[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]
2026年8月31日 更新者：University of Nebraska
This study is testing ways to help children with cerebral palsy (CP) improve how their hands work. Investigators want to see if brain activity using a virtual reality (VR) program can make their hands work better. The program is called Hand and Bimanual Intensive Therapy Virtual Reality (HABIT-VR). Investigators will compare how well HABIT-VR works to a simple VR program.
In the study a VR game will be played and participants in the treatment group, will have hand muscles gently stimulated to help the joints move.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Dysfunction in sensory, perceptual, and motor systems can lead to movement impairment, resulting in limitations in functional activities for children with cerebral palsy (CP).
These limitations may be due to deficits in motor planning and execution.
Previous investigations suggest that running a camp that uses VR software based on hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) improves motor planning and execution deficits in children with CP.
The purpose of this study is to 1) develop a VR-augmented BrainComputer Interface Neurofeedback (BCI-NFT) for upper extremity motor rehabilitation of children with CP that can reliably deliver cortically linked neurofeedback to their forearm muscles and 2) compare the impact of BCI HABIT-VR and HABIT-VR on cortical activity and upper limb function in children with CP.
Children who are 6-17 years old will be eligible for this study.
Before starting the study, upper extremity motor function will be assessed with a set of clinical tests.
Children with motor planning and execution deficits will receive 40 hours of either HABIT-VR or standard BCI-HABIT-VR (4 hours per day, 5 days/week, for two consecutive weeks), during which performance of the tasks and their movements will be tracked through 3-D motion tracking of the VR system.
Two assessment sessions, before and after each camp, will be conducted to examine the outcome.
The functional outcomes include Assistive Hand Assessment (AHA) to measure upper limb function, Box and Block Tests (BBT) to measure upper limb dexterity, and EEG recordings to measure changes in the cortical activity.
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahad Behboodi, PhD
- 電話番号：402-554-7525
- メール：abehboodi@unomaha.edu
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- 募集
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Institute
-
コンタクト：
- Dr. Andrea Cunha, PT, PhD
- 電話番号：402-559-6219
- メール：abaraldicunha@unmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria
Children with cerebral palsy
- Aged 6 to 17
- Unilateral and bilateral cerebral palsy (Hemiplegic or Diplegic cerebral palsy)
- Manual Ability Classification System Score (MACS) between I-IV.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) levels ranging from I to III.
- Ability to follow verbal instructions
Typically developing children
- Aged 6 to 17
- Good physical health
- Ability to follow verbal instructions
Exclusion Criteria
Children with cerebral palsy
- Other conditions leading to the inability to move the upper extremity or handle objects
- Visual impairments preventing the performance of intervention and testing tasks
- Received an intensive therapeutic intervention involving upper extremities, botulinum toxin in an upper extremity within the past 6 months, or any upper extremity surgery in the past year
Typically developing children
- Chronic illnesses or medical conditions that could impact their development
- Significant behavioral or emotional issues that could indicate developmental disorders or psychological conditions
- Diagnosed developmental disorders [e.g., autism, Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), learning disabilities]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Control Group
There is no intervention for this group.
Investigators will record healthy children's brain activity to train the virtual reality (VR) program to improve upper limb function.
|
|
|
実験的：Cerebral Palsy Group
Participants in the Cerebral Palsy Group (CP) will be split into two groups of two partici[ants.
Both groups will play some VR games while hand movements are tracked.
These groups will switch after approximately 2 hours.
The two groups are Condition 1 (standard HABIT in HABIT-VR camps and HABIT-VR in BCI-HABIT-VR camps) and Condition 2 (VR HABIT in HABIT-VR camps and BCI-augmented VR HABIT in BCI-HABIT-VR camps).
|
Recent research indicates that running a camp using virtual reality (VR) software designed for a technique called hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) can help improve movement planning and execution in children with cerebral palsy (CP).
In this study, investigators aim to combine brain activity monitoring (known as Brain-Computer Interface Neurofeedback, or BCI-NFT) to aid the rehabilitation of upper limb movements in children with CP.
Furthermore, this new VR system (BCI-HABIT-VR) effects on brain activity and arm movement skills will be compared to the traditional HABIT-VR program.
他の名前：
Participants will engage in a virtual reality (VR) game designed to train upper limbs.
A wristband, called the Empatica E4, will be worn which will help measure various factors such as heart rate, sweat levels, and skin temperature.
Additionally, the upper limb movements during the game will be measured.
There will be no brain activity recording for this group.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Assisting Hand Assessment
時間枠：From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
|
The Assisting Hand Assessment (AHA) is scored from 0 to 100 AHA-units, with higher scores indicating greater ability in using the affected in bi-manual tasks.
|
From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
|
|
Brain Cortical Activity Measurement by Waveguard Electroencephalogram Cap
時間枠：Baseline (first assessment session) to 2 weeks
|
Changes in a participant's brain cortical activity will be measured during the intervention using a an FDA-cleared WAVEGUARD (TM) EEG Cap and an eego amplifier.
|
Baseline (first assessment session) to 2 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Box and Block Test Time
時間枠：From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.
|
The Box and Block Test Time (BBT) will count the number of aparticipant can transfer from one compartment of a divided box to the other within 60 seconds.
More blocks indicates better hand function.
|
From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ahad Behboodi, PhD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0407-24-FB
- P20GM109090 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R15HD117277-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。