任研究者：
- Pinky Agarwal
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- まだ募集していません
- Inland Northwest Research
-
コンタクト：
- 電話番号：509-960-2818
-
主任研究者：
- Jason Aldred
-
-
-
-
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Hachiōji、日本、192-0071
- 募集
- P-One Clinic
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主任研究者：
- Kenichi Furihata
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
Yufu、日本、879-5593
- 募集
- Oita University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Naoto Uemura
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
パートA単一の上行線量（SAD）とB複数の昇順（MAD）
- 18〜34キログラム/平方メートル（kg/m²）（包括的）の範囲内でボディマス指数を持っています。
- 日本の参加者の場合：第一世代の日本起源、参加者、参加者の生物学的親、および参加者の生物学的祖父母のすべての参加者としての資格を得るためには、日本で排他的で生まれなければなりません。
- 血液サンプリングまたはIV投与またはその両方のための研究介入の投与を可能にするのに十分な静脈アクセスを用意してください。
パートA（悲しい）のみ
- あからさまに健康です
- 中国の参加者の場合：この研究のために中国人としての資格を得るには、参加者の生物学的祖父母の4人全員が中国で排他的で生まれなければなりません。
パートB（MAD）のみ
- 英国（英国）あたりのパーキンソン病の診断パーキンソン病疾患協会の脳銀行臨床診断基準。
- 現在パーキンソン病で治療されていない場合、臨床状態はベースラインから52週間以内に症候性治療の変化を必要とするとは予想されていません。
- 現在パーキンソン病の治療を受けている場合、モノアミンオキシダーゼB阻害剤、レボドパ/カルビドパまたはドーパミンアゴニストなど、ベースラインの少なくとも90日間、52週以内に変化するとは予想されない安定した症候性ドーパミン作動性療法を受けています。
- （≥）26以上のモントリオール認知評価（MOCA）スコアを持っています。
除外基準：
パートA（悲しい）とB（マッド）
- 研究を完了する参加者の能力に影響を与える可能性のある中枢神経系（CNS）（パートBコホートのパーキンソン病以外）に影響を与える重大な神経疾患を持っています。
- 調査員の意見では、この研究の分析を妨害したり、研究介入投与のリスクを増やしたり、24か月未満の参加者の平均余命をもたらす可能性がある、深刻な病気や不安定な病気や状態の歴史や存在があります。
- LY4006896のアレルギー、関連する化合物、または配合の任意の成分、またはトランスフリン受容体抗体に対するアレルギー反応の履歴を知っています。
- モノクローナル抗体を人間化するために有意なアレルギーがあります。
- 臨床的に有意な複数または重度の薬物アレルギーがあります（多形性紅斑の主要紅斑、線形免疫グロブリンA皮膚症、毒性表皮壊死、または剥離性皮膚炎を含む）;または局所コルチコステロイドへの不耐性、または重度の治療後過敏症反応。
- 制御されていない喘息、重大な自己免疫疾患、遺伝性血管浮腫、または一般的な可変免疫不足の既知の既往歴の歴史または存在があります。
- 臨床的に有意な貧血の証拠。
パートA（悲しい）のみ
- 調査員によって決定される異常な血圧または脈拍数、またはその両方があります。
パートB（MAD）のみ
- 調査員によって決定される、またはその両方、またはその両方が、スクリーニングまたは治療訪問で95 mm Hgを> 150 mm Hg> 150 mm Hgまたは拡張期血圧として定義される、または非制御されていない高血圧を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA LY4006896 +プラセボ
健康な参加者は、LY4006896の単一のエスカレート用量と一致するプラセボを受け取ります。
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静脈内投与（iv）
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実験的：パートB LY4006896 +プラセボ
パーキンソン病の参加者は、LY4006896と一致するプラセボの複数のエスカレート用量を受け取ります。
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投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1つ以上の深刻な有害事象（S）（SAE）パートAを持つ参加者の数
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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1つまたは複数の治療に浸透している有害事象（TEAES）パートAを持つ参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目までのベースライン
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1つ以上のSAESパートBを持つ参加者の数
時間枠：61週目のベースライン
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61週目のベースライン
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1つまたは複数のTeaesパートBを持つ参加者の数
時間枠：61週目のベースライン
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61週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK：LY4006896のAUC ARC関連のアンチセンス部b
時間枠：61週目のベースライン
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61週目のベースライン
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Pharmacokinetics（PK）：LY4006896の最大濃度（CMAX）ARC関連のアンチセンスパートA
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目までのベースライン
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PK：LY4006896のCMAX ARC関連のアンチセンス部b
時間枠：61週目のベースライン
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61週目のベースライン
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PK：LY4006896 ARC関連のアンチセンスパートAの濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目までのベースライン
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皮膚パートBの凝集対応のアルファシヌクレインに対するLY4006896の効果
時間枠：61週目のベースライン
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アルファシヌクレイン種子増幅陽性
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61週目のベースライン
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脳脊髄液（CSF）パートBにおける凝集対応のアルファシヌクレインに対するLY4006896の効果
時間枠：61週目のベースライン
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アルファシヌクレイン種子増幅陽性
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61週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。