En fase II enkeltarm klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​hyperbar ilt i den neoadjuvansbehandling af brystkræftpatienter

Inkluderingskriterier:

1. Forstå undersøgelsesprocessen, deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
2. Patienter med histopatologisk bekræftet indledende ensidig primær invasiv brystkræft, okkult brystkræft, patienter med histopatologisk bekræftet indledende ensidig primær invasiv brystkræft, med undtagelse af okkult brystkræft, inflammatorisk brystkræft og eksemlignende carcinoma
3. i alderen ≥ 18 år og ≤ 60 år, kvinde
4. Patienter, der opfylder inkluderingskriterierne for neoadjuvant terapi for at modtage neoadjuvant terapi for brystkræft (lokalt avancerede) patienter med lokalt avanceret brystkræft (AJCC fase III, undtagen T3N1M0) eller betjenbar brystkræft, men uden brystforbindelse eller aksillær bevaring (fase IIA -IIB og T3N1M0) eller HER2 -positiv eller TNBC med visse tumorbelastning eller patienter med klinisk lymfeknudepositivitet eller tumorstørrelse på 2 cm og derover.)
5. ECOG Performance Status 0-1. 6.
6. LVEF ≥ 55% 7.
7. Tilstrækkelig knoglemarv Funktionel reserve: Hvide blodlegemer ≥3,0 x 109/L, neutrofiltælling ≥1,5 x 109/L; og 1,5 x 109/l; blodpladetælling ≥ 100 x 109/l; hæmoglobin ≥ 90 g/l;

8. AST, ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi, alkalisk phosphatase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi.

   Samlet bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi.

9. For ikke-menopausal eller ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige patienter: under behandling og mindst 7 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.

For ikke-menopausal eller ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige patienter: samtykke til prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikation til hyperbar iltbehandling: ubehandlet pneumothorax. Samtidig brug af Disulfiram. Samtidig administration af anti-tumour-lægemidler, såsom bleomycin, cisplatin, adriamycin samtidig administration af antineoplastiske lægemidler, såsom bleomycin, cisplatin, adriamycin. For tidlige nyfødte og/eller lave kropsmasse nyfødte. Lungesygdom (svær kronisk obstruktiv lungesygdom).

   Sygdomme i lungerne (svær kronisk obstruktiv luftvejssygdom, herpetisk lungesygdom, akutte eller kroniske lungeinfektioner, ukontrolleret astma, ukontrolleret diarré).

   Kontrolleret astma, ubehandlet pneumothorax), historie med tidligere mellemørkirurgi, mellemørssygdom (Eustachian rørdysfunktion af Eustachian -røret, tilbagevendende episoder af Vertigo), okulær sygdom (nethindeafvikling).

2. Tidligere hyperbar iltbehandling.
3. fjerne metastaser, inklusive lymfeknude -metastaser til det kontralaterale bryst og mediastinum.

4. Andre ondartede tumorer inden for de sidste to år, bortset fra radikalt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cis i livmoderhalsen.

   Svulst.

5. graviditet eller amning
6. Ukontrolleret hypertension, hjerte, lever, nyrerelateret sygdom eller andre medicinske eller psykiatriske tilstande.
7. Større kirurgisk procedure, der ikke er relateret til brystkræft inden for 4 uger før randomisering, eller patienten er ikke fuldt ud kommet sig efter en sådan procedure; eller er ikke helt kommet sig efter en sådan kirurgisk indgriben.
8. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner, der kan forstyrre undersøgelsesbehandling eller vurdering af undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til alvorlige eller ukontrollerede infektioner, der kan forstyrre undersøgelsesbehandling eller evaluering af undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til aktiv hepatitisvirusinfektion, human immundefektion Virus (HIV) antistofpositivitet og lungeinfektioner.
9. Den seneste historie med tromboembolisme og tager fuld dosis antikoagulantmedicin.
10. Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen