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31 de agosto de 2026 atualizado por: University of Nebraska

This study is testing ways to help children with cerebral palsy (CP) improve how their hands work. Investigators want to see if brain activity using a virtual reality (VR) program can make their hands work better. The program is called Hand and Bimanual Intensive Therapy Virtual Reality (HABIT-VR). Investigators will compare how well HABIT-VR works to a simple VR program.

In the study a VR game will be played and participants in the treatment group, will have hand muscles gently stimulated to help the joints move.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dysfunction in sensory, perceptual, and motor systems can lead to movement impairment, resulting in limitations in functional activities for children with cerebral palsy (CP). These limitations may be due to deficits in motor planning and execution. Previous investigations suggest that running a camp that uses VR software based on hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) improves motor planning and execution deficits in children with CP. The purpose of this study is to 1) develop a VR-augmented BrainComputer Interface Neurofeedback (BCI-NFT) for upper extremity motor rehabilitation of children with CP that can reliably deliver cortically linked neurofeedback to their forearm muscles and 2) compare the impact of BCI HABIT-VR and HABIT-VR on cortical activity and upper limb function in children with CP. Children who are 6-17 years old will be eligible for this study. Before starting the study, upper extremity motor function will be assessed with a set of clinical tests. Children with motor planning and execution deficits will receive 40 hours of either HABIT-VR or standard BCI-HABIT-VR (4 hours per day, 5 days/week, for two consecutive weeks), during which performance of the tasks and their movements will be tracked through 3-D motion tracking of the VR system. Two assessment sessions, before and after each camp, will be conducted to examine the outcome. The functional outcomes include Assistive Hand Assessment (AHA) to measure upper limb function, Box and Block Tests (BBT) to measure upper limb dexterity, and EEG recordings to measure changes in the cortical activity.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria

  • Children with cerebral palsy

    • Aged 6 to 17
    • Unilateral and bilateral cerebral palsy (Hemiplegic or Diplegic cerebral palsy)
    • Manual Ability Classification System Score (MACS) between I-IV.
    • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) levels ranging from I to III.
    • Ability to follow verbal instructions

  • Typically developing children

    • Aged 6 to 17
    • Good physical health
    • Ability to follow verbal instructions

Exclusion Criteria

  • Children with cerebral palsy

    • Other conditions leading to the inability to move the upper extremity or handle objects
    • Visual impairments preventing the performance of intervention and testing tasks
    • Received an intensive therapeutic intervention involving upper extremities, botulinum toxin in an upper extremity within the past 6 months, or any upper extremity surgery in the past year

  • Typically developing children

    • Chronic illnesses or medical conditions that could impact their development
    • Significant behavioral or emotional issues that could indicate developmental disorders or psychological conditions
    • Diagnosed developmental disorders [e.g., autism, Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), learning disabilities]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control Group
There is no intervention for this group. Investigators will record healthy children's brain activity to train the virtual reality (VR) program to improve upper limb function.
Experimental: Cerebral Palsy Group
Participants in the Cerebral Palsy Group (CP) will be split into two groups of two partici[ants. Both groups will play some VR games while hand movements are tracked. These groups will switch after approximately 2 hours. The two groups are Condition 1 (standard HABIT in HABIT-VR camps and HABIT-VR in BCI-HABIT-VR camps) and Condition 2 (VR HABIT in HABIT-VR camps and BCI-augmented VR HABIT in BCI-HABIT-VR camps).
Dispositivo: Brain-Computer Interface (BCI)-HABIT-VR
Recent research indicates that running a camp using virtual reality (VR) software designed for a technique called hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) can help improve movement planning and execution in children with cerebral palsy (CP). In this study, investigators aim to combine brain activity monitoring (known as Brain-Computer Interface Neurofeedback, or BCI-NFT) to aid the rehabilitation of upper limb movements in children with CP. Furthermore, this new VR system (BCI-HABIT-VR) effects on brain activity and arm movement skills will be compared to the traditional HABIT-VR program.
Outros nomes:
  • BCI-HABIT-VR Group
Dispositivo: Hand and Bimanual Intensive Therapy Virtual Reality (HABIT-VR)
Participants will engage in a virtual reality (VR) game designed to train upper limbs. A wristband, called the Empatica E4, will be worn which will help measure various factors such as heart rate, sweat levels, and skin temperature. Additionally, the upper limb movements during the game will be measured. There will be no brain activity recording for this group.
Outros nomes:
  • HABIT-VR Group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assisting Hand Assessment
Prazo: From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
The Assisting Hand Assessment (AHA) is scored from 0 to 100 AHA-units, with higher scores indicating greater ability in using the affected in bi-manual tasks.
From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
Brain Cortical Activity Measurement by Waveguard Electroencephalogram Cap
Prazo: Baseline (first assessment session) to 2 weeks
Changes in a participant's brain cortical activity will be measured during the intervention using a an FDA-cleared WAVEGUARD (TM) EEG Cap and an eego amplifier.
Baseline (first assessment session) to 2 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Box and Block Test Time
Prazo: From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.
The Box and Block Test Time (BBT) will count the number of aparticipant can transfer from one compartment of a divided box to the other within 60 seconds. More blocks indicates better hand function.
From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0407-24-FB
  • P20GM109090 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R15HD117277-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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