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Uno studio di LY4006896 in partecipanti sani e partecipanti con il morbo di Parkinson

17 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di dose singolo e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY4006896 in partecipanti sani e partecipanti con la malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è di generare prove della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica/farmacodinamica di IV LY4006896 rispetto al placebo in partecipanti sani e partecipanti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di screening sarà fino a 120 giorni per i partecipanti con malattia di Parkinson che ricevono 4 dosi e fino a 35 giorni per partecipanti sani che ricevono 1 dose. Il trattamento e la durata del follow-up saranno fino a 61 settimane per i partecipanti con malattia di Parkinson e 48 settimane per partecipanti sani. La durata totale dello studio sarà fino a 78 settimane per i partecipanti con malattia di Parkinson e 53 settimane per partecipanti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

127

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hachiōji, Giappone, 192-0071
        • Reclutamento
        • P-One Clinic
        • Investigatore principale:
          • Kenichi Furihata
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
      • Yufu, Giappone, 879-5593
        • Reclutamento
        • Oita University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 81120023812
        • Investigatore principale:
          • Naoto Uemura
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
        • Investigatore principale:
          • Omid Omidvar
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 562-742-7116
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Completato
        • K2 Medical Research, LLC
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Reclutamento
        • Aqualane Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • William Justiz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 239-529-6780
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Charter Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 407-337-1000
        • Investigatore principale:
          • Diana Balsalobre
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Reclutamento
        • Progressive Medical Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 386-304-7070
        • Investigatore principale:
          • Alexander White
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Craig Curtis
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 321-278-5590
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162-2698
        • Reclutamento
        • Charter Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 352-775-1000
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Norton
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 248-957-8940
        • Investigatore principale:
          • Aaron Ellenbogen
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Reclutamento
        • PPD Development, LP
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 877-773-3707
        • Investigatore principale:
          • Sabrina Merchant
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Non ancora reclutamento
        • Evergreen Health Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 425-899-5385
        • Investigatore principale:
          • Pinky Agarwal
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Non ancora reclutamento
        • Inland Northwest Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 509-960-2818
        • Investigatore principale:
          • Jason Aldred

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parte una singola dose ascendente (SAD) e B Dose ascendente multipla (Mad)

  • Avere un indice di massa corporea nell'intervallo da 18 a 34 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) (inclusivo).
  • Per i partecipanti giapponesi: qualificarsi come partecipante di origine giapponese di prima generazione, partecipanti, genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante devono essere di origine giapponese esclusiva e nata in Giappone.
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il campionamento del sangue o la somministrazione di interventi di studio per la somministrazione IV o entrambi.

Parte A (solo triste)

  • Sono apertamente sani
  • Per i partecipanti cinesi: per qualificarsi come cinesi per questo studio, tutti e 4 i nonni biologici del partecipante devono essere esclusivi di origine cinese e nata in Cina.

Parte B (solo pazzo)

  • Diagnosi della malattia di Parkinson per criteri diagnostici clinici della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito).
  • Se attualmente non trattato per la malattia di Parkinson, non si prevede che lo stato clinico richiederà cambiamenti nel trattamento sintomatico entro 52 settimane dal basale.
  • Se attualmente viene curato per il morbo di Parkinson, riceve una dose stabile di terapia dopaminergica sintomatica, tra cui l'inibitore della monoamina ossidasi-B, levodopa/carbidopa o agonista della dopamina per almeno 90 giorni prima del basale e non si prevede che cambino entro 52 settimane.
  • Avere un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) superiore o uguale a (≥) 26.

Criteri di esclusione:

Parte A (SAD) e B (Mad)

  • Avere una malattia neurologica significativa che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) (diverso dalla malattia di Parkinson nelle coorti della parte B) che può influire sulla capacità del partecipante di completare lo studio.
  • Avere una storia o una presenza di malattie o condizioni gravi o instabili che, secondo lo investigatore, potrebbero interferire con le analisi in questo studio o aumentare il rischio di amministrazione di intervento dello studio o comportare l'aspettativa di vita di un partecipante inferiore a 24 mesi.
  • Hanno conosciuti allergie a LY4006896, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di reazioni allergiche a qualsiasi anticorpi del recettore della transferrina.
  • Hanno allergie significative per umanizzare gli anticorpi monoclonali.
  • Hanno allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative (tra cui, ma non limitato a, eritema multiforme maggiore, immunoglobulina lineare dermatosi, necrolisi epidermica tossica o dermatite esfoliativa); o intolleranza ai corticosteroidi topici o reazioni di ipersensibilità post -trattamento gravi.
  • Hanno una storia o presenza di asma non controllato, significativa malattia autoimmune, angioedema ereditaria o storia nota di deviazione immunitaria variabile comune.
  • Prove di anemia clinicamente significativa.

Parte A (solo triste)

  • Avere una pressione sanguigna anormale o una velocità di impulso, o entrambi, come determinato dallo investigatore, o una storia preesistente di ipertensione.

Parte B (solo pazzo)

  • Avere una pressione arteriosa anormale o una velocità di impulso, o entrambi, come determinato dallo investigatore, o avere ipertensione non controllata, definita come una pressione arteriosa sistolica> 150 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica> 95 mm Hg a visite di screening o di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A LY4006896 + Placebo
I partecipanti sani riceveranno una singola dose crescente di LY4006896 e placebo abbinato.
Droga: LY4006896
Somministrato per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Parte B LY4006896 + Placebo
I partecipanti con il morbo di Parkinson riceveranno dosi crescenti di LY4006896 e placebo abbinato.
Droga: Placebo
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (S) (SAES) Parte A
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES) Parte A
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con una o più SAES Parte B
Lasso di tempo: Basale alla settimana 61
Basale alla settimana 61
Numero di partecipanti con una o più teaes parte b
Lasso di tempo: Basale alla settimana 61
Basale alla settimana 61

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: AUC di LY4006896 ANTISENSE ARCATTA CARTE B
Lasso di tempo: Basale alla settimana 61
Basale alla settimana 61
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) di LY4006896 ANTISENSIONE ARCA PARTE A
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Basale alla settimana 48
PK: CMAX di LY4006896 Parte B
Lasso di tempo: Basale alla settimana 61
Basale alla settimana 61
PK: area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY4006896 ANTISENSIONE ARCE Parte A
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Basale alla settimana 48
Effetto di LY4006896 su alfa-sinucleina con competenza aggregata nella parte della pelle B
Lasso di tempo: Basale alla settimana 61
Positività dell'amplificazione del seme alfa-sinucleina
Basale alla settimana 61
Effetto di LY4006896 su alfa-sinucleina con competenza aggregata nel liquido cerebrospinale (CSF) Parte B
Lasso di tempo: Basale alla settimana 61
Positività dell'amplificazione del seme alfa-sinucleina
Basale alla settimana 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27270
  • J5V-MC-ORAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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