Jednoodemkowe badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tlenu hiperbarycznego w leczeniu neoadjuwantowym pacjentów z rakiem piersi

Kryteria włączenia:

1. Zrozumienie procesu badania, weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
2. Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym początkowym jednostronnym pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi, okultystycznym rakiem piersi, pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym początkowym jednostronnym pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi, z wyjątkiem okultystycznego raka piersi, zapalnego raka piersi i raka wypryskowego podobnego do wyprysku
3. w wieku ≥ 18 lat i ≤ 60 lat, kobiety
4. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do terapii neoadjuwantowej w celu otrzymania leczenia neoadiuwantowego u raka piersi (lokalnie zaawansowane) pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem piersi (stadium III AJCC, z wyjątkiem T3N1M0) lub operowanego raka piersi, ale bez konserwacji piersi lub konserwacji pachowej (stadium IIA (stadium IIA (stadium IIA (stadium IIA -IIB i T3N1M0) lub HER2 dodatnie lub TNBC z pewnym obciążeniem guza lub pacjentów z dodatnim węzłem chłonnym lub wielkością guza 2 cm i powyżej.)
5. Status wydajności ECOG 0-1. 6.
6. LVEF ≥ 55% 7.
7. Odpowiednia rezerwa funkcjonalna szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥3,0 x 109/l, liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l; i 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l; hemoglobina ≥ 90 g/l;

8. AST, ALT ≤ 2,5 razy górna granica wartości normalnej, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy górna granica wartości normalnej.

   Całkowita bilirubina ≤ 1,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej; Surowica kreatynina ≤ 1,5 razy górna granica wartości normalnej.

9. W przypadku pacjentów z nie-menopauzalnymi lub nierurgicznie sterylizowanymi: podczas leczenia i co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leczenia.

W przypadku nie-menopauzalnych lub nierurgicznie sterylizowanych kobiet-pacjentów: zgoda na antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leczenia.

Kryteria wykluczenia:

1. Przeciwwskazanie do hiperbarycznej terapii tlenowej: nietraktowana odma pneumothorax. Współbieżne stosowanie disulfiramu. Jednoczesne podawanie leków przeciwnowotworowych, takich jak bleomycyna, cisplatyna, adriamycyna jednoczesne podawanie leków przeciwnowotworowych, takich jak bleomycyna, cisplatyna, adriamycyna. Przedwczesne i/lub noworodki masy ciała. Choroba płuc (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc).

   Choroby płuc (ciężka przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, choroba płuc, ostre lub przewlekłe zakażenia płuc, niekontrolowana astma, niekontrolowana biegunka).

   Kontrolowana astma, nietraktowana odma pneumothorax), historia wcześniejszej operacji ucha środkowego, choroby ucha środkowego (dysfunkcja rurki Eustachian rurki Eustachian, nawracające epizody zawrotów głowy), choroba oka (oddział siatkówki).

2. Poprzednia hiperbaryczna terapia tlenowa.
3. Odległe przerzuty, w tym przerzuty węzłów chłonnych do przeciwnej piersi i śródpiersia.

4. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem radykalnie leczonych raku podstawowego lub płaskonabłonkowego skóry lub CIS of the Cervix.

   Guz.

5. ciąża lub laktacja
6. Niekontrolowane nadciśnienie, choroba sercowa, wątrobowa, nerkowa lub inne warunki medyczne lub psychiatryczne.
7. Główna procedura chirurgiczna niezwiązana z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub pacjent nie w pełni odzyskał z takiej procedury; lub nie w pełni wyzdrowiał po takiej interwencji chirurgicznej.
8. Poważne lub niekontrolowane infekcje, które mogą zakłócać badane leczenie lub ocenę wyników badania, w tym między innymi poważne lub niekontrolowane infekcje, które mogą zakłócać badane leczenie lub ocenę wyników badania, w tym między innymi aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby, ludzkiego niedoboru odporności Pozytywność przeciwciała wirusa (HIV) i infekcje płucne.
9. Najnowsza historia zakrzepowo -zatorowości i przyjmowania pełnych leków przeciwzakrzepowych.
10. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu