Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4006896 u zdravých účastníků a účastníků s Parkinsonovou chorobou

17. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou a vícenásobnou dávkou pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY4006896 u zdravých účastníků a účastníků s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je vytvořit důkazy o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice/farmakodynamice IV LY4006896 ve srovnání s placebem u zdravých účastníků a účastníků s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové období bude u účastníků s Parkinsonovou chorobou až 120 dní, kteří dostávají 4 dávky, a až 35 dní u zdravých účastníků, kteří dostávají 1 dávku. Léčba a doba sledování bude u účastníků s Parkinsonovou chorobou až 61 týdnů a 48 týdnů u zdravých účastníků. Celková doba trvání studie bude u účastníků s Parkinsonovou chorobou až 78 týdnů a 53 týdnů u zdravých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

127

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hachiōji, Japonsko, 192-0071
        • Nábor
        • P-One Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenichi Furihata
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Yufu, Japonsko, 879-5593
        • Nábor
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naoto Uemura
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omid Omidvar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 562-742-7116
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Dokončeno
        • K2 Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Nábor
        • Aqualane Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Justiz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 239-529-6780
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-337-1000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Balsalobre
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Progressive Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 386-304-7070
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander White
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • K2 Medical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Curtis
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 321-278-5590
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162-2698
        • Nábor
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 352-775-1000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Norton
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 248-957-8940
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Ellenbogen
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Nábor
        • PPD Development, LP
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 877-773-3707
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabrina Merchant
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Zatím nenabíráme
        • Evergreen Health Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 425-899-5385
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pinky Agarwal
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Zatím nenabíráme
        • Inland Northwest Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 509-960-2818
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Aldred

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A jediná vzestupná dávka (SAD) a B Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)

  • Mějte index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 34 kilogramů/metr čtverečních (kg/m²) (včetně).
  • Pro japonské účastníky: Aby se kvalifikoval jako účastník japonského původu první generace, účastník, biologické rodiče účastníka a všichni biologičtí prarodiče účastníka musí být exkluzivního japonského původu a narození v Japonsku.
  • Mít žilní přístup dostatečný k umožnění vzorkování krve nebo podávání studijní intervence pro podávání IV nebo obojí.

Pouze část A (smutná)

  • Jsou zjevně zdravé
  • Pro čínské účastníky: Chcete -li se kvalifikovat jako Číňané pro tuto studii, musí být všichni 4 biologické prarodiče účastníka exkluzivní čínský původ a narození v Číně.

Pouze část B (šílený)

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby na Velká Británie (UK) Parkinsonova choroba Společnost Bank Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Pokud se v současné době neléčí pro Parkinsonovu chorobu, neočekává se, že klinický stav bude vyžadovat změny v symptomatické léčbě do 52 týdnů od výchozího hodnoty.
  • Pokud se v současné době léčí Parkinsonovu chorobu, dostání stabilní dávky symptomatické dopaminergní terapie, včetně inhibitoru monoamin oxidázy-B, levodopy/karbidopy nebo agonisty dopaminu po dobu nejméně 90 dnů před základní linií a neočekává se, že se během 52 týdnů změní.
  • Mít skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA) větší nebo rovné (≥) 26.

Kritéria pro vyloučení:

Část A (smutné) a B (šílený)

  • Mají významné neurologické onemocnění ovlivňující centrální nervový systém (CNS) (jiné než Parkinsonova choroba v kohortách části B), které mohou ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.
  • Mít historii nebo přítomnost vážných nebo nestabilních nemocí nebo podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly narušit analýzy v této studii nebo zvýšit riziko správy studie nebo vést k délce života účastníka méně než 24 měsíců.
  • Mají alergie na LY4006896, související sloučeniny nebo jakékoli složky formulace nebo historii alergických reakcí na jakékoli protilátky receptoru transferinu.
  • Mají významné alergie na humanizaci monoklonálních protilátek.
  • Mají klinicky významné mnohonásobné nebo závažné alergie na léky (včetně, ale nejen, erytém multiforme major, lineární imunoglobulin A dermatóza, toxické epidermální nekrolýzy nebo exfoliativní dermatitidy); nebo intolerance na lokální kortikosteroidy nebo závažné reakce přecitlivělosti po ošetření.
  • Mají historii nebo přítomnost nekontrolovaného astmatu, významné autoimunitní onemocnění, dědičného angioedému nebo známé anamnézy běžné variabilní imunitní nedostatek.
  • Důkaz klinicky významné anémie.

Pouze část A (smutná)

  • Mít abnormální krevní tlak nebo rychlost pulsu, nebo obojí, jak je stanoveno vyšetřovatelem, nebo již existující anamnéza hypertenze.

Pouze část B (šílený)

  • Mít abnormální krevní tlak nebo rychlost pulsu, nebo obojí, jak je stanoveno vyšetřovatelem, nebo mají nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako systolický krevní tlak> 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak> 95 mm Hg při screeningu nebo léčebných návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A LY4006896 + Placebo
Zdraví účastníci obdrží jednu eskalační dávku LY4006896 a odpovídající placebo.
Lék: LY4006896
Spravováno intravenózně (IV)
Experimentální: Část B ly4006896 + Placebo
Účastníci s Parkinsonovou chorobou obdrží několik stupňujících se dávek LY4006896 a odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nepříznivými událostmi (SAES) Část A
Časové okno: Základní linie na 48 týdnů
Základní linie na 48 týdnů
Počet účastníků s jedním nebo více léčebnými nepříznivými účinky (TEAE) Část A
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Počet účastníků s jedním nebo více SAES Část b
Časové okno: Základní linie do 61 týdnů
Základní linie do 61 týdnů
Počet účastníků s jedním nebo více čajové části B
Časové okno: Základní linie do 61 týdnů
Základní linie do 61 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: AUC LY4006896 ANTISENSE ANTISENSE ANTISENSE ANTISENSE PÍTA B
Časové okno: Základní linie do 61 týdnů
Základní linie do 61 týdnů
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (CMAX) LY4006896 Antisense Antisense Part A
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
PK: CMAX LY4006896 Antisense Antisense Part B
Časové okno: Základní linie do 61 týdnů
Základní linie do 61 týdnů
PK: Oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY4006896 ANTISENSE ANTISENSE ANTISENSE ČÁST A
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Účinek LY4006896 na agregaci-konkurenční alfa-synuklein v kůži Část b
Časové okno: Základní linie do 61 týdnů
Amplifikace semen alfa-synukleinu Pozitivita
Základní linie do 61 týdnů
Účinek LY4006896 na agregaci-konkurenční alfa-synuklein v mozkomíšní tekutině (CSF) Část B
Časové okno: Základní linie do 61 týdnů
Amplifikace semen alfa-synukleinu Pozitivita
Základní linie do 61 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27270
  • J5V-MC-ORAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit