유방암 환자의 신 보조 치료에서 고압 산소의 효능 및 안전성을 탐구하기위한 II 상 단일 암 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kun Wang Kun Wang, PhD
- 전화번호: +8615989223200
- 이메일: gzwangkun@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Kun Wang Kun Wang
- 전화번호: 13922118086
- 이메일: gzwangkun@126.com
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Kun Wang
- 전화번호: 13922118086
- 이메일: 19zyzhuang@stu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구 과정을 이해하고 연구에 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명하십시오.
- 조직 병리학 적으로 확인 된 환자는 초기 일방적 1 차 침습성 유방암, 신비로운 유방암, 신비주의 유방암, 염증성 유방암 및 습진 유사 암종을 제외하고 조직 병리학 적으로 확인 된 초기 일방적 일차 침습성 유방암 환자
- 18 세 이상, ≤ 60 세, 여성
- 신생 조약 치료에 대한 포함 기준을 충족하는 환자를 충족하는 환자를 충족하는 환자는 국소 적으로 진행된 유방암 (T3N1M0을 제외한 AJCC 단계 III) 또는 수술 가능한 유방암을 가진 유방암 (국부적으로 진보 된) 환자에 대한 신 보조 요법을받는 환자의 포함 기준을 충족하는 환자 (Stage 또는 Axillary Preservation) -IIB 및 T3N1M0) 또는 특정 종양 부하를 갖는 HER2 양성 또는 TNBC 또는 임상 림프절 양성 또는 2cm 이상의 종양 크기를 가진 환자.)
- ECOG 성능 상태 0-1. 6.
- LVEF ≥ 55% 7.
- 적절한 골수 기능 보호 구역 : 백혈구 수 ≥3.0 x 109/l, 호중구 수 ≥1.5 x 109/l; 및 1.5 x 109/l; 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l; 헤모글로빈 ≥ 90 g/L;
AST, ALT, 정상 값의 상한의 상한의 상한, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 배 ≤ 2.5 배 정상 값의 상한의 상한.
총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상 값의 상한; 혈청 크레아티닌은 정상 값의 상한의 1.5 배 ≤ 1.5 배입니다.
- 비 폐경기 또는 비수술 적으로 멸균 된 여성 환자의 경우 : 치료 중 및 마지막 연구 치료 후 7 개월 이상.
비 폐경기 또는 비수술 적으로 멸균 된 여성 환자의 경우 : 치료 중 및 마지막 연구 치료 후 7 개월 이상 피임에 대한 동의.
제외 기준 :
고압 산소 요법에 대한 금기 사항 : 처리되지 않은 기흉. Disulfiram의 동시 사용. 블레오 마이신, 시스플라틴, 아드리아 미신 병반과 같은 항 종양 약물의 동반 투여, 예컨대 블레오 마이신, 시스플라틴, 아드리아 미친과 같은 항 종양 약물의 동반 투여. 조기 및/또는 낮은 체질량 신생아. 폐 질환 (심한 만성 폐쇄성 폐 질환).
폐 질환 (심한 만성 폐쇄성기도 질환, 헤르페스 폐 질환, 급성 또는 만성 폐 감염, 통제되지 않은 천식, 제어되지 않은 설사).
통제 된 천식, 처리되지 않은 기흉), 이전 중이 수술의 병력, 중이 튜브 질병 (유스타키아 튜브의 유스타키아 튜브 기능 장애, Vertigo의 재발 에피소드), 안구 질환 (망막 분리).
- 이전 고압 산소 요법.
- 대측 유방 및 종격동에 대한 림프절 전이를 포함한 먼 전이.
자궁 경부의 피부 또는 CIS의 근본적으로 처리 된 기저 또는 편평한 세포 암종을 제외하고 지난 2 년 동안의 다른 악성 종양.
종양.
- 임신 또는 수유
- 제어되지 않은 고혈압, 심장, 간, 신장 관련 질병 또는 기타 의학적 또는 정신적 상태.
- 무작위 배정 전 4 주 이내에 유방암과 관련이 없거나 환자가 그러한 절차에서 완전히 회복되지 않았다. 또는 그러한 외과 적 개입에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 연구 치료 또는 연구 결과를 포함하되 이에 국한되지 않은 감염을 포함하여 연구 치료 또는 연구 결과를 방해 할 수있는 심각하거나 통제되지 않은 감염, 인간 면역 결핍, 인간 면역 결핍을 포함하여 연구 결과를 방해 할 수있는 심각하거나 통제되지 않은 감염을 포함하여 연구 결과를 방해 할 수있는 심각하거나 통제되지 않은 감염 바이러스 (HIV) 항체 양성 및 폐 감염.
- 혈전 색전증의 최근의 병력 및 완전 용량 항응고제 약물 복용.
- 조사관의 의견으로는 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 산소 그룹
포함 기준을 충족하는 환자는 등록 및 고압 산소 개입이 제공되며, 화학 요법주기 당 최소 5 배의 고압 산소 처리, 60-90 분 동안 하루에 1 일, 총 30-40 고압 산소 처리 (100% 2.0 ATA의 압력에서 산소).
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포함 기준을 충족하는 환자는 등록 및 고압 산소 개입을 제공하며, 화학 요법주기 당 최소 5 개의 고압 산소 처리, 60-90 분 동안 하루에 1 일 1 일, 총 30-40 고압 산소 처리 (100% 산소. 2.0 ATA의 압력으로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 환자의 신 보조 요법과 결합 된 고압 산소 후 PCR 속도
기간: Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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유방암 환자의 신 보조 요법과 결합 된 고압 산소 후 PCR 속도
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Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀러와 페인 분류
기간: Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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RCB 0/1 속도
기간: Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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RCB (잔류 암 부담)는 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법과 같은 신 보조 요법 후 잔류 종양 부담의 정도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 지표입니다. RCB 0 : 완전한 반응 (CR) - 가시 잔류 종양이없고 종양의 완전한 실종. RCB I : 최소 잔류 질환 - 종양 부피가 제한적이고 림프절 전이가 거의없는 소량의 잔류 종양 만 남아 있습니다. RCB II : 중간 잔류 질환 - 중간 정도의 종양 잔류가 존재합니다. RCB III : 광범위한 잔류 질환 - 많은 양의 잔류 종양이 남아 있으며 종종 더 많은 림프절 전이가 남아 있습니다. |
Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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Recist 기준
기간: Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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Neoadjuvant 요법의 표준주기가 완료된 후 (연구 완료를 통해 평균 반년)
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삶의 질
기간: 환자 등록시, 화학 요법의 각주기 (8 사이클, 각주기는 3 주) 수술 전날 수술 후 3 개월 전입니다.
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환자 등록시, 화학 요법의 각주기 (8 사이클, 각주기는 3 주) 수술 전날 수술 후 3 개월 전입니다.
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고압 산소 요법의 부작용
기간: 고압 산소 요법 중 (최대 반년)
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고압 산소 요법 중 (최대 반년)
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 학습 완료 (평균 반년)를 통해
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학습 완료 (평균 반년)를 통해
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고압 산소 요법 및 신 보조제 요법의 종양 면역 미세 환경
기간: 환자가 등록하는 시간, 신 보조 요법의 첫 번째주기가 끝날 때 (첫 달쯤), 수술
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환자가 등록하는 시간, 신 보조 요법의 첫 번째주기가 끝날 때 (첫 달쯤), 수술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital Guangzhou,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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