Vaiheen II yhden käsivarren kliininen tutkimus hyperbaarisen hapen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi rintasyöpäpotilaiden uusadjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä tutkimusprosessi, osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
2. Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä, okkulttinen rintasyöpä, potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu alkuperäisen yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä, lukuun ottamatta okkultistista rintasyöpää, tulehduksellinen rintasyöpä ja ekseeman kaltainen karsinooma
3. ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta, nainen
4. Potilaat, jotka täyttävät neoadjuvanttihoidon sisällyttämiskriteerit uusadjuvanttihoidon saamiseksi rintasyöpään (paikallisesti edistyneet) potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (AJCC: n vaihe III, paitsi T3N1M0) tai toimiva rintasyöpä, mutta ilman rinta-ylläpitäviä tai aksillaarisia säilyttämisiä (vaihe IIA -IIB ja T3N1M0) tai HER2 -positiivinen tai TNBC tietyllä tuumorikuormituksella tai potilailla, joilla on kliininen imusolmukkeiden positiivisuus tai tuumorikoko 2 cm: llä ja sitä enemmän.)
5. ECOG-suorituskyvyn tila 0-1. 6.
6. LVEF ≥ 55% 7.
7. Riittävä luuytimen funktionaalinen varaus: valkosolujen määrä ≥3,0 x 109/l, neutrofiilien lukumäärä ≥1,5 x 109/l; ja 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; hemoglobiini ≥ 90 g/l;

8. AST, ALT ≤ 2,5 -kertainen normaalin arvon yläraja, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 -kertainen normaalin arvon yläraja.

   Bilirubiini ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja.

9. Muille kuin -menopausaalisille tai ei-kirurgisesti steriloiduille naispotilaille: hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen.

Muille kuin -menopausaalisille tai ei-kirurgisesti steriloiduille naispotilaille: suostumus ehkäisyyn hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasta -aihe hyperbaariseen happiterapiaan: käsittelemätön pneumotoraksi. Disulfiramin samanaikainen käyttö. Samanaikainen anti-tuumorilääkkeiden antaminen, kuten bleomysiini, sisplatiini, antineoplastisten lääkkeiden, kuten bleomysiini, sisplatiini, adriamysiini, samanaikainen antaminen. Ennenaikainen ja/tai matala kehon massa vastasyntynyt. Keuhkosairaus (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).

   Keuhkojen sairaudet (vaikea krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus, herpeettinen keuhkosairaus, akuutti tai krooninen keuhkoinfektio, hallitsematon astma, hallitsematon ripuli).

   Kontrolloitu astma, käsittelemätön pneumotoraksi), aikaisemman keskikorvan leikkauksen historia, keskikorvatauti (eustachian eustachian putken toimintahäiriöt, toistuvat huimausjaksot), silmäsairaus (verkkokalvon irrottaminen).

2. Aikaisempi hyperbaarinen happiterapia.
3. Etäiset etäpesäkkeet, mukaan lukien imusolmukkeiden etäpesäkkeet vastakkaiseen rintaan ja välikarvaineen.

4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kahden viime vuoden aikana, paitsi radikaalisti käsitellyt perus- tai oksasolukarsinooma kohdunkaulan ihon tai cis: n cis.

   Kasvain.

5. raskaus tai imetys
6. hallitsematon verenpaine, sydän-, maksa-, munuaisten sairaus tai muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet.
7. Suuri kirurginen toimenpide, joka ei liity rintasyöpään 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisesta toimenpiteestä; tai ei ole täysin toipunut tällaisesta kirurgisesta interventiosta.
8. Vakavat tai hallitsemattomat infektiot, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tutkimuksen hoitoa tai arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, vakavat tai hallitsemattomat infektiot, jotka voivat häiritä tutkimuksen hoitoa tai tutkimustulosten arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta aktiiviseen hepatiittivirusinfektioon, ihmisen immuunivaiheisiin Virus (HIV) -vasta -aine positiivisuus ja keuhkoinfektiot.
9. Viimeaikainen tromboembolian historia ja täyden annoksen antikoagulanttihoitolääkkeiden ottaminen.
10. Kaikki muut tilat, jotka tutkijan mielestä potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen