乳がん患者のネオアジュバント治療における高圧酸素の有効性と安全性を調査するための第II相単腕臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kun Wang Kun Wang, PhD
- 電話番号：+8615989223200
- メール：gzwangkun@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Kun Wang Kun Wang
- 電話番号：13922118086
- メール：gzwangkun@126.com
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Kun Wang
- 電話番号：13922118086
- メール：19zyzhuang@stu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 研究プロセスを理解し、研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 組織病理学的に確認された患者は、オカルト乳がん、炎症性乳がん、湿疹様癌を除き、初期の片側性浸潤性乳がん、オカルト乳がん、組織病理学的に確認された初期一次浸潤性乳がんを有する患者を有する患者
- 18歳以上および60歳以下、女性
- ネオアジュバント療法の選択基準を満たしている患者は、局所的に進行した乳がん（AJCC期III、T3N1M0を除く）または乳がんの患者（局所的に進行した）患者のネオアジュバント療法を受けていますが、乳房を消費または軸型保存しません（IIAが乳房保存しません。 -IIBおよびT3N1M0）または特定の腫瘍負荷を伴うHER2陽性またはTNBC、または臨床リンパ節陽性または2cm以上の腫瘍サイズの患者。）
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。 6。
- LVEF≥55％7。
- 適切な骨髄機能保護区：白血球数≥3.0x 109/l、好中球数≥1.5x 109/L;および1.5 x 109/l;血小板数≥100x 109/l;ヘモグロビン≥90g/L;
AST、通常の値の上限の2.5倍以下、アルカリホスファターゼ≤2.5倍の通常値の2.5倍。
合計ビリルビン≤1.5倍の通常値の上限。血清クレアチニン≤1.5倍の通常の値の上限の1.5倍。
- 非閉経期または非担体滅菌された女性患者の場合：治療中および試験治療の最後の投与後少なくとも7か月後。
非閉経的または非担保的に滅菌された女性患者の場合：治療中および最後の投与後少なくとも7か月間、避妊に同意します。
除外基準：
高圧酸素療法に対する禁忌：未処理の気胸。 ジスルフィラムの同時使用。 ブレオマイシン、シスプラチン、ブレオマイシン、シスプラチン、アドリアマイシンなどの抗腫瘍薬のアドリアマイシン併用投与などの抗腫瘍薬の併用投与。 未熟および/または低体質の新生児。 肺疾患（重度の慢性閉塞性肺疾患）。
肺の疾患（重度の慢性閉塞性気道疾患、ヘルペス肺疾患、急性または慢性肺感染症、制御されていない喘息、制御されていない下痢）。
制御された喘息、未処理の気胸）、以前の中耳手術の歴史、中耳病（耳管の耳管機能障害、めまいの再発エピソード）、眼疾患（網膜剥離）。
- 以前の高圧酸素療法。
- 反対側の乳房と縦隔へのリンパ節転移を含む遠隔転移。
皮膚または子宮頸部のCIの根本的に治療された基底細胞癌を除き、過去2年以内に他の悪性腫瘍。
腫瘍。
- 妊娠または授乳
- 制御されていない高血圧、心臓、肝臓、腎関連の疾患またはその他の医学的または精神疾患。
- ランダム化の4週間以内に乳がんとは無関係の主要な外科的処置、または患者はそのような処置から完全に回復していません。または、そのような外科的介入から完全に回復していません。
- 研究結果の研究治療または研究の評価を妨げる可能性のある深刻または制限された感染症は、研究治療または研究結果の評価を妨げる可能性のある深刻または制限されていない感染を含みますが、これらに限定されない可能性があります。ウイルス（HIV）抗体陽性、および肺感染症。
- 血栓塞栓症と全用量の抗凝固薬の最近の歴史。
- 調査員の意見では、患者が研究への参加に適していない他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素グループ
包含基準を満たす患者は登録され、高圧酸素介入が与えられ、化学療法サイクルごとに最低5倍の高圧酸素処理、60〜90分間、合計30-40の高圧酸素処理（100％ 2.0 ATAの圧力での酸素）。
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包含基準を満たす患者は登録され、高圧酸素介入が与えられ、化学療法サイクルごとに最低5回、60〜90分間、1日あたり1日、合計30-40酸素処理（100％酸素処理） 2.0 ATAの圧力で）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者における高圧酸素とネオアジュバント療法と組み合わせた後のPCR率
時間枠：ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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乳がん患者における高圧酸素とネオアジュバント療法と組み合わせた後のPCR率
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ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミラーとペインの分類
時間枠：ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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RCB 0/1レート
時間枠：ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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RCB（残留癌の負担）は、化学療法、放射線療法、標的療法などのネオアジュバント療法後の残留腫瘍負荷の程度を評価するために一般的に使用されるメトリックです。 RCB 0：完全な反応（CR） - 目に見える残留腫瘍、腫瘍の完全な消失。 RCB I：最小残存疾患 - 少量の残留腫瘍のみが残っており、腫瘍の量が限られており、リンパ節転移はほとんどありません。 RCB II：中程度の残留病 - 中程度の腫瘍の残留が存在します。 RCB III：広範な残留疾患 - 多くの場合、リンパ節転移が多いことが多い大量の残留腫瘍が残っています。 |
ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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Recist基準
時間枠：ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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ネオアジュバント療法の標準サイクルが完了した後（研究完了を通じて、平均半年）
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生活の質
時間枠：患者の登録時に、化学療法の各サイクル（8サイクル、各サイクルは3週間）、手術の3か月後、手術の前日。
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患者の登録時に、化学療法の各サイクル（8サイクル、各サイクルは3週間）、手術の3か月後、手術の前日。
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高圧酸素療法の副作用
時間枠：高圧酸素療法中（最大半年）
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高圧酸素療法中（最大半年）
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CTCAE v5.0によって評価される治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：学習修了（平均半年）を通じて
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学習修了（平均半年）を通じて
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高圧酸素療法とネオアジュバント療法の腫瘍免疫微小環境
時間枠：ネオアジュバント療法の最初のサイクルの終了時（最初の月）の患者の登録時の時間、手術
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ネオアジュバント療法の最初のサイクルの終了時（最初の月）の患者の登録時の時間、手術
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kun Wang, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital Guangzhou,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。