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Un estudio de LY4006896 en participantes y participantes saludables con la enfermedad de Parkinson

17 de abril de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis de ascendente único y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY4006896 en participantes y participantes saludables con la enfermedad de Parkinson.

El propósito de este estudio es generar evidencia de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de IV LY4006896 en comparación con el placebo en participantes sanos y participantes con la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de detección será de hasta 120 días para los participantes con la enfermedad de Parkinson que reciben 4 dosis, y hasta 35 días para los participantes sanos que reciben 1 dosis. El tratamiento y la duración del seguimiento serán de hasta 61 semanas para los participantes con la enfermedad de Parkinson y 48 semanas para los participantes sanos. La duración total del estudio será de hasta 78 semanas para los participantes con la enfermedad de Parkinson y 53 semanas para los participantes sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

127

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Investigador principal:
          • Omid Omidvar
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 562-742-7116
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Terminado
        • K2 Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Reclutamiento
        • Aqualane Clinical Research
        • Investigador principal:
          • William Justiz
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 239-529-6780
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Charter Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 407-337-1000
        • Investigador principal:
          • Diana Balsalobre
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Reclutamiento
        • Progressive Medical Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 386-304-7070
        • Investigador principal:
          • Alexander White
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Craig Curtis
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 321-278-5590
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162-2698
        • Reclutamiento
        • Charter Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 352-775-1000
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Norton
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Quest Research Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 248-957-8940
        • Investigador principal:
          • Aaron Ellenbogen
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Reclutamiento
        • PPD Development, LP
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 877-773-3707
        • Investigador principal:
          • Sabrina Merchant
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Aún no reclutando
        • Evergreen Health Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 425-899-5385
        • Investigador principal:
          • Pinky Agarwal
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Aún no reclutando
        • Inland Northwest Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 509-960-2818
        • Investigador principal:
          • Jason Aldred
  • Japón
      • Hachiōji, Japón, 192-0071
        • Reclutamiento
        • P-One Clinic
        • Investigador principal:
          • Kenichi Furihata
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
      • Yufu, Japón, 879-5593
        • Reclutamiento
        • Oita University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Naoto Uemura

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte una dosis ascendente única (SAD) y B Dosis ascendente múltiple (MAD)

  • Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 34 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).
  • Para los participantes japoneses: calificar como participante de origen japonés de primera generación, el participante, los padres biológicos del participante y todos los abuelos biológicos del participante deben ser de descendencia japonesa exclusiva y nacidos en Japón.
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre o la administración de la intervención de estudio para la administración IV, o ambos.

Parte A (triste) Solo

  • Son abiertamente saludables
  • Para los participantes chinos: para calificar como chino para este estudio, los 4 abuelos biológicos del participante deben ser descendientes chinos exclusivos y nacidos en China.

Parte B (loca) solo

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson por Reino Unido (Reino Unido) Sociedad de Enfermedades de Parkinson Brain Bank Criterios de diagnóstico clínico.
  • Si actualmente no se trata para la enfermedad de Parkinson, no se espera que el estado clínico requiera cambios en el tratamiento sintomático dentro de las 52 semanas desde el inicio.
  • Si actualmente se trata por la enfermedad de Parkinson, recibe una dosis estable de terapia dopaminérgica sintomática, incluido el inhibidor de la monoamino oxidasa-B, el agonista de levodopa/carbidopa o dopamina durante al menos 90 días antes de la línea de base y no se espera que cambie dentro de las 52 semanas.
  • Tener una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) de mayor o igual a (≥) 26.

Criterios de exclusión:

Parte A (triste) y B (loco)

  • Tienen una enfermedad neurológica significativa que afecta al sistema nervioso central (SNC) (aparte de la enfermedad de Parkinson en las cohortes de la Parte B) que pueden afectar la capacidad del participante para completar el estudio.
  • Tener una historia o presencia de enfermedades o condiciones graves o inestables que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis en este estudio o aumentar el riesgo de administración de intervención de estudio, o dar como resultado la expectativa de vida de un participante de menos de 24 meses.
  • Tener alergias conocidas a LY4006896, compuestos relacionados, o cualquier componente de la formulación, o historial de reacciones alérgicas a cualquier anticuerpo receptor de transferrina.
  • Tienen alergias significativas para humanizar los anticuerpos monoclonales.
  • Tener alergias a múltiples o graves fármacos múltiples clínicamente significativas (incluidas, entre otros, eritema multiforme mayor, inmunoglobulina A de dermatosis, necrólisis epidérmica tóxica o dermatitis exfoliativa); o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad postratada severas.
  • Tener historia o presencia de asma no controlada, enfermedad autoinmune significativa, angioedema hereditario o antecedentes conocidos de inmune deficiencia variable común.
  • Evidencia de anemia clínicamente significativa.

Parte A (triste) Solo

  • Tener una presión arterial anormal o frecuencia de pulso, o ambos, según lo determine el investigador, o un historial preexistente de hipertensión.

Parte B (loca) solo

  • Tener una presión arterial anormal o una frecuencia de pulso, o ambos, según lo determine el investigador, o tenga hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica> 150 mm Hg o una presión arterial diastólica> 95 mm Hg en la detección o visitas al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A LY4006896 + placebo
Los participantes sanos recibirán una dosis escaladora única de LY4006896 y placebo coincidente.
Droga: LY4006896
Administrado por vía intravenosa (iv)
Experimental: Parte B LY4006896 + placebo
Los participantes con la enfermedad de Parkinson recibirán múltiples dosis crecientes de LY4006896 y placebo correspondiente.
Droga: Placebo
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Número de participantes con uno o más SAES Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 61
Línea de base a la semana 61
Número de participantes con uno o más Teaes Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 61
Línea de base a la semana 61

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK: AUC de LY4006896 PARTE ANTISENSE ANTISE ARC ARC PARTE B
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 61
Línea de base a la semana 61
Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de LY4006896 ANTISENSE ASOCADO ARC PARTE A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
PK: CMAX de LY4006896 PARTE ANTISENSE ANTIGULADOR DE ARCO B
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 61
Línea de base a la semana 61
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY4006896 PARTE ANTISENSE ASOCADO ARC ARC
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Efecto de LY4006896 en la alfa-sinucleína de la agregación competente en la parte B La Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 61
Positividad de amplificación de semilla de alfa-sinucleína
Línea de base a la semana 61
Efecto de LY4006896 sobre la alfa-sinucleína de la agregación competente en el líquido cefalorraquídeo (LCR) B
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 61
Positividad de amplificación de semilla de alfa-sinucleína
Línea de base a la semana 61

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27270
  • J5V-MC-ORAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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