Tutkimus LY4006896: sta terveissä osallistujissa ja Parkinsonin taudissa
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden- ja monipuolinen annostutkimus LY4006896: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveissä osallistujissa ja Parkinsonin taudin osallistujissa ja osallistujissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa todisteita IV LY4006896: n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta/farmakodynamiikasta verrattuna lumelääkkeeseen terveissä osallistujissa ja Parkinsonin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakso on enintään 120 päivää Parkinsonin taudin osallistujille, jotka saavat 4 annosta, ja enintään 35 päivää terveille osallistujille, jotka saavat yhden annoksen.
Hoito- ja seurantakesto on jopa 61 viikkoa Parkinsonin taudin osallistujille ja 48 viikkoa terveille osallistujille.
Kokonaistutkimuksen kesto on jopa 78 viikkoa Parkinsonin taudin osallistujille ja 53 viikkoa terveille osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
127
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hachiōji, Japani, 192-0071
- Rekrytointi
- P-One Clinic
-
Päätutkija:
- Kenichi Furihata
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Yufu, Japani, 879-5593
- Rekrytointi
- Oita University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Naoto Uemura
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Päätutkija:
- Omid Omidvar
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 562-742-7116
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Valmis
- K2 Medical Research, LLC
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Rekrytointi
- Aqualane Clinical Research
-
Päätutkija:
- William Justiz
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 239-529-6780
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Charter Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 407-337-1000
-
Päätutkija:
- Diana Balsalobre
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Rekrytointi
- Progressive Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 386-304-7070
-
Päätutkija:
- Alexander White
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Rekrytointi
- K2 Medical Research, LLC
-
Päätutkija:
- Craig Curtis
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 321-278-5590
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162-2698
- Rekrytointi
- Charter Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 352-775-1000
-
Päätutkija:
- Jeffrey Norton
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Quest Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 248-957-8940
-
Päätutkija:
- Aaron Ellenbogen
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Rekrytointi
- PPD Development, LP
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-773-3707
-
Päätutkija:
- Sabrina Merchant
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Ei vielä rekrytointia
- Evergreen Health Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 425-899-5385
-
Päätutkija:
- Pinky Agarwal
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Ei vielä rekrytointia
- Inland Northwest Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 509-960-2818
-
Päätutkija:
- Jason Aldred
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa yksi nouseva annos (surullinen) ja b moninkertainen nouseva annos (MAD)
- On kehon massaindeksi välillä 18 - 34 kiloa/neliömetri (kg/m²) (mukaan lukien).
- Japanilaisten osallistujille: Jotta voittoa ensimmäisen sukupolven japanilaisen alkuperän osallistujaksi, osallistujan, osallistujan biologisten vanhempien ja kaikkien osallistujan biologisten isovanhempien on oltava yksinoikeudella japanilainen ja syntynyt Japanissa.
- On laskimoiden pääsy riittäväksi verenäytteenoton tai tutkimuksen intervention antamisen mahdollistamiseksi IV -antamiselle tai molemmille.
Vain osa (surullinen)
- Ovat avoimesti terveitä
- Kiinalaisten osallistujille: Tämän tutkimuksen kiinalaisten mukaan kaikkien 4 osallistujan biologisen isovanhemman on oltava yksinoikeudella kiinalainen laskeutuminen ja syntynyt Kiinassa.
Vain osa B (hullu)
- Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kliinisen diagnostiikan kriteerit.
- Jos parkinsonin taudista ei tällä hetkellä hoitata, kliinisen tilan ei odoteta vaadittavan oireenmukaisen hoidon muutoksia 52 viikon kuluessa lähtötasosta.
- Jos tällä hetkellä hoidetaan Parkinsonin taudista, saadaan vakaa annos oireellista dopaminergistä terapiaa, mukaan lukien monoamiinioksidaasi-B-estäjä, levodopa/karbidopa tai dopamiiniagonisti vähintään 90 päivää ennen lähtökohtaa ja joiden ei odoteta muuttuvan 52 viikon kuluessa.
- On Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 26.
Poissulkemiskriteerit:
Osa A (surullinen) ja B (hullu)
- On merkittävä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS) (lukuun ottamatta Parkinsonin tautia osassa B -kohortteja), jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimusta.
- On vakavien tai epävakaiden sairauksien tai olosuhteiden historia tai läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tämän tutkimuksen analyysejä tai lisätä tutkimuksen interventioiden antamisen riskiä tai johtaa osallistujan elinajanodotteeseen, joka on alle 24 kuukautta.
- Ovat tunteneet allergioita LY4006896: lle, siihen liittyville yhdisteille tai formulaation komponenteille tai allergisten reaktioiden historialle mihin tahansa transferriinireseptorin vasta -aineisiin.
- On merkittäviä allergioita monoklonaalisten vasta -aineiden humanisoimiseksi.
- On kliinisesti merkittäviä monimuotoisia tai vakavia lääkeallergioita (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, erythema multiforme -pääaine, lineaarinen immunoglobuliini A dermatoosi, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi tai eksfoliatiivinen dermatiitti); tai intoleranssi ajankohtaisiin kortikosteroideihin tai vakaviin hoidon jälkeisiin yliherkkyysreaktioihin.
- On historiaa tai hallitsemattoman astman, merkittävän autoimmuunisairauden, perinnöllisen angioödeeman tai tunnetun historian yleisen muuttuvan immuunivajeen historiaa.
- Todisteet kliinisesti merkitsevästä anemiasta.
Vain osa (surullinen)
- On epänormaali verenpaine tai pulssi tai molemmat tutkijan määrittämänä tai verenpainetaudin historia.
Vain osa B (hullu)
- On epänormaali verenpaine tai pulssi tai molemmilla tutkijan määrittämänä tai hallitsematon verenpaine, joka on määritelty systoliseksi verenpaineeksi> 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine> 95 mm Hg seulonta- tai hoitokäynteissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A LY4006896 + lumelääke
Terveet osallistujat saavat yhden lisääntyvän annoksen LY4006896 ja vastaavan lumelääkettä.
|
Annettu laskimonsisäisesti (IV)
|
|
Kokeellinen: Osa B LY4006896 + lumelääke
Parkinsonin taudin osallistujat saavat useita lisääntyviä annoksia LY4006896 ja vastaavan lumelääkkeen.
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (SAES), osa A
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi hoitohoito-haittatapahtuma (TEAES), osa A
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi SAES -osa B
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 61
|
Perustaso viikkoon 61
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi Teaes -osa B
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 61
|
Perustaso viikkoon 61
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: AUC LY4006896 ARC: hen liittyvä antisense-osa B
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 61
|
Perustaso viikkoon 61
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4006896: n enimmäiskonsentraatio (CMAX) kaariin liittyvä antisense-osa A
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
|
PK: CMAX LY4006896 ARC: hen liittyvä antisense-osa B
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 61
|
Perustaso viikkoon 61
|
|
|
PK: LY4006896: n kaari-assosioituneen antisense-osan A
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
|
LY4006896: n vaikutus aggregaatiokompetenttiin alfa-synukleiiniin ihoosassa B
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 61
|
Alfa-synukleiinin siementen monistuspositiivisuus
|
Perustaso viikkoon 61
|
|
LY4006896: n vaikutus aggregaatiokompetenttiin alfa-synukleiiniin aivo-selkäydinnesteessä (CSF) osa B
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 61
|
Alfa-synukleiinin siementen monistuspositiivisuus
|
Perustaso viikkoon 61
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27270
- J5V-MC-ORAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .