Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4006896 hos raske deltagere og deltagere med Parkinsons sygdom

17. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En dosisundersøgelse af en enkelt og multiple-asaskende for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY4006896 hos raske deltagere og deltagere med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at generere bevis for sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik af IV LY4006896 sammenlignet med placebo hos raske deltagere og deltagere med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperioden vil være op til 120 dage for deltagere med Parkinsons sygdom, der modtager 4 doser, og op til 35 dage for sunde deltagere, der modtager 1 dosis. Behandlingen og opfølgningsvarigheden vil være op til 61 uger for deltagere med Parkinsons sygdom og 48 uger for sunde deltagere. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være op til 78 uger for deltagere med Parkinsons sygdom og 53 uger for sunde deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

127

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Ledende efterforsker:
          • Omid Omidvar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 562-742-7116
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Afsluttet
        • K2 Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Rekruttering
        • Aqualane Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • William Justiz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 239-529-6780
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-337-1000
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Balsalobre
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Rekruttering
        • Progressive Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-304-7070
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander White
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Curtis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 321-278-5590
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162-2698
        • Rekruttering
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-775-1000
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Norton
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-957-8940
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Ellenbogen
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Rekruttering
        • PPD Development, LP
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-773-3707
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina Merchant
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evergreen Health Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-899-5385
        • Ledende efterforsker:
          • Pinky Agarwal
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inland Northwest Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-960-2818
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Aldred
  • Japan
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • Rekruttering
        • P-One Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Kenichi Furihata
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Rekruttering
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Naoto Uemura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del en enkelt stigende dosis (SAD) og B Multiple Stigende dosis (MAD)

  • Har et kropsmasseindeks inden for området fra 18 til 34 kg/kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  • For japanske deltagere: At kvalificere sig som deltager i første generation af japansk oprindelse, skal deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle deltagerens biologiske bedsteforældre være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.
  • Har venøs adgang tilstrækkelig til at give mulighed for blodprøveudtagning eller administration af undersøgelsesintervention for IV -administration eller begge dele.

Kun (trist)

  • Er åbenlyst sunde
  • For kinesiske deltagere: For at kvalificere sig som kinesisk til denne undersøgelse skal alle 4 af deltagerens biologiske bedsteforældre være eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina.

Del B (MAD) kun

  • Diagnose af Parkinsons sygdom pr. Storbritannien (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniske diagnostiske kriterier.
  • Hvis den i øjeblikket ikke behandles for Parkinsons sygdom, forventes klinisk status ikke at kræve ændringer i symptomatisk behandling inden for 52 uger fra baseline.
  • Hvis der for tiden behandles for Parkinsons sygdom, får den en stabil dosis af symptomatisk dopaminerg terapi, herunder monoaminoxidase-B-hæmmer, levodopa/carbidopa eller dopaminagonist i mindst 90 dage før basislinjen og forventes ikke at ændre sig inden for 52 uger.
  • Har en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på større end eller lig med (≥) 26.

Ekskluderingskriterier:

Del A (SAD) og B (MAD)

  • Har betydelig neurologisk sygdom, der påvirker det centrale nervesystem (CNS) (bortset fra Parkinsons sygdom i del B -kohorter), der kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af alvorlige eller ustabile sygdomme eller tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre analyserne i denne undersøgelse, eller øge risikoen for studieinterventionsadministration, eller resultere i en deltagers forventet levealder på mindre end 24 måneder.
  • Har kendt allergier over for LY4006896, relaterede forbindelser eller eventuelle komponenter i formuleringen eller historien om allergiske reaktioner på eventuelle transferrinreceptorantistoffer.
  • Har betydelige allergier mod humanisering af monoklonale antistoffer.
  • Har klinisk signifikante flere eller alvorlige lægemiddelallergier (inklusive, men ikke begrænset til, erythema multiforme -major, lineær immunoglobulin A dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller exfoliativ dermatitis); eller intolerance over for aktuelle kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling.
  • Har historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret astma, betydelig autoimmun sygdom, arveligt angioødem eller kendt historie med almindelig variabel immunmangel.
  • Bevis for klinisk signifikant anæmi.

Kun (trist)

  • Har et unormalt blodtryk eller pulsfrekvens, eller begge dele, som bestemt af efterforskeren eller en forudgående historie om hypertension.

Del B (MAD) kun

  • Har et unormalt blodtryk eller en pulshastighed, eller begge dele, som bestemt af efterforskeren, eller har ukontrolleret hypertension, defineret som et systolisk blodtryk> 150 mm Hg eller et diastolisk blodtryk> 95 mm Hg ved screening eller behandlingsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A LY4006896 + placebo
Sunde deltagere vil modtage en enkelt eskalerende dosis af LY4006896 og matchende placebo.
Medicin: LY4006896
Administreret intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Del B LY4006896 + placebo
Deltagere med Parkinsons sygdom vil modtage flere eskalerende doser af LY4006896 og matchende placebo.
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (S) (SAES) del A
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremstillings bivirkninger (TEAES) del A
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Antal deltagere med en eller flere SAES del B
Tidsramme: Baseline til uge 61
Baseline til uge 61
Antal deltagere med en eller flere tees del B
Tidsramme: Baseline til uge 61
Baseline til uge 61

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: AUC fra LY4006896 ARC-associeret antisense Del B
Tidsramme: Baseline til uge 61
Baseline til uge 61
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4006896 ARC-associeret antisense Del A
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
PK: Cmax af LY4006896 ARC-associeret antisense Del B
Tidsramme: Baseline til uge 61
Baseline til uge 61
PK: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY4006896 ARC-associeret antisense Del A
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Effekt af LY4006896 på aggregeringskompetent alfa-synuclein i huddel B
Tidsramme: Baseline til uge 61
Alpha-synucleinfrøforstærkningspositivitet
Baseline til uge 61
Effekt af LY4006896 på aggregeringskompetent alfa-synuclein i cerebrospinalvæske (CSF) del B
Tidsramme: Baseline til uge 61
Alpha-synucleinfrøforstærkningspositivitet
Baseline til uge 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27270
  • J5V-MC-ORAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner