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Eine Studie über LY4006896 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Parkinson -Krankheit

17. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Dosisstudie mit einer Einzel- und Mehrfachverzögerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY4006896 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, Beweise für die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von IV LY4006896 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Parkinson -Krankheit zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Screening -Zeit wird für Teilnehmer mit Parkinson -Krankheit bis zu 120 Tagen betragen, die 4 Dosen erhalten, und bis zu 35 Tage für gesunde Teilnehmer, die 1 Dosis erhalten. Die Behandlungs- und Follow-up-Dauer wird für Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und 48 Wochen für gesunde Teilnehmer bis zu 61 Wochen betragen. Die gesamte Studiendauer wird für Teilnehmer mit Parkinson -Krankheit und 53 Wochen für gesunde Teilnehmer bis zu 78 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

127

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • Rekrutierung
        • P-One Clinic
        • Hauptermittler:
          • Kenichi Furihata
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Rekrutierung
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Naoto Uemura
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Hauptermittler:
          • Omid Omidvar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 562-742-7116
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Abgeschlossen
        • K2 Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Rekrutierung
        • Aqualane Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • William Justiz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 239-529-6780
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-337-1000
        • Hauptermittler:
          • Diana Balsalobre
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • Progressive Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-304-7070
        • Hauptermittler:
          • Alexander White
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Craig Curtis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 321-278-5590
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162-2698
        • Rekrutierung
        • Charter Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-775-1000
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Norton
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-957-8940
        • Hauptermittler:
          • Aaron Ellenbogen
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Rekrutierung
        • PPD Development, LP
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-773-3707
        • Hauptermittler:
          • Sabrina Merchant
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evergreen Health Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-899-5385
        • Hauptermittler:
          • Pinky Agarwal
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inland Northwest Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-960-2818
        • Hauptermittler:
          • Jason Aldred

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) und B Multiple Ascending Dosis (MAD)

  • Einen Body -Mass -Index im Bereich von 18 bis 34 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) (inklusive) haben.
  • Für japanische Teilnehmer: Um sich als Teilnehmer der japanischen Herkunft der ersten Generation zu qualifizieren, müssen der Teilnehmer, die biologischen Eltern des Teilnehmers und alle biologischen Großeltern des Teilnehmers exklusiver japanischer Abstammung sein und in Japan geboren werden.
  • Haben venöse Zugang ausreichend, um eine Blutprobenahme oder Verabreichung von Studieninterventionen für die IV -Verabreichung oder beides zu ermöglichen.

Nur Teil A (traurig)

  • Sind offen gesund
  • Für chinesische Teilnehmer: Um sich als Chinesen für diese Studie zu qualifizieren, müssen alle 4 der biologischen Großeltern des Teilnehmers exklusive chinesische Abstammung sein und in China geboren werden.

Nur Teil B (verrückt)

  • Diagnose der Parkinson -Krankheit pro Vereinigtem Königreich (UK) Parkinson -Kriterien der Krankheit der Krankheit der Kriterien für klinische Diagnostische.
  • Bei unbehandelten Parkinson -Krankheit wird nicht erwartet, dass der klinische Status innerhalb von 52 Wochen nach dem Ausgangswert Änderungen der symptomatischen Behandlung erfordern.
  • Wenn derzeit wegen Parkinson-Krankheit behandelt wird, erhält er eine stabile Dosis symptomatischer dopaminerge Therapie, einschließlich Monoaminoxidase-B-Inhibitor, Levodopa/Carbidopa oder Dopaminagonist mindestens 90 Tage vor dem Ausgangswert und nicht erwartet, dass sie sich innerhalb von 52 Wochen ändert.
  • Haben einen MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment) von mehr als oder gleich (≥) 26.

Ausschlusskriterien:

Teil A (traurig) und b (verrückt)

  • Haben eine signifikante neurologische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflusst (außer Parkinson -Krankheit in Teil -B -Kohorten), die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinflussen können.
  • Eine Vorgeschichte oder Vorhandensein schwerwiegender oder instabiler Krankheiten oder Bedingungen haben, die nach Meinung des Forschers die Analysen in dieser Studie stören oder das Risiko für die Verwaltung von Studieninterventionen erhöhen oder die Lebenserwartung eines Teilnehmers von weniger als 24 Monaten führen kann.
  • Haben Allergien gegen LY4006896, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Transferrin -Rezeptor -Antikörper.
  • Haben signifikante Allergien, um monoklonale Antikörper zu humanisieren.
  • Haben klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme Major, lineare Immunglobulin -A -Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse oder Peeling -Dermatitis); oder Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung.
  • Haben Geschichte oder Vorhandensein von unkontrolliertem Asthma, einer signifikanten Autoimmunerkrankung, einem erblichen Angioödemen oder der bekannten Vorgeschichte häufiger variabler Immunmangel.
  • Hinweise auf klinisch signifikante Anämie.

Nur Teil A (traurig)

  • Haben einen abnormalen Blutdruck oder eine Pulsfrequenz oder beides, wie vom Ermittler bestimmt, oder eine bereits bestehende Vorgeschichte von Bluthochdruck.

Nur Teil B (verrückt)

  • Haben einen abnormalen Blutdruck oder eine Pulsfrequenz oder beides, wie vom Forscher bestimmt oder unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck> 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck> 95 mm Hg bei Screening oder Behandlungsbesuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A LY4006896 + Placebo
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzige eskalierende Dosis von LY4006896 und passendes Placebo.
Arzneimittel: LY4006896
Intravenös verabreicht (iv)
Experimental: Teil B LY4006896 + Placebo
Teilnehmer mit Parkinson -Krankheit erhalten mehrere eskalierende Dosen von LY4006896 und passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden Negativen (S) (SAES) Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Behandlungsveranstaltungen (TEAEs) Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAES Teil B
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 61
Grundlinie bis Woche 61
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Tee Teil B
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 61
Grundlinie bis Woche 61

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: AUC von LY4006896 ARC-assoziiertes Antisense-Teil B
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 61
Grundlinie bis Woche 61
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von LY4006896 ARC-assoziiertem Antisense-Teil A.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
PK: CMAX von LY4006896 ARC-assoziiertes Antisense-Teil B
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 61
Grundlinie bis Woche 61
PK: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY4006896 ARC-assoziiertem Antisense Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Wirkung von LY4006896 auf die Aggregationskompetente Alpha-Synuclein in Haut Teil B B
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 61
Alpha-Synuclein-Samenverstärkung Positivität
Grundlinie bis Woche 61
Wirkung von LY4006896 auf Aggregationskompetente Alpha-Synuclein in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Teil B
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 61
Alpha-Synuclein-Samenverstärkung Positivität
Grundlinie bis Woche 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27270
  • J5V-MC-ORAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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