Eine klinische einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von hyperbarem Sauerstoff bei der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebspatienten

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie den Studienprozess, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.
2. Patienten mit histopathologisch bestätigten anfänglichen einseitigen primären invasiven Brustkrebs, okkulten Brustkrebs, Patienten mit histopathologisch bestätigten anfänglichen einseitigen primären invasiven Brustkrebs, mit Ausnahme von okkultem Brustkrebs, entzündlichen Brustkrebs und ekzemartigen Karzinom
3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre, weiblich
4. Patienten, die die Einschlusskriterien für die neoadjuvante Therapie erfüllen, um eine neoadjuvante Therapie für Brustkrebs (lokal fortgeschrittene) Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (AJCC-Stadium III, mit Ausnahme von T3N1M0) oder operierbarem Brustkrebs, jedoch ohne Brustverbrauch oder Axillare-Erhaltung (Stadium IIA) zu erhalten -IIB und T3N1M0) oder HER2 positiv oder TNBC mit einer bestimmten Tumorbelastung oder Patienten mit klinischer Lymphknotenpositivität oder Tumorgröße von 2 cm und höher.)
5. ECOG-Leistungsstatus 0-1. 6.
6. LVEF ≥ 55% 7.
7. Angemessene Knochenmarksfunktionsreserve: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥3,0 x 109/l, Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 x 109/l; und 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l;

8. AST, ALT ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts.

   Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts.

9. Bei nicht-menopausalen oder nicht-chirurgisch sterilisierten weiblichen Patienten: während der Behandlung und mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Bei nicht-menopausalen oder nicht chirurgisch sterilisierten weiblichen Patienten: Zustimmung zur Empfängnisverhütung während der Behandlung und mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikation zur hyperbaren Sauerstofftherapie: unbehandelter Pneumothorax. Gleichzeitige Verwendung von Disulfiram. Eine gleichzeitige Verabreichung von Antitumour-Arzneimitteln wie Bleomycin, Cisplatin, Adriamycin begleitete die gleichzeitige Verabreichung von antineoplastischen Arzneimitteln wie Bleomycin, Cisplatin, Adriamycin. Frühgeborene und/oder niedrige Körpermasse Neugeborene. Lungenerkrankung (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

   Erkrankungen der Lunge (schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, Herpetische Lungenerkrankung, akute oder chronische Lungeninfektionen, unkontrolliertes Asthma, unkontrollierter Durchfall).

   kontrolliertes Asthma, unbehandelter Pneumothorax), Vorgeschichte früherer Mittelohroperationen, Mittelohrerkrankung (eustachische Rohrfunktionsstörung des Eustachischen Röhrchens, wiederkehrende Episoden von Schwindel), Augenerkrankung (Retinalablösung).

2. Frühere hyperbare Sauerstofftherapie.
3. entfernte Metastasen, einschließlich Lymphknotenmetastasen bei der kontralateralen Brust und Mediastinum.

4. Andere maligne Tumoren in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von radikal behandeltem basalem oder Plattenepithelkarzinom des Haut- oder CIS des Gebärmutterhalses.

   Tumor.

5. Schwangerschaft oder Laktation
6. Unkontrollierte Hypertonie, kardiale, hepatische, renalbezogene Krankheit oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
7. Ein großes chirurgisches Verfahren, das innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung nicht mit Brustkrebs zu tun hat, oder der Patient hat sich nicht vollständig von einem solchen Verfahren erholt; oder hat sich nicht vollständig von einer solchen chirurgischen Intervention erholt.
8. Schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Behandlung oder Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Studienbehandlung oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Hepatitis -Virus -Infektionen, menschliche Immunschwäche Virus (HIV) -Antikörper -Positivität und Lungeninfektionen.
9. Die jüngste Geschichte des Thromboembolies und die Einnahme von medikamentösen DOS -Antikoagulans.
10. Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Ermittlers den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht