[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험]
2026년 8월 31일 업데이트: University of Nebraska
This study is testing ways to help children with cerebral palsy (CP) improve how their hands work. Investigators want to see if brain activity using a virtual reality (VR) program can make their hands work better. The program is called Hand and Bimanual Intensive Therapy Virtual Reality (HABIT-VR). Investigators will compare how well HABIT-VR works to a simple VR program.
In the study a VR game will be played and participants in the treatment group, will have hand muscles gently stimulated to help the joints move.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Dysfunction in sensory, perceptual, and motor systems can lead to movement impairment, resulting in limitations in functional activities for children with cerebral palsy (CP).
These limitations may be due to deficits in motor planning and execution.
Previous investigations suggest that running a camp that uses VR software based on hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) improves motor planning and execution deficits in children with CP.
The purpose of this study is to 1) develop a VR-augmented BrainComputer Interface Neurofeedback (BCI-NFT) for upper extremity motor rehabilitation of children with CP that can reliably deliver cortically linked neurofeedback to their forearm muscles and 2) compare the impact of BCI HABIT-VR and HABIT-VR on cortical activity and upper limb function in children with CP.
Children who are 6-17 years old will be eligible for this study.
Before starting the study, upper extremity motor function will be assessed with a set of clinical tests.
Children with motor planning and execution deficits will receive 40 hours of either HABIT-VR or standard BCI-HABIT-VR (4 hours per day, 5 days/week, for two consecutive weeks), during which performance of the tasks and their movements will be tracked through 3-D motion tracking of the VR system.
Two assessment sessions, before and after each camp, will be conducted to examine the outcome.
The functional outcomes include Assistive Hand Assessment (AHA) to measure upper limb function, Box and Block Tests (BBT) to measure upper limb dexterity, and EEG recordings to measure changes in the cortical activity.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahad Behboodi, PhD
- 전화번호: 402-554-7525
- 이메일: abehboodi@unomaha.edu
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- 모병
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Institute
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연락하다:
- Dr. Andrea Cunha, PT, PhD
- 전화번호: 402-559-6219
- 이메일: abaraldicunha@unmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria
Children with cerebral palsy
- Aged 6 to 17
- Unilateral and bilateral cerebral palsy (Hemiplegic or Diplegic cerebral palsy)
- Manual Ability Classification System Score (MACS) between I-IV.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) levels ranging from I to III.
- Ability to follow verbal instructions
Typically developing children
- Aged 6 to 17
- Good physical health
- Ability to follow verbal instructions
Exclusion Criteria
Children with cerebral palsy
- Other conditions leading to the inability to move the upper extremity or handle objects
- Visual impairments preventing the performance of intervention and testing tasks
- Received an intensive therapeutic intervention involving upper extremities, botulinum toxin in an upper extremity within the past 6 months, or any upper extremity surgery in the past year
Typically developing children
- Chronic illnesses or medical conditions that could impact their development
- Significant behavioral or emotional issues that could indicate developmental disorders or psychological conditions
- Diagnosed developmental disorders [e.g., autism, Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), learning disabilities]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control Group
There is no intervention for this group.
Investigators will record healthy children's brain activity to train the virtual reality (VR) program to improve upper limb function.
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실험적: Cerebral Palsy Group
Participants in the Cerebral Palsy Group (CP) will be split into two groups of two partici[ants.
Both groups will play some VR games while hand movements are tracked.
These groups will switch after approximately 2 hours.
The two groups are Condition 1 (standard HABIT in HABIT-VR camps and HABIT-VR in BCI-HABIT-VR camps) and Condition 2 (VR HABIT in HABIT-VR camps and BCI-augmented VR HABIT in BCI-HABIT-VR camps).
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Recent research indicates that running a camp using virtual reality (VR) software designed for a technique called hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) can help improve movement planning and execution in children with cerebral palsy (CP).
In this study, investigators aim to combine brain activity monitoring (known as Brain-Computer Interface Neurofeedback, or BCI-NFT) to aid the rehabilitation of upper limb movements in children with CP.
Furthermore, this new VR system (BCI-HABIT-VR) effects on brain activity and arm movement skills will be compared to the traditional HABIT-VR program.
다른 이름들:
Participants will engage in a virtual reality (VR) game designed to train upper limbs.
A wristband, called the Empatica E4, will be worn which will help measure various factors such as heart rate, sweat levels, and skin temperature.
Additionally, the upper limb movements during the game will be measured.
There will be no brain activity recording for this group.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assisting Hand Assessment
기간: From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
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The Assisting Hand Assessment (AHA) is scored from 0 to 100 AHA-units, with higher scores indicating greater ability in using the affected in bi-manual tasks.
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From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
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Brain Cortical Activity Measurement by Waveguard Electroencephalogram Cap
기간: Baseline (first assessment session) to 2 weeks
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Changes in a participant's brain cortical activity will be measured during the intervention using a an FDA-cleared WAVEGUARD (TM) EEG Cap and an eego amplifier.
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Baseline (first assessment session) to 2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Box and Block Test Time
기간: From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.
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The Box and Block Test Time (BBT) will count the number of aparticipant can transfer from one compartment of a divided box to the other within 60 seconds.
More blocks indicates better hand function.
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From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0407-24-FB
- P20GM109090 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R15HD117277-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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