Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

[Essai de dispositif qui n'est pas approuvé ou effacé par la FDA américaine]

31 août 2026 mis à jour par: University of Nebraska

This study is testing ways to help children with cerebral palsy (CP) improve how their hands work. Investigators want to see if brain activity using a virtual reality (VR) program can make their hands work better. The program is called Hand and Bimanual Intensive Therapy Virtual Reality (HABIT-VR). Investigators will compare how well HABIT-VR works to a simple VR program.

In the study a VR game will be played and participants in the treatment group, will have hand muscles gently stimulated to help the joints move.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dysfunction in sensory, perceptual, and motor systems can lead to movement impairment, resulting in limitations in functional activities for children with cerebral palsy (CP). These limitations may be due to deficits in motor planning and execution. Previous investigations suggest that running a camp that uses VR software based on hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) improves motor planning and execution deficits in children with CP. The purpose of this study is to 1) develop a VR-augmented BrainComputer Interface Neurofeedback (BCI-NFT) for upper extremity motor rehabilitation of children with CP that can reliably deliver cortically linked neurofeedback to their forearm muscles and 2) compare the impact of BCI HABIT-VR and HABIT-VR on cortical activity and upper limb function in children with CP. Children who are 6-17 years old will be eligible for this study. Before starting the study, upper extremity motor function will be assessed with a set of clinical tests. Children with motor planning and execution deficits will receive 40 hours of either HABIT-VR or standard BCI-HABIT-VR (4 hours per day, 5 days/week, for two consecutive weeks), during which performance of the tasks and their movements will be tracked through 3-D motion tracking of the VR system. Two assessment sessions, before and after each camp, will be conducted to examine the outcome. The functional outcomes include Assistive Hand Assessment (AHA) to measure upper limb function, Box and Block Tests (BBT) to measure upper limb dexterity, and EEG recordings to measure changes in the cortical activity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria

  • Children with cerebral palsy

    • Aged 6 to 17
    • Unilateral and bilateral cerebral palsy (Hemiplegic or Diplegic cerebral palsy)
    • Manual Ability Classification System Score (MACS) between I-IV.
    • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) levels ranging from I to III.
    • Ability to follow verbal instructions

  • Typically developing children

    • Aged 6 to 17
    • Good physical health
    • Ability to follow verbal instructions

Exclusion Criteria

  • Children with cerebral palsy

    • Other conditions leading to the inability to move the upper extremity or handle objects
    • Visual impairments preventing the performance of intervention and testing tasks
    • Received an intensive therapeutic intervention involving upper extremities, botulinum toxin in an upper extremity within the past 6 months, or any upper extremity surgery in the past year

  • Typically developing children

    • Chronic illnesses or medical conditions that could impact their development
    • Significant behavioral or emotional issues that could indicate developmental disorders or psychological conditions
    • Diagnosed developmental disorders [e.g., autism, Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), learning disabilities]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Control Group
There is no intervention for this group. Investigators will record healthy children's brain activity to train the virtual reality (VR) program to improve upper limb function.
Expérimental: Cerebral Palsy Group
Participants in the Cerebral Palsy Group (CP) will be split into two groups of two partici[ants. Both groups will play some VR games while hand movements are tracked. These groups will switch after approximately 2 hours. The two groups are Condition 1 (standard HABIT in HABIT-VR camps and HABIT-VR in BCI-HABIT-VR camps) and Condition 2 (VR HABIT in HABIT-VR camps and BCI-augmented VR HABIT in BCI-HABIT-VR camps).
Dispositif: Brain-Computer Interface (BCI)-HABIT-VR
Recent research indicates that running a camp using virtual reality (VR) software designed for a technique called hand-arm bimanual Intensive Training (HABIT) can help improve movement planning and execution in children with cerebral palsy (CP). In this study, investigators aim to combine brain activity monitoring (known as Brain-Computer Interface Neurofeedback, or BCI-NFT) to aid the rehabilitation of upper limb movements in children with CP. Furthermore, this new VR system (BCI-HABIT-VR) effects on brain activity and arm movement skills will be compared to the traditional HABIT-VR program.
Autres noms:
  • BCI-HABIT-VR Group
Dispositif: Hand and Bimanual Intensive Therapy Virtual Reality (HABIT-VR)
Participants will engage in a virtual reality (VR) game designed to train upper limbs. A wristband, called the Empatica E4, will be worn which will help measure various factors such as heart rate, sweat levels, and skin temperature. Additionally, the upper limb movements during the game will be measured. There will be no brain activity recording for this group.
Autres noms:
  • HABIT-VR Group

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assisting Hand Assessment
Délai: From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
The Assisting Hand Assessment (AHA) is scored from 0 to 100 AHA-units, with higher scores indicating greater ability in using the affected in bi-manual tasks.
From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment
Brain Cortical Activity Measurement by Waveguard Electroencephalogram Cap
Délai: Baseline (first assessment session) to 2 weeks
Changes in a participant's brain cortical activity will be measured during the intervention using a an FDA-cleared WAVEGUARD (TM) EEG Cap and an eego amplifier.
Baseline (first assessment session) to 2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Box and Block Test Time
Délai: From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.
The Box and Block Test Time (BBT) will count the number of aparticipant can transfer from one compartment of a divided box to the other within 60 seconds. More blocks indicates better hand function.
From enrollment to the training sessions over two weeks and two assessment sessions within one week before and after the treatment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahad Behboodi, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0407-24-FB
  • P20GM109090 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R15HD117277-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner