Klinická studie s jedním ramenem fáze II k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti hyperbarického kyslíku při neoadjuvantní léčbě pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Porozumět procesu studie, dobrovolně se účastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Pacienti s histopatologicky potvrdili počáteční jednostranný primární invazivní karcinom prsu, okultním karcinomem prsu, pacienti s histopatologicky potvrzeni počáteční jednostrannou primární invazivní karcinom prsu, s výjimkou okultního karcinomu prsu, zánětlivého karcinomu prsu a ekzému podobného karcinomu
3. ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let, žena
4. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení pro neoadjuvantní terapii, aby přijali neoadjuvantní terapii pro rakovinu prsu (lokálně pokročilé) pacienty s místně pokročilým karcinomem prsu (AJCC Stage III, s výjimkou T3N1M0) nebo funkční rakovinou prsu, ale bez konzervativního prsu nebo axilárního tvrzení (stadium IIA (fáze IIA (fáze IIA (fáze IIA (fáze IIA (fáze IIA (fáze IIA (fáze IIA -IIB a T3N1M0) nebo HER2 pozitivní nebo TNBC s určitým nádorovým zátěží nebo pacienti s pozitivitou klinické lymfatické uzliny nebo velikostí nádoru 2 cm a vyšší.)
5. Stav výkonu ECOG 0-1. 6.
6. Lvef ≥ 55% 7.
7. Přiměřená funkční rezerva kostní dřeně: Počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 109/l, počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l; a 1,5 x 109/l; Počet destiček ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 90 g/l;

8. AST, alt ≤ 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty, alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty.

   Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Sérový kreatinin ≤ 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty.

9. U ne menopauzálních nebo nechirurgicky sterilizovaných pacientů: během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

U ne menopauzálních nebo nechirurgicky sterilizovaných pacientek: Souhlas s antikoncepcí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

1. Kontraindikace na hyperbarickou kyslíkovou terapii: neošetřená pneumotorax. Souběžné použití disulfiramu. Současné podávání protinádorových léčiv, jako je bleomycin, cisplatina, adriamycin souběžné podávání antineoplastických léků, jako je bleomycin, cisplatina, adriamycin. Předčasné a/nebo nízké novorozence tělesné hmotnosti. Plicní onemocnění (těžké chronické obstrukční plicní onemocnění).

   Onemocnění plic (těžká chronická obstrukční onemocnění dýchacích cest, herpetické onemocnění plic, akutní nebo chronické plicní infekce, nekontrolované astma, nekontrolovaný průjem).

   Kontrolovaná astma, neošetřená pneumotorax), anamnéza předchozí chirurgie středního ucha, onemocnění středního ucha (eustachiánová trubice dysfunkce eustachiánské trubice, opakující se epizody závratě), oční onemocnění (oddělení sítnice).

2. Předchozí hyperbarická kyslíková terapie.
3. Vzdálené metastázy, včetně metastáz lymfatických uzlin k kontralaterálnímu prsu a mediastinu.

4. Jiné maligní nádory během posledních dvou let, s výjimkou radikálně ošetřeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cis děložního čípku.

   Nádor.

5. těhotenství nebo laktace
6. Nekontrolovaná hypertenze, srdeční, jaterní, ledvinové onemocnění nebo jiné lékařské nebo psychiatrické stavy.
7. Hlavní chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu do 4 týdnů před randomizací nebo se pacient z takového postupu plně nezotavil; nebo se z takového chirurgického zásahu plně nezotavil.
8. Vážné nebo nekontrolované infekce, které mohou narušit studijní léčbu nebo hodnocení výsledků studie, včetně, ale nejen na závažné nebo nekontrolované infekce, které mohou narušit studijní léčbu nebo hodnocení výsledků studie, včetně, ale nejen na aktivní infekci viru hepatitidy, lidské imunodeficience, lidská imunodeficience Pozitivita protilátky viru (HIV) a plicní infekce.
9. Nedávná historie tromboembolismu a užívání plné dávky antikoagulační léky.
10. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii